ng28南宫苏州新工厂开业仪式圆满乐成

2018年11月7日，ng28南宫苏州新工厂开业仪式在兴浦路168号新厂址举行，来自日本国驻上海总领事馆总领事片山和之、江苏省药品监督治理局局长王越、苏州市委常委、苏州工业园区治理委员会书记吴庆文、苏州工业园区管委会副主任孙燕燕、苏州市食品药品监督治理局局长陈建民、ng28南宫株式会社社长内藤晴夫、ng28南宫株式会社代表执行役兼中国是业继续冈田安史、ng28南宫株式会社执行役和ng28南宫中国区总经理冯艳辉、ng28南宫中国区董事长兼古宪生与关注ng28南宫中国生长的社会各界友人配合加入了此次庆典仪式。

内藤晴夫致辞

ng28南宫株式会社社长内藤晴夫在致辞中体现，由衷谢谢列位领导和嘉宾前来加入ng28南宫苏州新工厂开业仪式，ng28南宫始终以患者的喜怒哀乐为第一思考，以关恋人类健康为企业理念，以‘每一粒片剂、每一粒胶囊、每一支安瓿都与患者的生命息息相关’为ng28南宫的票鹄胛理目标，立志为中国的患者做出孝敬。新固体制剂厂房的建设就是为了增强稳定的供应体系,?进一步扩大对中国患者的孝敬。今后，还将积极引进新技术、开发新剂型，使新工厂成为流传立异的全球生产基地。同时，内藤先生强调，ng28南宫将致力于新药研发，并将像一线药物治疗晚期肝癌的仑伐替尼（商品名：乐卫玛）这样更多更好的药品引进中国，将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。

作为ng28南宫全球制造体系的组成部分，原苏州白榆路厂区进行固体制剂和注射剂的现地生产及进口产品的分包装生产�；厥咨だ�，白渝路厂区占地25000?平方米，装备有最先进的制药设备。2004年，公司总投资增加到1.1亿美元，注册资本增加到3854万美元。为了提高产能，2005年开始了第二生产栋的建设并投入使用。为了坚持在中国的业务生长，2010年公司总投资增加到2.3亿美元，注册资本增加到7854万美元。为进一步生长，同年增资新购13公顷（134,000m²）的生长用地（兴浦路厂区），先后建成行政楼、物流中心、注射剂厂房（年生产能力6,000万支）、口服固体制剂厂房等。其中，口服固体制剂搬家项目于2015年1月项目启动，2017年11月竣工，建筑面积23,364平方米，最大产能为制剂30亿片/年和包装50亿片/年，约为原白渝路厂区产能的两倍。2018年9月14日，工厂获得注射剂和口服固体制剂GMP证书并正式投产。

作为集团的主力工厂之一，今后苏州工厂生产的产品除了满足中国市场需求，还将供应东亚、东南亚、中东、中南美洲和欧洲等23个国家和地区。ng28南宫苏州工厂近几年先后荣获“大苏州最佳雇主”称呼，“纳税孝敬二十强企业”，“总部经济十佳企业”，“外资地区总部十佳企业”，等殊荣。并位居日资制药企业在华销售额第一位。

VIP嘉宾合影

目前，ng28南宫在苏州工业园区设有三家公司，ng28南宫苏州工厂自1996年建立以来连续多年被评为“苏州市纳税大户”，是集团在华最重要的生产基地；ng28南宫（苏州）贸易有限公司于2010年建立，担负ng28南宫集团在华的物流、仓储和销售的职能；ng28南宫（中国）投资有限公司于2014年建立，翌年增资并将ng28南宫和ng28南宫（苏州）贸易有限公司转至旗下。同时，2015年通过全额收购外地仿制药企颐魅正式建立ng28南宫（辽宁）制药有限公司。目前，ng28南宫在中国总注册资本抵达10,854万美金，产品以神经领域、肿瘤领域、消化肝病领域为重点领域，十八个品牌的药品在华销售，八大品种实现了外地化生产，另有五大品种进行分包装生产。截止2017年，全国有近两千名员工，其中一千名多名医药代表在以人口规模超百万的百多个都会及4,800家医院为主开展销售推广运动，2017年销售额仍连续位于日资制药企业的第一位。

中国业务是ng28南宫继日本和美国之后的第三大焦点业务。通过苏州新工厂的建成，ng28南宫将致力于增强其在中国本土的生产体系，扩大稳定的高品质药品供应链，并进一步提高中国患者及其家庭的福祉。

编者按
1.?新苏州工厂提要
地点：江苏省苏州市苏州工业园区兴浦路168号
占地面积：约134,000m?

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新苏州工厂全景

①?固体制剂生产栋
?建筑面积：约20,240m?／3三层建筑
?主要功效：制剂、包装、货仓设备等
?生产品种：弥可保、安理申、波利特等其它产品

②?注射剂生产栋
?建筑面积：约5,690m²／二层建筑
?生产品种：弥可保注射液和其它产品

③?治理栋
?建筑面积：约2,230m?／二层建筑
?主要功效：办公室、集会室、食堂等

④?物流仓储库
?建筑面积：约7,812m?／一层建筑

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ng28南宫在北京举办“2018 ADS”

2018年10月27日，由ng28南宫主办的“2018ADS”（Advance Dementia Science）在北京举行。2018ADS是ng28南宫中国倾力打造地又一医生信息交流平台，论坛内容涵盖认知领域基础研究、诊断新要领、临床热点、新药研发、社会与政府政策等多个方面，来自中、日、韩三国知名教授和现场300多位和线上400多位嘉宾配合研讨，并展开对话与互动。

峰会伊始，首先由中国人口福利基金会副秘书长赵本志先生和ng28南宫中国区总经理冯艳辉女士致辞。赵本志介绍了中国人口福利基金联合会和黄手环等公益运动进展情况，并指出阿尔茨海默病是最常见的导致中老年人认知功效障碍的疾病之一，“黄手环行动”提倡“给生命的两头以同等的关爱”，期待未来配合为中国患者做出更多孝敬。冯艳辉体现，热烈接待列位专家和参会嘉宾莅临2018ADS，并衷心谢谢列位对此次峰会的大力支持。ng28南宫公司将致力于打造AD学术交流平台，连续在该领域加大新药研究与开发。同时，以hhc（human health care，“体贴人类健康”）企业理念，与社会各界配合在疾病认知、预防与控制、患者关爱等多方面做出孝敬。

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左起：赵本志、冯艳辉、贾建平、于欣

在此次峰会上，贾建平教授和于欣教授受邀担当本次峰会的大会主席。贾建平教授和于欣教授均体现，谢谢ng28南宫中国搭建这样一个学术交流平台，使中、日、韩专家和参会嘉宾一同进行学术前沿进展与临床实践方面的分享，并预祝峰会圆满乐成。

在阿尔兹海默病领域前沿进展主会场，专家们围绕阿尔兹海默病产品线介绍、中国痴呆现状与展望、阿尔兹海默病生物标记物诊断、认知障碍患者精神行为症状的治疗和照护、认知障碍临床诊断与治疗战略等展开演讲，并针对阿尔兹海默病生长偏向、中日韩认知障碍治理体厦魅政策分享、痴呆患者连续药物治疗与正确护理等议题展开讨论，利用现场和线上集会直播方法广泛进行互动交流，参会者体现受益匪浅。在实践分会场，针对中日韩各自的认知障碍的问诊法、阿尔兹海默病药物研发新战略、认知障碍社区治理等议题展开演讲与讨论。在临床热点分会场，针对失语的神经心理学评估与治疗、中国阿尔兹海默病患者全程治理模式与实践等议题进行学术演讲，并针对脑小血管病的认知评估体系的建议与应用、中国国家卒中挂号和认知睡眠亚组基线数据汇报、影象门诊优化治理、影象门诊评估量表的选择、影象门诊患者随访系统的应用等议题进行专家讨论，在交流与意见碰撞中，配合收获最新的学术前沿进展与临床实践经验。

