用于恒久体重治理的BELVIQ?每日一次新配方 — BELVIQ XR?已在美国上市

2016年10月4日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布其美国子公司已在美国市场上市用于恒久体重治理的BELVIQ XR? 20mg片剂。BELVIQ XR?是BELVIQ?（通用名：盐酸氯卡色林）的新配方，每日一剂。

BELVIQ XR?是一种可被人体缓慢吸收的缓释配方，疗效连续一天。在原有的每日两次的BELVIQ?（10mg）基础上，BELVIQ XR?（20mg）每日一次单片剂给予患者多一种剂量选择。

2012年，每日两次的BELVIQ?作为低热量饮食和增加运动锤炼的辅助恒久体重治理要领，在美国被FDA批准，用于初始体重指数（BMI）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（BMI）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者。艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi，以下简称“艾瑞纳”）获得了该批准，ng28南宫及ng28南宫美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议，卖力销售盐酸氯卡色林。2013年6月，每日两次的BELVIQ?在美国上市。2016年7月，每日一次的BELVIQ XR?在美国获批相同适应症。

“肥胖症是一种严重影响健康的慢性、进展性疾病。ng28南宫允许在研发、疾病认知和其它领域不遗余力，以满足肥胖症患者的差别需求。我们很兴奋为患者提供恒久体重治理的每日一次的新选择，资助患者抵达并坚持减肥的目标。”ng28南宫美国神经科学领域高级副总裁Paul Hawthorne如是说。

BELVIQ XR?获批，使ng28南宫可继续为解决在肥胖症临床治理领域中未被满足的医学需求做进一步孝敬，并提高患者及其家庭的福祉。

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ng28南宫启动抗癌药物乐伐替尼III期临床研究，该药有潜力成为晚期肾细胞癌的一线治疗药物

乐伐替尼/依维莫司和乐伐替尼/派姆单抗两种联合疗法将同时开展

2016年9月30日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布启动其研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸乐伐替尼（乐伐替尼）的一项全球III期临床试验（研究307，CLEAR研究），该试验有两种用药计划，研究乐伐替尼划分联合抗癌药依维莫司及抗PD-1抗体派姆单抗作为晚期肾细胞癌一线疗法的潜力。

CLEAR研究是一项多中心、随机、开放性III期临床研究，旨在比较2种联合疗法（乐伐替尼/依维莫司，乐伐替尼/派姆单抗）相关于舒尼替尼单药疗法作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的疗效和宁静性。该研究的主要结局指标为无进展生存期。

针对乐伐替尼/依维莫司联合疗法开展的非临床研究显示，在肾细胞癌模型中，与各单药疗法相比，联合疗法通过抑制增进肿瘤血管生成的信号传导途径、上游（血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体）与乐伐替尼作用、下游（哺乳动物雷帕霉素靶卵白）与依维莫司作用，具有协同增强的抗血管生成活性和更强的抗肿瘤效应。别的，针对乐伐替尼/抗PD-1抗体联合疗法开展的非临床研究显示，乐伐替尼能减少免疫抑制细胞，从而增强抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。

据预计，全球约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲约有11.5万例，美国约有5.8万例，日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮，在所有肾癌中的比例凌驾90%。在55岁以上人群中，肾细胞癌爆发率有所增加，且患病男性多于女性。关于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。

目前，乐伐替尼已在包括美国、日本和欧洲在内的45个以上国家作为难治性甲状腺癌治疗药物。2016年5月，乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联适用药，治疗既往接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。别的，2016年8月，乐伐替尼在欧洲被批准与依维莫司联适用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的成人晚期肾细胞癌患者。

ng28南宫将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的立异型新药。ng28南宫允许为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足差别需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从颐魅者提供更大福祉。

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ng28南宫在欧洲肿瘤内科学会2016年会上宣布关于乐伐替尼及艾立布林的最新数据

2016年9月29日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，将在10月7日至11日于丹麦哥本哈根召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2016年会上宣布关于甲磺酸乐伐替尼（具有新型结合模式的受体酪氨酸激酶选择性抑制剂，产品名为：Lenvima?/Kisplyx?，“乐伐替尼”）以及甲磺酸艾立布林（软海绵素类微管动力学抑制剂，产品名为：海乐卫?，“艾立布林”）的一系列最新临床及临床前数据。

关于乐伐替尼，集会上展示了六篇壁报（包括卫生经济学和结果研究数据），主要内容为乐伐替尼与免疫检查点抑制剂派姆单抗联合治疗患有指定实体瘤患者的Ib期试验的最新数据以及基于III期SELECT研究结果的关于接受乐伐替尼后特定转移灶缓解的剖析。

