ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）今天宣布，抗癌剂TREAKISYM?（通用名：盐酸苯达莫司�
。┮言谌毡净竦门�，作为低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤（MCL）的一线抗癌剂
。ng28南宫和SymBio（总部位于东京，代表董事、总裁兼首席执行官为Fuminori Yoshida，以下简称“SymBio”）就TREAKISYM?签署授权协议
。通过批准，TREAKISYM现在可以辅助利妥昔单抗治疗未经治疗的低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL
。

TREAKISYM最初于2010年10月在日本获批作为复发性或难治性低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL的简单疗法
。 凭据两家公司签订的许可协议，ng28南宫自2010年12月开始销售该产品
。2016年8月，TREAKISYM在日本获批治疗另外一种适应证—慢性淋巴细胞白血病
。关于一线低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL适应证的批准，该适应证切合日本厚生劳动省福利委员会关于未经批准的药物/标签外用药的开发要求，SymBio于2015年12月提交了增补新药申请
。

非霍奇金淋巴瘤是指除霍奇金淋巴瘤外，在白细胞内变异到淋巴瘤的淋巴细胞的总称，代表了日本确诊的大大都淋巴瘤
�？砂唇顾俣榷苑腔羝娼鹆馨土鼋蟹掷�，即每年进展为低度，每月进展为中度，每周进展为高度
。 别的，非霍奇金淋巴瘤可进一步按癌变细胞类型（如B细胞）和细胞成熟度进行分类
。 由于低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL难以完全治愈，是亟需新的治疗选择的疾病
。

ng28南宫将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药
。ng28南宫仍将致力于最大化TREAKISYM及其内部开发的抗癌剂包括Halaven?和Lenvima?的价值，从而进一步满足差别需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从颐魅者提供更大福祉
。

2016年12月12日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，在12月8日-10日美国圣地亚哥召开的第9届阿尔茨海默病临床试验集会（CTAD 2016）上，宣布了其内部研发的口服β-淀粉样卵白裂解酶（BACE）抑制剂elenbecestat（研发代码：E2609）的两项最新临床试验（202研究和006研究）的数据
。

202研究是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组II期临床试验，在通过正电子发射盘算机断层显像（PET）检查确认β-淀粉样卵白（Aβ）沉积的阿尔茨海默病所致轻度认知障碍患者或阿尔茨海默病所致轻至中度痴呆患者中，评价elenbecestat用药的宁静性及患者脑脊液中β-淀粉样卵白Aβ(1-x)水平相关于基线的变革
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；颊呙咳战邮�5、15或50mg剂量的elenbecestat
。通太过析elenbecestat给药前后，Aβ(1-x)在血浆和脑脊液中的浓度，来评估Aβ(1-x)水平的变革
。在第9届阿尔茨海默病临床试验集会中，报告（壁报编号：P3-28）着重强调了对202研究中药代动力学和药效学数据进行的开端剖析的结果
。

在202研究中，elenbecestat的药代动力学特征与I期研究中健康受试者的结果相似
。视察到血浆elenbecestat浓度与脑脊液中β-淀粉样卵白（Aβ(1-x)）降低之间保存相关性，与整合本研究数据与I期临床研究数据的袒露-反应模型相重叠
。

别的，建立剂量-反应模型，用于接纳相同数据集解释elenbecestat剂量与脑脊液中β-淀粉样卵白（Aβ(1-x)）降低之间的关系
。此模型也可解释202研究中脑脊液β-淀粉样卵白（Aβ(1-x)）的降低
。Elenbecestat的剂量为50mg/日时，脑脊液中β-淀粉样卵白（Aβ(1-x)）的预计中位降低值是70%
。凭据这些结果，全球III期临床研究（使命AD）目前正在进行中，以确认50mg/日剂量的elenbecestat的有效性和宁静性
。

006研究是一项桥接试验（I期临床研究），旨在研究elenbecestat在日本健康受试者和白种人健康受试者中药代动力学、药效学及宁静性特征的相似性（壁报编号：P3-27）
。此研究是一项随机、双盲、慰藉剂比照研究
。日本健康成年受试者单次口服5、50或200mg/日剂量的elenbecestat，白种人受试者单次口服50mg/日剂量的elenbecestat
。

本研究结果显示，日本受试者的血浆β-淀粉样卵白（Aβ(1-x)）水平泛起剂量依赖性降低
。日本受试者和白种人受试者的药代动力学和药效学特征相似
。在宁静性方面，未发明特别的人种差别
。