2018 ADS·北京峰会现场照片

从1906年，阿尔茨海默（Alzheimer）医生在患者Auguste?D的大脑里发明斑块和纤维缠结，到112年后的今天，痴呆已成为现代人类的问题，也是一个全球性的问题。2015年世界阿尔茨海默病报告（World Alzheimer Report）最新宣布的数据显示：全球每3秒钟就将有1例痴呆患者爆发。2018年全球约有5000万人患有痴呆，到2050年，这一数字将增至1.52亿，将是现在的三倍之多。随着人口老龄化加剧，阿尔兹海默病正成为一个全球性的疾病�；�。提高社会各界对阿尔兹海默病的认识、规范阿尔兹海默病的诊疗历程是治疗阿尔兹海默病的要害，需要临床医生、患者及其看护者、社会组织的配合加入。

阿尔茨海默病是ng28南宫中国恒久关注的疾病领域，不但将安理申?引入中国并推动其进入医保，同时恒久投入新药物的研发。ng28南宫中国一直承继hhc（human health care）“体贴人类健康”的企业理念，将ng28南宫在全球其它市场积累的富厚经验带入中国市场，通过开展“记得我爱你”重新认识阿尔茨海默病公益行动及黄手环运动等，与各界联合，协力提升整其中国社会对阿尔茨海默病的关注与正确认识。

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ng28南宫在第11届阿尔茨海默病临床试验大会上宣布 LEMBOREXANT治疗阿尔茨海默病患者不规则睡眠-觉醒节律障碍的最新数据

2018年10月26日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，ng28南宫宣布了针对Lemborexant的II期评估 – 202研究的最新数据。Lemborexant是一种尚处于临床研究阶段的睡眠 – 觉醒调理剂，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病患者的不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱（ISWRD）。该数据宣布于在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上。Lemborexant尚在开发中，用于治疗多种睡眠 – 觉醒紊乱，包括失眠性障碍。

ISWRD是一种昼夜节律性睡眠紊乱。健康人的睡眠 – 觉醒模式是24小时重复一次，而 ISWRD患者的这一模式被突破，睡眠和觉醒在白天和夜晚的种种时间都可能爆发。这种情况经常泛起于患有阿尔茨海默病等神经退行性疾病的患者身上。目前尚没有已知治疗计划获批用于治疗患者的不规则睡眠 – 觉醒模式。也就是说，这是一种医疗需求高度未被满足的疾病。

202研究是一项全球性多中心、随机双盲、慰藉剂比照平行设计研究，用Lemborexant对62名64岁至89岁患有ISWRD和轻、中度阿尔茨海默病的患者进行治疗，并视察其有效性和宁静性。本研究的主要目的是在四周治疗期间用运动纪录仪评估昼夜节律相关参数、夜间睡眠相关参数和白天叫醒相关参数相关于基线的变革，从而提供Lemborexant对ISWRD疗效的看法验证�Ｔ硕吐家鞘且恢峙宕髟谑滞笊系姆乔秩胧缴璞�，包括一个多向加速度计，用于监测运动的水平和强度�Ｔ硕吐家潜慌嘉搅粕璞�，可以通过将收集的运动数据拟合到一种算法中来丈量24小时内的睡眠 – 觉醒模式。

该研究评估了4种剂量的Lemborexant（2.5mg、5mg、10mg和15mg）与慰藉剂的比较。使用四种剂量中的三种（2.5mg，5mg和15mg）进行四周治疗后，Lemborexant 治疗组泛起了24 小时昼夜节律模式方面的改善，与慰藉剂相比，夜间运动显示出统计学上的显著减少。使用Lemborexant治疗还泛起了有助于牢固夜间睡眠的积极趋势，夜间觉醒次数较少，总睡眠时间较长，但不具有统计学意义。最后，与慰藉剂组相比，Lemborexant治疗组患者无意识的白天小睡的连续时间往往更短。

Lemborexant最常见的不良事件是便秘、嗜睡、枢纽痛、头痛和恶梦。大大都不良事件为轻、中度，且不常见。没有患者退出研究。用细微精神状态检查（MMSE）或阿尔茨海默病认知评估量表（ADAS-Cog）丈量（可测明损伤）的认知治疗没有变革。

“ISWRD是一种严重且使人衰弱的疾病，陪同着痴呆症，使患者在夜间醒来和彷徨时会有摔倒的危险，给这些患者的家属和照顾他们的人带来相当大的担负。”西北大学神经病学教授 Phyllis Zee博士（MD.）指出，“202研究的结果关于Lemborexant在治疗ISWRD方面可能进行的进一步开发是一种勉励。”

通过作用于食欲素神经递质系统 — 在正常的昼夜节律时间内睡眠和觉醒之间完美平衡的主要调理系统 — Lemborexant 似乎能够作用于使患者无法睡好的基础原因。

“我们热切期望将Lemborexant开发为治疗ISWRD的新药，来改善痴呆症患者的睡眠和觉醒模式，并将其开发为治疗失眠症的最佳药物”ng28南宫神经科学事业部首席临床官及首席医学官Lynn Kramer博士坦言，“在ISWRD患者中进行的202研究的结果让我们深受鼓舞。并且，我们还进行了其它剖析。我们期待与这一领域的专家和进行全面开发的潜在途径相关的各地卫生政府建立密切关系，旨在通过Lemborexant为患者做出孝敬。”

基于30多年在阿尔茨海默病/痴呆症领域的药物研发经验，ng28南宫力求通过全局、多维研发痴呆症药物从而研发出立异药物。通过对Lemborexant的研发，除失眠症外，ng28南宫也在努力满足 ISWRD 和痴呆症领域新的医疗需求，以进一步为提高患者及其家属的福祉孝敬力量。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1、关于Lemborexant
Lemborexant（通用名，开发代码：E2006）是一种双食欲素受体拮抗剂，由ng28南宫内部发明并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经通报�；加兴哒习娜巳禾迥诘骼硭吆途跣训氖秤叵低澄薹ㄕＴ俗�。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，因此可能通过Lemborexant滋扰食欲素神经通报来增进睡眠开始和维持睡眠历程。
ng28南宫和普杜制药一直在研发 Lemborexant 来治疗多种睡眠障碍。除研究用于潜在治疗阿尔茨海默病患者不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱外，ng28南宫和普杜制药正在开发Lemborexant用于治疗失眠障碍，另外，一项关于Lemborexant 治疗失眠症的III期研究已经完成。
关于正在进行的临床研究的信息可在clinicaltrials.gov.盘问。

2、关于ISWRD（不规则睡眠 – 觉醒节律障碍）
ISWRD是一种昼夜节律性睡眠障碍。健康人的睡眠-觉醒模式是24小时重复一次，而ISWRD患者的这一模式被突破，睡眠和觉醒在白天和夜晚的种种时间都有可能爆发。这一情况通常在痴呆症患者中被视察到。本新闻稿中提及的ISWRD，也可被称为昼夜节律性睡眠障碍-不规则睡眠觉醒型。