关于艾立布林，集会上展示了一篇关于平滑肌肉瘤患者亚组剖析的壁报，该剖析是基于晚期脂肪肉瘤及平滑肌肉瘤患者的III期试验（研究309）。

ng28南宫将肿瘤作为重点业务领域。公司将基于最前沿的癌症研究，在新药研发中不绝立异，以进一步满足差别需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从颐魅者提供更大福祉。

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ng28南宫抗癌药KISPLYX?（甲磺酸乐伐替尼）获得新适应症许可，用于治疗晚期肾细胞癌

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布其欧洲总部（位于英国）已获得欧盟委员会对抗癌药Kisplyx?（通用名：甲磺酸乐伐替尼，以下简称“乐伐替尼”）的许可，其与依维莫司联适用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。继美国后，欧洲成为批准乐伐替尼治疗晚期肾细胞癌的第二个地区。

此项许可基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的宁静性和有效性的II期临床研究（205试验）。研究结果显示，与单独使用依维莫司治疗组（n=50）相比，联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组（n=51）的无进展生存期（研究主要终点）显著延长（联适用药治疗组、单药治疗组患者的中位无进展生存期划分为14.6个月和5.5个月；危害比：0.40 [95%置信区间：0.24-0.68]，P=0.0005）。别的，联适用药治疗组与单药治疗组中，更新后中位总生存期划分为25.5个月和15.4个月（危害比：0.59 [95% CI：0.36-0.97]）。乐伐替尼与依维莫司联适用药治疗组最常见的治疗中泛起的不良反应包括腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中泛起的不良反应包括腹泻、高血压和疲劳。

在欧洲，乐伐替尼被认定为治疗甲状腺癌的孤儿药，并且针对此适应症以Lenvima?为商品名上市。在欧洲，肾细胞癌并未抵达孤儿药认定的标准。相应地，凭据欧洲规则，针对某一适应症获得孤儿药认定的药物，若在之后获批治疗非孤儿适应症，则必须以差别的商品名上市销售。因此，乐伐替尼将以Kisplyx?为商品名在欧盟上市，用于治疗肾细胞癌。

???????ng28南宫将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的立异型新药。ng28南宫允许为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足差别需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从颐魅者提供更大福祉。

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ng28南宫连续第四年入选亚太区道琼斯可连续生长指数

2016年9月14日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，已连续第四年入选亚太区道琼斯可连续生长指数。道琼斯可连续生长指数是一套全球最具代表性的社会责任投资指标体系。

道琼斯可连续生长指数体系由瑞士RobecoSAM公司和美国标普道琼斯指数公司于1999年联合建立，是首个全球社会责任投资指数，主要是从经济、社会及情况三个方面，以投资角度评价资格成员企业可连续生长的能力。今年，亚太区道琼斯可连续生长指数从区域内前615家公司中，选取收录了在可连续生长方面领先的146家公司（其中68家为日本公司）。ng28南宫在公司治理、产品质量、召回治理、人力资本生长、职业健康与宁静，以及改善药物/产品可及性战略领域获得高分。

除亚太区道琼斯可连续生长指数外，ng28南宫自2002年以来，已连续15年入选另一全球基准社会责任投资指数?—?富时社会责任指数系列成员。

ng28南宫集团的企业理念是将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬，解决世界规模内对健康的差别需求。在此理念的指引下，ng28南宫将继续研发立异药物并尽早提供应全世界的患者以满足社会责任并包管利益相关者的权益。

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“不止于经典” — 记2016周围神经病变岑岭论坛

2016年9月3日，由ng28南宫（简称：ng28南宫中国）主办的2016周围神经病变岑岭论坛在中国长沙乐成举办。

左起：冯艳辉、蒲传强、刘忠军、朱大龙，配合启动本次论坛

在本次论坛上，首先由ng28南宫（中国）投资有限公司、ng28南宫总经理冯艳辉女士致辞。冯总经理体现，非�＝哟形恢鹘布伪龊屯垒傲俅舜温厶�。ng28南宫中国一直致力于推动中国神经科学领域的生长和进步，希望与全国各地的精英相聚一堂，收获更多前沿学术结果，收获更多深厚友谊。同时，冯总经理强调，我们要考虑病人及家属的种种差别的健康需要，把满足这种需要作为我们的首要任务，为适应对健康的差别需要，ng28南宫中国致力于成为一个具有保存价值、为人类健康保健效劳的企业。

冯艳辉总经理致辞

本次岑岭论坛邀请了来自海内外400多位专家、学者和优秀医生，配合研究和探讨更前沿、更权威、更专业的学术理念。本次论坛由解放军总医院蒲传强教授、北京大学第三医院刘忠军教授、南京鼓楼医院朱大龙教授配合担当主论坛大会主席，组织多位知名专家，从周围神经病变学科的研究历程和生长、诊治新进展、感受神经元病、间歇性跛行相关疾病的鉴别、糖尿病周围神经病变的诊疗等多角度论述，并与参会嘉宾配合讨论临床实践中泛起的种种病例。