由ng28南宫内部研发的elenbecestat是一种试验用口服β-淀粉样卵白裂解酶抑制剂，目前在III期临床研究中用于治疗阿尔茨海默病
。通过抑制β-淀粉样卵白裂解酶（催化Aβ肽爆发的一种主要酶），elenbecestat可减少这些肽类的形成，这些肽类可以聚合成有毒的低聚物和原纤维并最终在大脑内形成淀粉样卵白斑
。减少此类卵白斑的形成可能减缓疾病进展
。Elenbecestat由ng28南宫和百�
。ㄗ懿课挥诿拦砣钊�，首席执行官为George A. Scangos）配合研发
。另外，美国食品药品监督治理局已授予elenbecestat快速审批资格
。

ng28南宫将痴呆视为重点治疗领域，并允许研发此领域的新药（如elenbecestat）
。ng28南宫正竭尽全力尽早为世界各地患者带来有前景的疗法
。

2016年11月30日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，将在12月2日-6日在美国休斯敦召开的美国癫痫学会第70届年会上，宣布其抗癫痫药物吡仑帕奈（产品名：Fycompa?）和卢非酰胺（产品名：Inovelon??，美国产品名：BANZEL?）的最新数据
。

在今年的美国癫痫学会年会上，将用壁报展示关于吡仑帕奈的八项内容摘要，其中包括使用吡仑帕奈加用治疗顽固性部分性癫痫爆发的日本患者的II期临床试验（231研究、233研究）结果
。同时，也将用壁报展示303研究最终结果标明的、卢非酰胺加用治疗对儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病控制缺乏的儿童患者的宁静性和认知生长的影响
。另外，另有3份关于卫生经济学和结果研究的壁报，合计12份壁报将被展示
。

吡仑帕奈是由ng28南宫研发的首创抗癫痫新药
。癫痫爆发由谷氨酸神经递质调理，该制剂是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，能通过在突触后AMPA受体靶向谷氨酸盐活性，降低爆发引起的神经元太过兴奋
。该制剂目前已在凌驾50个国家和地区获批，加用治疗成人和12岁及以上青少年癫痫患者的部分性癫痫爆发（陪同或不陪同继发性全身性爆发）
。另外，吡仑帕奈在凌驾40个国家获批，加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全身性强直阵挛癫痫爆发
。

别的，ng28南宫已向美国食品药品监督治理局提交了吡仑帕奈作为单药疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分性癫痫爆发的部分标签变换的增补申请
。

卢非酰胺通过调理大脑内部加入可能引发癫痫爆发的神经元太过兴奋的电压门控钠通道的活性，延长其失活状态，从而发挥药物的抗癫痫效果
。此制剂在欧洲和美国获批，作为其它抗癫痫药物的加用疗法，治疗与儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病相关的癫痫爆发
。此制剂在日本获批，作为其它抗癫痫药物的加用疗法，治疗其它抗癫痫药物无法充分控制的、与儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病相关的强直性和无张力性癫痫爆发
。卢非酰胺目前已在凌驾30个国家获批
。

ng28南宫将癫痫视为重点治疗领域，并在吡仑帕奈和卢非酰胺（富厚的癫痫治疗产品组合的一部分）的基础上，提供多种治疗计划
。ng28南宫致力于进一步满足差别需求，为癫痫患者和患者家庭提供更大福祉
。

2016年11月4日，ng28南宫株式会社(总部位于日本东京，现任社长内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”)宣布，关于接受过至少两种晚期疾病化疗计划（既往治疗包括一种蒽环类或一种紫杉烷类药物与卡培他滨）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，英国国家卫生与临床优化研究所(简称NICE)的最终评估决定（简称FAD）推荐使用ng28南宫自主研发的抗癌药海乐卫^?（通用名甲磺酸艾立布林，以下简称“艾立布林”）
。艾立布林是NICE自2007年以来首次推荐的乳腺癌治疗药
。NICE宣布FAD后，艾立布林获得了英国国民医疗效劳体系（NHS）的报销资格
。

评估委员会认为，试验模型标明艾立布林使总生存期平均延长3个月以上
。凭据NICE的最终评估报告，“鉴于晚期乳腺癌患者的预期寿命较短，委员会认为生存期延长的意义重大
。委员会得出结论，艾立布林切合晚期治疗的客观标准，效果明显，可用于乳腺癌晚期延永生存期的临终治疗
。”

2011年3月，艾立布林在欧洲获批用于治疗接受过至少两种晚期疾病化疗计划的局部晚期或转移性乳腺癌患者
。既往治疗应该包括一种蒽环类药物和一种紫杉烷类药物作为佐剂或转移性治疗
。该药品于2011年4月在英国上市
。别的，2014年6月艾立布林被批准扩大适应症，适用于接受过至少一种晚期疾病化疗计划后疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者(既往治疗应该包括一种蒽环类药物和一种紫杉烷类药物，作为佐剂或转移性治疗，除非患者不适合这些疗法)
。

ng28南宫将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药
。ng28南宫允许将致力于为艾立布林提供更多的临床证据并扩大艾立布林的使用，并通过药物价值的最大化，进一步满足差别需求，让患者、患者家属和医疗事情者从中受益
。