3、关于202研究
202研究是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行设计的II期临床研究（具有开放标签扩展），在患有ISWRD和轻、中度阿尔茨海默病痴呆的受试者中评估lemborexant的疗效和宁静性，于美国、日本和英国进行。研究对患有与阿尔茨海默病相关的ISWRD的患者给予lemborexant（2.5mg、5mg、10mg 或15mg）或慰藉剂进行4周治疗，通过actigram丈量，以确定lemborexant是否会爆发昼夜节律、夜间睡眠或白天觉醒等变量方面的改善。对患有阿尔茨海默病并同时切合《精神疾病诊断和统计手册 – 第5版（DSM-5）》和《国际疾病分类第10版（ICD-10）》标准下诊断为ISWRD的受试者，使用运动纪录仪进行筛查，以确�；颊吣壳暗腎SWRD模式切合要求。随后及格受试者被随机分派到4个lemborexant治疗组或慰藉剂比照组中。在筛查期、1个月治疗期和2周的随访期间，使用运动纪录仪进行连续纪录。

4、关于运动纪录仪
运动纪录仪是一种佩戴在手腕上的非侵入式设备，包括一个多向加速度计，用于监测运动的水平和强度。该设备包括一个酷似手表的小巧的腕戴式电池供电运动监视器�Ｔ硕吐家潜慌嘉搅粕璞�，可以通过将收集的运动数据拟合到算法中来丈量24小时内的睡眠 – 觉醒模式。作为使用运动纪录仪的立异终点，202研究评估了基线与治疗最后一周之间昼夜节律相关参数、夜间睡眠相关参数和日间觉醒相关参数的变革。

5、关于ng28南宫株式会社
充分利用安理申（用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物）的研发和营销经验，ng28南宫已建立了涵盖每个社区的患者，并与各个利益相关者（政府、医疗专业人士及照护者）相助的社会情况。据预计，ng28南宫已在全球举办了凌驾一万次有关痴呆认知的运动。作为痴呆治疗领域的先驱，ng28南宫不但致力于研发下一代治疗药物，同时也致力于生长诊断要领并提供解决计划。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。”，我们称之为“体贴人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工划分事情在研发中心、生产基地及营销子公司。我们致力于通过提供立异产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念，特别关注于神经科学和肿瘤学两大战略领域。

作为一家跨国制药公司，我们通过投资和寻找相助同伴来改善生长中国家和新兴国家的药品可及性状况，以此将我们的使命延伸至世界各地的患者。

关于ng28南宫株式会社的更多信息，请会见?https://www.eisai.com。

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ng28南宫和渤健宣布在2018年阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上宣布其在早期阿尔茨海默病患者中进行的BAN2401的II期临床试验的更大都据

2018年10月25日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和渤健公司（Biogen Inc.，纳斯达克股票代码：BIIB）（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，CEO为Michel Vounatsos，以下简称“渤健”）配合宣布，ng28南宫已在第11届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会（于10月25日在西班牙巴塞罗那召开）的专题研讨会上宣布了题为《在早期阿尔茨海默病患者中进行的BAN2401的201研究的临床和生物标记物更新》，介绍抗β淀粉样卵白原纤维抗体BAN2401在II期临床研究（201研究）中的最新数据。

201研究（ClinicalTrials.gov?挂号号NCT01767311）是一项在856例由阿尔茨海默�。ˋD）导致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD型痴呆（统称为早期阿尔茨海默�。┎⑷啡媳４婺缘矸垩±砀谋涞幕颊咧薪械奈拷寮帘日铡⑺ぁ⑵叫小⑺婊俅惭芯��；颊弑凰婊峙傻轿甯黾亮恐瘟谱�，划分是：每两周2.5mg/kg、每月5mg/kg、每两周5mg/kg，每月10mg/kg和每两周10mg/kg，或者被分派到慰藉剂组。本研究接纳贝叶斯自适应随机化设计，凭据中期剖析的结果，将新招募的患者自动分派到显示疗效更好的治疗组。研究认为每月10mg/kg和每两周10mg/kg剂量疗效更为显著，所以分派给这两个治疗组的患者占比更大些。

在18个月最终疗效时间节点上对预先设定的临床结果进行了通例统计，所用评估工具包括：阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS），阿尔茨海默病评估量表?–?认知子量表（ADAS-Cog）和临床痴呆评估总和（CDR-SB）。

CTAD 2018上宣布的最新数据中，多个由ng28南宫在7月召开的阿尔茨海默病协会国际集会（AAIC）2018上首次宣布的头条研究结果，以及预先设定的亚组剖析和脑脊液（CSF）生物标记物的最新数据成为了重中之重。完整的CTAD宣布请参看ng28南宫株式会社官网上的“投资者关系”页面。

对各头条结果的通例统计剖析显示，接受最高剂量治疗的患者在18个月时进行的正电子发射断层扫描（PET）证实，其大脑中的淀粉样卵白在统计学上显著降低（p <0.0001）。与慰藉剂组相比，该剂量组在18个月时显示出在ADCOMS方面临床衰退在统计学上显著减缓30％（p = 0.034）。研究证实了脑淀粉样卵白清除与ADCOMS临床衰退减缓之间的组级相关性（Pearson相关系数为0.838）。用ADCOMS评估疾病进展率相对基线变革斜率的线性回归模型显示，在18个月中，最高治疗剂量与慰藉剂相比差别显著（p <0.001），提示了其潜在的疾病修饰作用。

2014年7月欧洲卫生监管政府要求实施一项修正案，限制APOE4携带者入选最高治疗剂量组（两周10mg/kg），造成最高剂量组中的APOE4携带者在数量上与慰藉剂组不平衡。为了评估APOE4状态对在最高治疗剂量组中所视察到的疗效的影响，我们剖析了慰藉剂组中APOE4携带者和非携带者的临床衰退率，结果显示，在ADCOMS、ADAS-Cog和CDR-SB方面两者不保存统计学上的显著差别。我们同时对预先设定的APOE4状态亚组进行了临床结果丈量剖析。在18个月时经ADCOMS丈量，与慰藉剂组相比，最高治疗剂量组中接受BAN2401治疗的APOE4携带者的疾病进展衰退减少了63％，而非携带者的疾病进展衰退减少了7％。以上结果标明，每两周剂量为10mg/kg的治疗效果与使用BAN2401进行治疗有关，而与受试者分派中的APOE4状态不平衡无关。别的，在18个月时，将每两周10mg/kg组和每月10mg/kg组合并后同慰藉剂组相比，合并组ADCOMS的衰退更少（总体：21％，APOE4携带者：25％，APOE4非携带者：6％）。更详细的结果已在CTAD宣布。

我们还对预先设定亚组进行了临床结果剖析。剖析凭据临床分期和是否同时服用阿尔茨海默病药物两个偏向进行。最高剂量组的另一个剖析结果是：在18个月时各临床阶段亚组同慰藉剂组相比，ADCOMS的疾病进展减缓（AD导致的MCI亚组：33％；轻度AD亚组：35％）。在合并服用阿尔茨海默病药物方面（同时服用AD药物：23％；差别时服用AD药物：41％）。该研究中亚组未显示出统计学意义。

ng28南宫还提供了关于AD患者中神经变性的CSF生物标记物升高的探索性数据。为了增加CSF亚组的样本量，合并了双周10mg/kg和每月10mg/kg组群样品进行剖析。从结果来看，突触损伤（神经颗粒素），tau病理学（磷酸化-tau，p-Tau）和轴突变性（神经丝轻链，NFL）的标记物显示出一种趋势，即该药可能对潜在疾病的病理生理保存影响。