主论坛会场

同时，本次岑岭论坛特别设立四个专场，神经内科专场、骨科专场、内排泄专场以及眼科专场，在周围神经病变疑难病例分享、脊柱退行性疾病治疗战略与手术指征、糖尿病周围神经病变筛查进展、糖尿病自主神经病变、糖尿病内排泄与神内以及眼科会诊、青光眼指南解读、糖尿病视网膜病变以及临床经验分享等等方面，展开论道和研讨，与会嘉宾体现，受益匪浅。

据了解，由ng28南宫中国主办的多个项目运动，如：全能神探之周围神经病变疑难病例分享会、超能刀客之DDD疑难病例会、EEF精华版之糖尿病周围神经病变“神内眼大会诊”、视界前例之眼科疑难病例分享会等，业已成为宽大医生认可并给予高度好评的品牌，这正是ng28南宫中国在“hhc”（human health care，体贴人类健康）实践和推动中国神经科学领域生长的最好例证。

梵高的《星空》，璀璨的星云永远在艺术史上闪耀着光线。经典，能够穿越历史的长河，为人们所永久珍藏和研读。正如周围神经病学科在神经科学领域所造了不朽经典。ng28南宫始终坚持着“将患者及其家属利益放在首位，为提升其福祉做孝敬”的“hhc”理念，指引着ng28南宫携手医者，推动学术的推陈出新，让周围神经病学科的学术之光特别闪耀。

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ng28南宫推出俏维俪BB?口腔溃疡修复喷剂俏维俪BB品牌首个口腔溃疡喷剂

2016年8月23日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”ng28南宫”）宣布，将于8月25日（星期四）在日本推出”俏维俪BB?口腔溃疡修复喷剂”（3类非处方药）。此产品是俏维俪BB品牌首个上市的口腔护理喷雾。

口腔溃疡是口腔黏膜炎症的总称。许多情况下，营养不均衡、生活习惯变革以及（或）压力被认为会导致粘膜再生能力降低，从而使细菌有时机渗透口腔粘膜引起炎症。

俏维俪BB?口腔溃疡修复喷剂是一种药物喷雾，有效针对口腔溃疡并缓解喉部炎症引起的疼痛。此喷雾含有可坚持口腔清洁的氯化十六烷吡啶（西吡氯铵）杀菌剂，和修护粘膜的甘菊环，活性身分直接作用于口腔，缓解口腔溃疡症状。喷雾设计便携，且由于无需直接接触患处而便当随时使用。

以缓解皮肤问题、粉刺及口腔溃疡的非处方药产品?–?俏维俪BB? Plus?（3类非处方药）为焦点，ng28南宫已逐渐拓展俏维俪BB品牌以适应其客户的需求和生活方法，产品包括：身体疲劳时用于提神的营养饮品?–?俏维俪BB? Royal 2（医药外用品），以及含有维他命B6的软饮料（营养功效食品）-?俏维俪BB? Joma。

通过俏维俪BB品牌，ng28南宫将继续为满足女性消费者的多样化需求而努力，资助越来越多的人在日常生活中获得健康与美。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

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美国FDA确认有足够数据支持推进用于治疗早期阿尔茨海默病的研究用β-排泄酶裂解酶抑制剂E2609进入III期临床 III期临床研究计划在2016财年启动

2016年8月9日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，凭据其近期与美国食品药品监督治理局（FDA）的碰面，FDA确认有足够数据支持推进其新型研究用口服β–排泄酶裂解酶（BACE）抑制剂E2609进入III期临床研究。E2609最初由ng28南宫发明，目前由ng28南宫和百�。ㄗ懿课挥诿拦槿钊�，首席执行官为George A. Scangos）联合开发，治疗早期阿尔茨海默病。
凭据在II期研究（202研究）结束集会上提交给FDA的临床及临床前数据，FDA确认数据满足开展III期研究，并认可两套III期临床试验计划设计纲要。临床计划设计与慰藉剂比照，在早期阿尔茨海默病患者中开展，治疗组将服用E2609，50mg/日，经过24个月，对主要结果进行评估。主要终点是临床痴呆评分总和量表及通例宁静性评估。
与FDA就III期临床试验设计进行讨论后，ng28南宫和百健计划与日本及欧盟监管政府进行类似谈判，并开展全球多中心临床研究。
?????? 202研究是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照平行组的研究，给通过正电子发射盘算机断层显像（PET）检查确认β–淀粉样卵白沉积的早期至中度阿尔茨海默�。òㄇ扒⒍暮Ｄ。┗颊呤褂�E2609，评估其宁静性。试验对3种剂量的E2609进行研究，划分是5 mg/日、15 mg/日和50 mg/日。服用E2609前和试验中，对患者血浆和脑脊髓液中的β淀粉样卵白水平进行丈量。
在II期研究结束集会上展示的202研究剖析结果显示E2609所有剂量的宁静性均令人满意，且血浆和脑脊髓液中的总β淀粉样卵白水平降低，并具有剂量依赖性。别的，凭据一项宁静性剖析和来自临床前研究以及202研究和I期临床研究的药代动力学/药效学数据，E2609的最佳剂量被确定为50 mg/日。
ng28南宫神经科学事业部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士体现：“我们相信研究确认的III期临床研究设计纲要可使我们以实现干预医学为目标，针对β–排泄酶裂解酶抑制剂有效地开展研究，并加速E2609的开发。我们正竭尽全力尽快为世界各地患者提供E2609，并为提高病患的福祉做出孝敬。”