18个月的研究药物服药史证实，BAN2401的耐受性在可接受规模。最常见的治疗中紧急不良事件是输注相关反应和淀粉样卵白相关影像异常（ARIA），两者都是剂量依赖性的。APOE4携带者中ARIA-E（水肿）的爆发率更高些。10％的ARIA-E病例（48例患者中有5例）泛起了不良反应症状，包括头痛、视力障碍和意识模糊。60％的ARIA-E爆发在治疗的前三个月内，约89％的病例不良反应的严重水平为轻中度。

ng28南宫和渤健目前正在与监管机构探讨BAN2401的下一步计划。目前正计划对之前201研究的受试者进行开放性扩展研究的招募，预计将于今年开始招募。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的作用，并非旨在转达关于有效性或宁静性的结论。我们无法包管该产品的任何研究作用能够乐成完成临床开发或获得卫生监管政府的批准。

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渤�。˙iogen）
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public.affairs@biogen.com

<编者按>
1、BAN2401
BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其为ng28南宫与BioArctic之间战略研究联盟的研究结果。BAN2401通过选择性结合来中和并消除加入阿尔茨海默病神经退行性变革历程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401可能会对疾病病理爆发作用并减缓疾病进展。凭据2007年12月与BioArctic告竣的协议，ng28南宫获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的BAN2401的权利。2014年3月，ng28南宫与渤�。˙iogen）就BAN2401签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2、201研究
201研究是一项在856例由于阿尔茨海默�。ˋD）导致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD型痴呆（统称为“早期阿尔茨海默病”）并确认保存脑淀粉样病理改变的患者中进行的慰藉剂比照、双盲、平行、随机II期临床研究。本研究接纳贝叶斯自适应随机化设计，凭据中期剖析的结果，将新招募的患者自动分派到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和慰藉剂组，并通过16项评估早期乐成可能性的中期剖析、1项基于12个月时ADCOMS的剖析以及1项18个月时的全面最终剖析，考虑将BAN2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受BAN2401治疗的患者被随机分派至5个剂量计划组，每两周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每两周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每两周10 mg/kg（161例患者）。生物标记物终点包括通过淀粉样卵白PET（正电子发射断层扫描）丈量发明脑中以及脑脊液（CSF）中的Aβ积累变革，而ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、临床痴呆综合汇总评定量表（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表?–?认知分量表（ADAS-Cog）则作为疗效终点（临床）进行评估。

3、ADCOMS
ADCOMS（AD综合评分）由ng28南宫开发，结合了ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表?–?认知分量表）、CDR-SB（临床痴呆综合汇总评定量表）和MMSE（简易智力状态检查量表）中的项目，能够灵敏地检测出早期阿尔茨海默病症状的临床功效变革和影象变革。本研究201利用ADCOMS作为评估临床症状的主要终点。

4、淀粉样卵白PET成像
淀粉样卵白PET（正电子发射断层扫描）成像是一种诊断要领，能够显示脑中保存的淀粉样斑块，并通过给予微量可特异性结合淀粉样斑块并用正电子进行标记的PET示踪剂定量评估脑内淀粉样卵白斑块的漫衍和聚集情况。淀粉样卵白PET成像能够评估病理改变并辅助诊断阿尔茨海默�。ò∕CI）患者，并凭据淀粉样卵白假设预计疾病修饰治疗药物剂的临床疗效。

5、关于相关系数
相关系数体现来自两个定量数据漫衍的两个变量之间的关系强度。相关系数的取值规模为-1至1，当接近绝对值1时，体现总的正线性相关。一般来说，如果相关系数是0.6或更大，标明变量间保存一种关系。

6、ng28南宫和渤�。˙iogen）关于阿尔茨海默病的联合开发协议
ng28南宫和渤�。˙iogen）在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行了大宗相助。ng28南宫是联合开发Elenbecestat（一种BACE抑制剂）和BAN2401（一种抗淀粉样卵白β（Aβ）原纤维抗体）的主导者，而渤�。˙iogen）是联合开发Aducanumab（渤�。˙iogen）用于阿尔茨海默病患者的试验用抗淀粉样卵白β（Aβ）抗体）的主导者，两家公司计划寻求这三种化合物在全球规模内的上市许可。如果获得批准，双方公司还将在主要市�。ㄈ缑拦⑴访撕腿毡荆┡浜贤乒悴�。

关于BAN2401和Elenbecestat，两家公司将平均分摊总体本钱，包括研发用度。ng28南宫将在获得上市许可后接受Elenbecestat和BAN2401的所有销售预订并进行宣布，并且两家公司将均享利润。

7、关于ng28南宫株式会社
ng28南宫株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。”，我们称之为“体贴人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工划分事情在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供立异产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念，特别关注神经科学和肿瘤学两大战略领域。
通过研发和销售安理申（用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物）的经验，，ng28南宫已建立了涵盖每个社区的患者，并协调各个利益相关者（包括：政府、医疗专业人士及照护者）的社会情况，且在全球举办了超一万次有关痴呆认知的运动。作为在痴呆治疗领域的先驱，ng28南宫不但研发下一代治疗药物，同时也研发诊断要领并提供解决计划。
关于ng28南宫株式会社的更多信息，请会见www.eisai.com。

8、关于渤�。˙iogen）
在渤�。˙iogen），我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。渤�。˙iogen）为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的人群探寻、研发和提供立异疗法。渤�。˙iogen）是Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp携手在1978年建立的全球首批生物技术公司之一，今天渤�。˙iogen）拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合;?推出第一个也是唯一一个批准用于脊髓性肌萎缩的治疗药物；并专注于推进阿尔茨海默症和痴呆、神经免疫学、运动障碍、神经肌肉疾病、疼痛、眼科、神经精神病学和急性神经病学领域的科学研究项目。渤�。˙iogen）还生产和推广先进生物制剂的生物仿制药。
我们按期在官网www.biogen.com宣布关于投资者来说可能重要的信息。预了解更多信息，请会见www.biogen.com并在Twitter,?LinkedIn,?Facebook,?YouTube等社交媒体平台关注我们。

9、关于BioArctic AB
BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研发型生物制药公司，致力于疾病修饰治疗和可靠的生物标记物及神经退行性疾病诊断，如：阿尔茨海默病和帕金森病。公司也在研发完全性脊髓损伤的潜在疗法。BioArctic关注高度未被满足的医疗需求领域的立异治疗�；谌鸬湮谄杖笱У牧⒁煅芯�，公司建立于2003年。与各大学以及我们全球重要战略同伴（包括：ng28南宫的阿尔茨海默病项目以及艾伯维的帕金森病项目）的相助对公司至关重要。项目是对与全球医药公司相助的全资金项目以及具有显著市场潜力和对外许可潜力的立异自研项目的整合。BioArctic的B股已在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所上市。www.bioarctic.com。

渤�。˙iogen）宁静港声明
本新闻稿包括前瞻性陈述，包括凭据1995年《私人证券诉讼革新法案》的宁静港条款，?BAN2401 II期研究结果的陈述；BAN2401的潜在临床疗效；与药物开发和商业化相关的危害和不确定性；BAN2401的潜在效益、宁静性和有效性以及治疗其他神经系统疾��；目今和未来监管文件的时间和状态；预期效益以及渤�。˙iogen）与ng28南宫相助安排的可能性；渤�。˙iogen）的商业经营潜力和渠道项目，包括BAN2401、Elenbecestat和?Aducanumab。这些前瞻性陈述可能伴有诸如：“目标”、“预计”、“相信”、“可以”、“预计”、“除外”、“预测”、“计划”、“也许”、“计划”、“潜力”、“可能”、“将会”等措词以及其他寄义类似的措词和用语。药物开发和商业化具有高危害，并且只有少数研究和开发计划能够实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法指示完整结果或者后期或更大规模临床试验的结果，亦无法确�；竦眉喙懿糠值呐�。读者不应太过依烂魅这些陈述或科学数据。
这些陈述涉及种种危害和不确定因素，有可能导致实际结果与这些陈述所反应的内容有实质性的差别，包括但不限于：临床试验中获得的特别数据、剖析或结果可能引起的意外问题；监管机构可能要求提供特别信息或进一步研究或者监管机构可能拒绝批准或推迟批准渤�。˙iogen）的候选药物（包括：BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab）；爆发不良宁静事件；意外用度或延误的危害；其他意外障碍的危害；BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab的开发和潜在商业化能否取得乐成保存不确定性（这可能受到其他因素的影响，其中包括但不限于特别数据或剖析引起的意外问题、爆发不良宁静事件、在某些司法统领区未获得监管部分的批准，渤�。˙iogen）的数据、知识产权和其他所有权未能获得�；ず椭葱幸约坝胫恫ㄋ髋夂鸵煲橄喙氐牟蝗范ㄐ裕�；关于渤�。˙iogen）与ng28南宫相助研发的预期收益和潜力是否能够实现具有不确定性；产品责任索赔；以及第三方相助危害。上述内容列出可能导致实际结果与渤�。˙iogen）在任何前瞻性陈述中所述预期纷歧致的许多（但非全部）因素。投资者应当考虑这一警示性声明，以及渤�。˙iogen）在最近的年度报告或季度报告以及渤�。˙iogen）向美国证券交易委员会提交的其他报告中列明的危害因素。这些陈述的依据是渤�。˙iogen）目今的信念和期望，仅在本新闻稿宣布之日作出。无论是否由于新信息、未来开发或其他事由导致任何前瞻性陈述爆发变换，渤�。˙iogen）均不担负对其进行果真更新的义务。

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ng28南宫中国连续五年向“卫生三下乡”运动捐赠总计约250万元药品

2018年10月23日，ng28南宫受邀加入由全国政协教科文卫体委员会在贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市举办的“卫生三下乡”运动，并向贵州省黔南布依族苗族自治州卫生计生委捐赠价值约51万元的药品，专项用于在贵州省黔南布依族苗族自治州开展的医药卫生三下乡运动。ng28南宫中国一直承继?hhc（human health care，体贴人类健康）精神，践行企业责任，在2014年到2018年通过“卫生三下乡”运动划分捐赠价值约45万、49万、50万、54万和51万的药品，ng28南宫中国已连续五年向“卫生三下乡”运动捐赠总值约250万元药品。

ng28南宫“卫生三下乡”运动捐赠证书

为积极贯彻落实《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战的决定》等有关文件精神，由全国政协教科卫体委员会会同中国药学会、中华医学会、中国医学科学院配合组织对贵州黔南州地区开展医药“卫生三下乡”运动。“卫生三下乡”运动是全国政协教科文卫体委员会每年都会组织的重要运动，是贯彻政协章程的古板运动�Ｔ硕坏芪虏闼鸵健⑺鸵⑺屠砟睢⑺图际酢⑺椭卫�，同时拉近委员、专家与群众的距离。

ng28南宫中国提倡每位员工每年都要用1%的事情时间和患者在一起践行hhc，只有体会到患者的感受和痛楚才华更好的提供效劳，才华为患者提供真正需要的产品，才华让患者及家属信任、信赖ng28南宫的产品和效劳。ng28南宫中国将在董事长兼古宪生及总经理冯艳辉的领导下，连续为“卫生三下乡”运动贡献企业爱心，为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。

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ng28南宫在第11届阿尔茨海默病临床试验大会上宣布其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新数据

–?在专题研讨会上报告BAN2401的II期研究结果的增补数据?–?

10月18日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，该公司在第11届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上宣布五个口头报告，包括一个专题研讨会报告和两个海报报告，重点展示其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新研究数据。相关药品包括：抗淀粉样卵白β（Aβ）原纤维抗体BAN2401，口服β排泄酶（BACE）抑制剂Elenbecestat，抗-Aβ抗体Aducanumab和双重食欲素受体拮抗剂Lemborexant。第11届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会于10月24日至27日在西班牙巴塞罗那举行。BAN2401、Elenbecestat?和?Aducanumab?由ng28南宫和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，以下简称“渤�。˙iogen）”）配合研发。

关于BAN2401的专题报告进行一个小时，对201研究首次宣布的结果进行临床和生物标记物方面的更新。该研究于2018年7月首次宣布了研究结果，研究工具为早期阿尔茨海默�。ㄓ砂⒍暮Ｄ∫鸬那岫热现习蚯岫劝⒍暮Ｄ⌒猿沾簦┗颊�。

关于Elenbecestat的口头报告中宣布研究202结果的增补数据。该研究于2018年7月首次宣布了研究结果，研究工具为轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病患者。目前正在对Elenbecestat进行两个III期临床研究（MISSION AD1/2），研究工具是早期阿尔茨海默病患者。

同时，ng28南宫还将宣布几个有关Aducanumab的延期提交摘要，包括从Ib期研究PRIME的累积宁静性数据中得出的剖析结果。PRIME是一项恒久扩展研究，在早期阿尔茨海默病患者中进行，研究结果首次宣布于2018年8月。目前ng28南宫和渤�。˙iogen）正在针对Aducanumab进行两个III期临床研究（ENGAGE/EMERGE）。

别的，ng28南宫还将率先宣布首个针对睡眠?–?觉醒调理剂Lemborexant的II期临床研究（202研究）数据。该研究在伴有不规则睡眠?–?觉醒节律紊乱（ISWRD）的阿尔茨海默病患者中进行。Lemborexant由ng28南宫发明，ng28南宫和普杜制药公司（总部位于美国康涅狄格州，以下简称“普杜”）自2015年8月起进行联合开发。

基于30多年在阿尔兹海默病/痴呆领域的药物研发经验，ng28南宫力求通过全局研发痴呆药物来实现以防治痴呆。ng28南宫致力于尽快研发出立异药物，为解决未被满足的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出孝敬。