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ng28南宫抗癌药乐伐替尼新适应症获欧洲药品治理局人用药品委员会的积极意见与依维莫司联适用药治疗晚期肾细胞癌

2016年7月22日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布其欧洲总部（位于英国）已获得欧洲药品治理局人用药品委员会（CHMP）对抗癌药甲磺酸乐伐替尼（通用名：乐伐替尼）的积极意见，其与依维莫司联适用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。如果获批，乐伐替尼将针对此适应症以Kisplyx^?作为商品名上市。

CHMP的积极意见主要基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的宁静性和有效性的II期临床研究（205试验）。研究结果显示，与单独使用依维莫司治疗组相比，联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组的无进展生存期（研究主要终点）显著延长，且客观缓解率提高。乐伐替尼与依维莫司联适用药治疗组最常见的治疗中泛起的不良反应包括腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中泛起的不良反应包括腹泻、高血压和疲劳。

欧洲约有11.5万例肾细胞癌患者，肾细胞癌在所有肾癌患者中的比例凌驾90%。关于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。

目前，乐伐替尼已在美国、日本、欧洲，作为难治性甲状腺癌治疗药物，以Lenvima^?为商品名上市。另外，2016年5月，乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联适用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。

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美国食品与药品监督治理局（FDA）批准BELVIQ XR?用于恒久体重治理

2016年7月19日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布美国FDA已批准BELVIQ XR^?的新药申请，用于恒久体重治理。BELVIQ XR^?的通用名为盐酸氯卡色林，在美国的商品名为BELVIQ^?，是每日一次的配方，计划于2016年秋季上市。

BELVIQ XR^?是缓释配方，每日一次，与每日两次的BELVIQ^?片剂相比，提高了使用的便当性。此次获批是基于确认了每日一次的BELVIQ XR^??20mg和每日两次的BELVIQ^?^?10mg片剂的生物等效性的临床实验数据。ng28南宫相信FDA批准每日一次的20mg剂量的片剂BELVIQ XR^?可以为患者提供潜在的福利。

此次批准由艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi，以下简称“艾瑞纳”）获得。ng28南宫及ng28南宫美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议，卖力销售盐酸氯卡色林。

2012年，BELVIQ^?获美国FDA批准，作为低热量饮食和增加运动锤炼的辅助要领，用于初始身体质量指数（BMI）为30千克/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或身体质量指数（BMI）为27千克/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症（如：高血压、血脂障碍、2型糖尿�。┑某扇嘶颊叩暮憔锰逯刂卫�。2013年6月起，患者可在美国获得BELVIQ^?。2016年7月，盐酸氯卡色林在墨西哥获批，商品名为VENESPRI^?。

BELVIQ XR^?获批，使ng28南宫可继续为解决在肥胖症临床治理领域中未被满足的医学需求做进一步的孝敬，并提高患者及其家庭的福祉。

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用于恒久体重治理的BELVIQ?每日一次新配方 — BELVIQ XR?已在美国上市

ng28南宫启动抗癌药物乐伐替尼III期临床研究，该药有潜力成为晚期肾细胞癌的一线治疗药物

ng28南宫在欧洲肿瘤内科学会2016年会上宣布关于乐伐替尼及艾立布林的最新数据

ng28南宫抗癌药KISPLYX?（甲磺酸乐伐替尼）获得新适应症许可，用于治疗晚期肾细胞癌

ng28南宫连续第四年入选亚太区道琼斯可连续生长指数

“不止于经典” — 记2016周围神经病变岑岭论坛

ng28南宫推出俏维俪BB?口腔溃疡修复喷剂俏维俪BB品牌首个口腔溃疡喷剂

美国FDA确认有足够数据支持推进用于治疗早期阿尔茨海默病的研究用β-排泄酶裂解酶抑制剂E2609进入III期临床 III期临床研究计划在2016财年启动

ng28南宫抗癌药乐伐替尼新适应症获欧洲药品治理局人用药品委员会的积极意见与依维莫司联适用药治疗晚期肾细胞癌

美国食品与药品监督治理局（FDA）批准BELVIQ XR?用于恒久体重治理

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