将在CTAD 2018上宣布的口头报告：

产品，集会编号

海报题目和预定报告日期（外地时间）

BAN2401

集会编号：专题研讨会3

在早期AD患者中进行的研究201中BAN2401临床和生物标记物更新

专题研讨会| 10月25日（星期四），14：30-15：30

Elenbecestat

集会编号：OC5

Elenbecestat在轻度认知障碍（MCI）至中度阿尔茨海默病患者中的应用：通过淀粉样卵白PET和ADCOMS临床终点来权衡该药物的宁静性和有效性

口头报告| 10月25日（星期四），?09:30-09:45

Aducanumab

集会编号：主题演讲2

我们从Aducanumab身上学到了什么？

口头报告| 10月25日（星期四），13:30-14:00

Aducanumab

集会编号：LB8

Aducanumab滴定剂量给药计划：来自在早期阿尔茨海默病患者中进行的PRIME1B期研究的36个月的剖析

口头报告| 10月26日（星期五），15:15-15:30

Lemborexant

集会编号：OC11

Lemborexant用于对不规则性睡眠?–?觉醒节律障碍和阿尔茨海默性痴呆患者进行睡眠?–?觉醒调理的宁静性和有效性

口头报告| 10月25日（星期四），15:30-15:45

CTAD 2018的海报报告：

产品，海报编号

海报题目和预定报告日期（外地时间）

Aducanumab

海报编号：P80

PRIME中的Aducanumab宁静性数据累积：一项随机、双盲、慰藉剂比照、1b期研究

海报展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）

Aducanumab

海报编号：LBP19

在早期阿尔茨海默病患者中进行的PRIME1b期研究中关于Aducanumab的48个月的剖析

海报展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公关部
+81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1.?关于BAN2401
???????BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，是ng28南宫与BioArctic战略研究联盟的研究结果。BAN2401通过选择性结合来中和并消除加入阿尔茨海默病神经退行性变革历程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401可能会对疾病病理爆发作用并减缓疾病进展。凭据ng28南宫与BioArctic于2007年12月告竣的协议，ng28南宫获得在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病药物?BAN2401的权利。

2.?关于?Elenbecestat（通用名，开发代码：E2609）
Elenbecestat是一种口服?BACE（β淀粉样卵白裂解酶）抑制剂，由ng28南宫发明可用于治疗阿尔茨海默病，目前处于III期临床研究阶段。通过抑制?BACE这一爆发Aβ肽的要害酶，Elenbecestat可减少Aβ的爆发，从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于Elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球III期临床研究（MISSION AD1/2）。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害（MCI）/阿尔茨海默病前驱期及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。别的，美国食品药品监督治理局（FDA）已对Elenbecestat的研发授予了快速通道资格。FDA只对其认为具有治疗严重疾病息争决未被满足的医疗需求潜力的药物授予增进研发和加速审评的通道。

3.?关于Aducanumab（BIIB037）
Aducanumab是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品，是通过反向转化医学（RTM）这一神经免疫技术平台获得，从无认知障碍健康老年受试者和具有异�；郝现ネ说恼习岳夏晔苁哉叩娜ナ侗鸹疊细胞库中发明的一种人源重组单克隆抗体（mAb）。凭据渤�。˙iogen）和Neurimmune公司签订的相助开发和许可协议，渤�。˙iogen）从Neurimmune公司取得了Aducanumab的研发和营销授权。
Aducanumab靶向β淀粉样卵白的聚集形式，包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。凭据临床前和1b期数据，用Aducanumab进行治疗可降低淀粉样斑块的水平。
2016年8月，Aducanumab被纳入欧洲药品治理局的PRIME项目。2016年9月，美国食品药品监督治理局将Aducanumab纳入其快速通道项目。2017年4月，Aducanumab被纳入日本卫生劳工与福利部（MHLW）的Sakigake指定系统。

4.?关于ng28南宫和渤�。˙iogen）的阿尔茨海默病药物联合开发协议
ng28南宫和渤�。˙iogen）在阿尔茨海默病治疗药物的联合开发和商业化方面进行着广泛的相助。ng28南宫在BACE抑制剂Elenbecestat和抗-Aβ原纤维抗体BAN2401的配合开发方面处于主导职位，渤�。˙iogen）则在针对阿尔茨海默病患者的实验性抗-Aβ 抗体Aducanumab的配合开发方面处于主导职位，两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果获得批准，两家公司将在美国、欧盟和日本等主要市场配合推广相关产品。

5.?关于?Lemborexant?（通用名，开发代码：E2006）
Lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂，由ng28南宫内部发明并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经通报�；加兴哒习娜巳禾迥诘骼硭吆途跣训氖秤叵低澄薹ㄕＴ俗�。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并通过滋扰食欲素神经通报来增进睡眠开始和维持睡眠历程。因此，ng28南宫和普杜一直在研发Lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
别的，一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默痴呆患者中进行。

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ng28南宫和普杜制药宣布Lemborexant的第二项要害性III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果

在失眠症（一种睡眠-觉醒障碍）患者中的恒久疗效和宁静性评估抵达主要疗效目标和要害次要疗效目标

2018年10月17日，ng28南宫株式会社（现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为Craig Landau，以下简称“普杜制药”）宣布了评估Lemborexant的宁静性和有效性的一项恒久III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果。Lemborexant是一种尚在实验中的睡眠–觉醒调理剂，目前正在研究其治疗多种睡眠–觉醒障碍的潜能。报告的最新结果包括该研究在为期六个月的慰藉剂比照治疗中的主要结果和要害次要结果；该研究将连续至12个月。ng28南宫和普杜制药计划在2019年即将召开的医疗集会上宣布SUNRISE 2的全部研究结果。

SUNRISE 2招募了900多名成年失眠症患者（18至88岁），其失眠特征是难以入睡和/或难以连续睡眠。通过评估患者的自我报告（睡眠日记），该研究抵达了预先设定的主要疗效目标和要害次要疗效目标。在为期6个月的慰藉剂比照治疗结束时，与慰藉剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组在主观睡眠潜伏期（该研究的主要终点）有显著改善。与慰藉剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还在主观睡眠效率和入睡后主观觉醒等睡眠维持变量方面（该研究的要害次要终点）有显著改善。失眠症严重水平指数丈量显示，与慰藉剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还改善了日常生活功效。最常见的不良反应为嗜睡，头痛和流感。两个Lemborexant治疗组的不良反应爆发率都凌驾了5％，横跨慰藉剂组。由不良反应引起的总停药率在慰藉剂组和Lemborexant 5mg组相当，在Lemborexant 10mg组更高。

“作为临床医生和研究人员，我已经治疗失眠和其他睡眠–觉醒障碍患者30年。对我而言，乐成的治疗意味着患者能够快速入睡，睡眠良好，觉醒良好，没有功效障碍，也不会随时间推移失去疗效，”Lemborexant研究的主要研究者、美国睡眠医学委员会专科医生、美国国家睡眠基金会前董事长Russell Rosenberg博士如是说。“关于许多遭受慢性失眠症的患者来说，SUNRISE 2的结果格外鼓舞人心。”

SUNRISE 2的研究结果建立在支持Lemborexant研发历程中不绝富厚的知识体系上，其中包括一项最近完成的III期临床研究?SUNRISE 1。该研究将5mg和10mg Lemborexant与慰藉剂进行比照。其次要终点是与酒石酸唑吡坦缓释片（zolpidem ER）进行优效比照，以及一项评估损伤的要害宁静性研究。其要领是评估子夜和越日早上醒来后坚持姿势稳定的能力—这一能力可预测摔倒危害，以及越日早上驾驭身体的能力。

“我们对Lemborexant的期望是，为数百万饱受失眠症和其他睡眠–觉醒症折磨的患者提供一种睡眠–觉醒调理剂，提高他们入睡和坚持睡眠的能力，并能够恒久有效，”ng28南宫神经科学事业部首席临床官及首席医疗官、医学博士Lynn Kramer指出。“在SUNRISE 2中，Lemborexant在六个月的时间内对入睡时间和睡眠维持时间都有改善。收获这些结果后，现在我们期待进行针对Lemborexant的监管申请，为患者提供一个睡眠–觉醒障碍和失眠症的恒久治疗选择。”

Lemborexant可作用于影响患者睡眠的基础因素，即食欲素神经递质系统。该制剂被认为可通过抑制觉醒而不故障外部刺激叫醒能力来调理睡眠和觉醒。

“对饱受失眠症折磨的患者来说，Lemborexant在入睡和睡眠维持方面的研究结果是理想的睡眠–觉醒模式的要害部分，”普杜制药首席医疗官、医学博士Marcelo Bigal指出。“我们明白睡眠–觉醒调理对患者整体健康和疾病预后的重要性，并且，我们期待着同相助同伴ng28南宫配合进行进一步研究，这是我们对患有睡眠–觉醒障碍的种种患者群体的允许的一部分。”

Lemborexant由ng28南宫发明，将被ng28南宫和普杜制药联合开发。了解有关进行中的临床研究的信息，请会见clinicaltrials.gov。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，并非旨在通报关于有效性或宁静性的结论。我们无法包管此试验药物能够乐成完成临床开发或获得卫生监管政府的批准。

联系方法：
ng28南宫株式会社?????????????????? ??????????普杜制药公司

公共关系部??????????????????????????????? Danielle Lewis

+81-(0)3-3817-5120? ??????????????+1-203-588-7653

<编者按>

1、关于Lemborexant

Lemborexant是一种尚在试验阶段的双食欲素受体拮抗剂，由ng28南宫率先发明并进行研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经通报或发入迷经信号�；加兴�–觉醒障碍的人群体内调理觉醒的食欲素系统可能无法正常运转。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并增进入睡和维持睡眠历程。

ng28南宫和普杜制药正在对Lemborexant进行临床研究。该药有可能会成为失眠症和其他睡眠–觉醒障碍的一种治疗选择。一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则睡眠–觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。

2、关于SUNRISE 2 /?303¹研究

SUNRISE 2 / 303¹研究是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、比照、双盲、平行组研究，在971名男性或女性成年失眠症患者（18至88岁）中进行，包括筛查、为期两周的慰藉剂磨合期、52周的治疗期和两周的随访期。所有患者在研究期间都接受了至少六个月的Lemborexant治疗。在研究的前六个月，患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片剂，或对应的慰藉剂片剂。试验的主要结果丈量指标是在进行6个月的慰藉剂比照治疗后，受试者的入睡时间较基线的平均变革。要害次要结果丈量指标是在进行6个月的慰藉剂比照治疗后，受试者的睡眠效率和入睡后觉醒情况较基线的平均变革。

3、关于睡眠障碍

人口研究标明，全球受睡眠障碍影响的人数比先前认定的还要多。¹失眠症的特征是尽管有足够的睡眠时机，却因入睡困难，维持睡眠困难或两者兼而有之而导致在白天泛起疲劳、注意力不集中和急躁担心等。^3,4失眠症是最常见的睡眠障碍，约10％的成年人有连续性失眠症状。^2,3良好的睡眠对身体健康（包括大脑健康）至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题，如：高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增加等，并可能对情绪和行为爆发不良影响。^4,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病危害因素、疾病和死亡率相关的证据。^2,6研究标明，最佳睡眠时长为7至8小时。^2,6女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。⁷老年人失眠的患病率也较高；人类老去的历程往往陪同着睡眠模式的变革，包括：睡眠中断、频繁醒来和早醒等，这些都会减少睡眠时间。⁸

4、关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，即体贴人类健康（hhc）的理念。ng28南宫拥有约10,000名员工，事情在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发立异产品来缓解医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经科学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。

作为一家全球医药公司，我们的使命是通过投资和相助的形式来接触世界各地的患者，使我们的药品能够惠及生长中国家和新兴国家。

有关ng28南宫株式会社的更多信息，请会见www.eisai.com/。

5、关于普杜制药公司

普杜制药公司致力于开发并提供处方药，来满足医疗专业人士、患者和医护人员不绝变革的需求。公司由医生创立，目前仍由医生来领导。除了努力提供优质药物之外，普杜还致力于支持同国家、地区和外地进行相助来推动患者护理方面的立异。普杜是一家私有企业，努力通过内部研发和建立战略工业同伴关系来开发出一系列新药和新技术。欲了解该公司更多信息，请会见www.purduepharma.com。

参考文献

¹?Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from?https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820.?NLM identifier: NCT02952820.²?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.³?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev.?2002;6(2):97-111.
⁴?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.⁵?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.⁶?Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem??Clin Exp Pharmacol Physiol.?2007;34:1-9.
⁷?Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis.?Sleep.?2006;29(1):85-93.
⁸?Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan.?Sleep. 2004;27:1255-1273.

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中国接受吡仑帕奈（PERAMPANEL）用于癫痫部分性爆发加用治疗的新药申请

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，中国国家药品监督治理局已接受ng28南宫中国提交的将抗癫痫药物吡仑帕奈（通用名，商品名：Fycompa）用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发的新药申请，并进行审评。这是ng28南宫第一次在中国提交吡仑帕奈的新药申请。

吡仑帕奈用于治疗癫痫部分性爆发的新药申请基于三项主要在欧洲和美国开展的III期临床研究，以及一项主要在亚洲国家（包括中国和日本）开展的III期临床研究（335研究）的结果。

中国约莫有900万癫痫患者，其中约60%为部分性爆发，而部分性爆发患者中又有40%需要加用治疗。约莫30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不可控制病情¹。癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病²。

吡仑帕奈是由ng28南宫筑波研究所研发的一种首创抗癫痫药物，每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。

吡仑帕奈已在全球凌驾55个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）。另外，吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛爆发。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）的单药及加用治疗。

ng28南宫将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域，并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者挣脱癫痫爆发的懊恼这一使命，ng28南宫致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。

媒体咨询：

公关部

ng28南宫株式会社

+81-(0)3-3817-5120

【编者按】

1、关于吡仑帕奈（通用名：Perampanel，商品名：Fycompa）

吡仑帕奈是由ng28南宫独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。别的，该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。

目前，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲凌驾55个国家和地区（包括美国和日本）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）。ng28南宫也在中国提交了将该药用于治疗癫痫部分性爆发的新药申请。另外，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家（包括美国、日本、欧洲和亚洲）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛爆发。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）的单药及加用治疗。

别的，ng28南宫正在全球规模内进行一项III期临床研究（338研究），意在将该药用于治疗与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫爆发。ng28南宫正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的III期研究（311研究）。别的，日本正在开展一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性爆发的III期研究（342研究）。

2、关于335研究（该新药申请的试验基�。�³

研究题目：一项多中心、双盲、随机、慰藉剂比照、平行组研究，旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性爆发的宁静性和有效性

研究人群：710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性爆发的患者，伴或不伴继发性全面性癫痫爆发，接受过一至三种抗癫痫药物治疗

治疗要领：吡仑帕奈口服片，剂量为4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用

与吡仑帕奈相对应的慰藉剂口服片，每日一次，睡前服用

治疗连续时间：随机分组前阶段：6周

?????????????????????????? ? 随机分组阶段（治疗阶段）：19周

????????????????????? ? ? （滴按期6周；维持期13周）

???????????????????????????? 延恒久：凌驾10周

研究所在：日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾

主要终点：与基线相比，治疗期间每28天爆发频率的百分比变革

结果：慰藉剂组的爆发频率百分比变革为-10.8%，而吡仑帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）组划分为-17.3%，-29.0%?和-38.0%。吡仑帕奈8mg和12mg组与比照组相比有统计学上的显著差别(8mg组p=0.0003,12mg组p<0.0001)。

不良反应：最常见的不良反应（在吡仑帕奈组中的泛起率≥10%，且较慰藉剂组多见）为头晕（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组划分为22.7%、28.6%、42.2%；慰藉剂组为5.7%）和嗜睡（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组划分为15.9%、17.7%和17.8%；慰藉剂组为13.1%）。

3、关于癫痫

美国约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6,000万患者。约莫30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不可控制病情,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病²。

癫痫按爆发类型分类，癫痫部分性爆发约占癫痫病例的60％，全面性爆发约占40％。在癫痫部分性爆发中，异常电滋扰爆发在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为全面性癫痫爆发（称为继发性全面性癫痫爆发）。在全面性癫痫爆发中，异常电滋扰爆发在整个脑部，随后可能泛起意识丧失或泛起全身症状。

¹? Clinical Guideline 2015 in China
²? “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,?http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
³? Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study.?Acta Neurol Scand.?2018; 137:392-399

chen, chenyan

ng28南宫和默沙东宣布中国国家药品监督治理局批准乐卫玛?（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌

乐卫玛^?在华首次批准和十年来中国首次批准治疗不可切除肝癌的新疗法

2018年09月05日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）宣布，中国国家药品监督治理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。2017年10月，ng28南宫在中国提交了乐卫玛^?的申请；随后，鉴于乐卫玛^?与现有治疗药物相比具有显著临床益处，中国国家药品监督治理局授予乐卫玛^?优先审评审批资格，并于申请提交后约10个月快速获批。中国是全世界肝癌患者最多的国家，此次批准标记着乐卫玛^?将首次进入中国，是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗计划。

此次批准基于开放式III期试验REFLECT研究（304研究）²?的结果，其中乐卫玛?通过对954例此前未经治疗的不可切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比，该研究通过非劣效性的统计确认证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果。在无进展生存率（PFS）*2、进展时间（TTP）*3和客观缓解率（ORR）*4方面，乐卫玛^?显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。在来自大中国地区（中国大陆、中国香港和中国台湾）的288名患者的亚群剖析中，乐卫玛^?与索拉非尼相比，显著提高患者OS，在PFS、TTP和ORR3中也有显著改善。此亚组人群中，约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌，具有很高的医疗需求。关于这些患者，乐卫玛^?基于与索拉非尼OS相比泛起非劣效性，其显示了乐卫玛^?在HBV引起的肝癌患者中的作用。（详情请参阅以下“编者按”）。

在中国说明书中，使用乐卫玛^?治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）和体重下降（31%），这与乐卫玛^?已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有750,0000人死于该病，且每年约有780,0000例新确诊病例，其中约80%爆发在亚洲地区。在中国，每年约有395,0000例新病例，死亡380,0000例，约占全世界病例的50%。¹肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗要领。

自首次上市以来，已有凌驾10000名患者接受了乐卫玛^?治疗。今天，乐卫玛^?已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批与依维莫司联适用于肾细胞癌RCC的二线治疗。关于肝细胞癌HCC，乐卫玛^?在2018年3月在日本获批该适应症，2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。

^*1?总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

^*2?无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。

^*3?进展时间（TTP）：TTP是从癌症治疗开始到疾病进展日期的客观确认时间。与PFS差别，TTP不考虑任何原因导致的死亡。

^*4?客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

编者按：

关于REFLECT试验（304研究）²

REFLECT是ng28南宫进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和宁静性。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，凭据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗连续至疾病进展或泛起不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。本研究的主要次要疗效终点包括PFS、TTP和ORR，测试与索拉非尼比照的优效性。

在中国说明书中，REFLECT显示乐卫玛抵达主要终点，通过与索拉菲尼非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）^*1方面的治疗效果。REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。别的，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准
与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001）
与索拉非尼相比，仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查40.6％（95％CI：36.2-45.0），相比之下，每盲独立成像检查12.4％（95％CI：9.4-15.4）（优势比5.01，95％CI：3.59-7.01；p<0.00001）

大中华区人群亚群剖析³

关于大中华地区患者的亚组人群剖析结果基于加入REFLECT研究的所有954名肝细胞癌患者中的288名。在这个亚群体剖析中，LENVIMA患者的中位OS为15.0个月，索拉非尼为10.2个月（HR：0.73；95%CI：0.55-0.96；nominal p=0.02620）�；贛cReCIST标准的独立成像检查揭示了以下结果：PFS（乐卫玛8.4月比照索拉菲尼3.6月中位数?[HR: 0.47; 95% CI: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), TTP (乐卫玛9.2个月比照索拉菲尼3.6个月中位数?[HR: 0.45; 95% CI: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and ORR (乐卫玛43.8%?比照索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% CI: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。

另外，在此亚组人群的288名患者中，约80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌。对这些患者的剖析显示以下结果：对这些患者的剖析显示OS的下列结果：乐卫玛（n=123）14.9个月，索拉非尼（n=119）9.9个月，中位数（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97）。

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。别的，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差别很大，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，凭据最近的视察，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选计划，但关于患有不可切除的肝细胞癌的患者，不适合进行潜在治愈性治疗干预，包括肝移植，手术切除和肿瘤消融（通常为射频消融或冷冻治疗），或不适合肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者，治疗计划有限，预后较差。

关于乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）

乐卫玛^?由ng28南宫独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和?RET）加入肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项运动。

目前，ng28南宫已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛^?用于治疗难治性甲状腺癌。别的，ng28南宫还在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批将该药与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

除欧洲外，乐卫玛^?已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已在中国台湾（2017年12月）和韩国（2018年3月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是，关于不可切除的肝细胞癌患者，乐卫玛^?的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调解见完整处方信息。

关于ng28南宫与默沙东的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了关于乐卫玛^?（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据该协议，两家公司将配合开发乐卫玛^?并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合提倡新的临床研究来评估乐卫玛^?和KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的试验。今天，乐卫玛和KEYTRUDA的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是全球领先的研发型制药企业，总部位于日本。我们把公司的使命界说为“将患者及家属的利益放在首位，并提升其医疗健康福祉”，即“体贴人类健康（hhc）”的理念。公司拥有近10000名员工和遍布全球研发、生产基地和营销子公司网络，我们通过在种种治疗领域提供立异产品，填补高度未被满足医疗需求，包括肿瘤治疗领域和神经科学领域，致力于实现我们的体贴人类健康的企业理念。

作为一家全球性的制药公司，我们的使命通过投资和加入基于同伴关系的行动，扩大到世界各地的患者，以改善生长中国家和新兴国家的药物可及性。

有关ng28南宫株式会社更多信息，请会见?www.eisai.com.

关于默沙东肿瘤

默沙东肿瘤致力于将科研突破转化为立异治疗结果以造福全球患者。在默沙东，为癌症患者带来新的希望，积极改善药物可及性是我们稳定的允许。

作为默沙东在肿瘤领域的重点之一，我们允许将不绝对肿瘤免疫治疗进行探索。如今，默沙东已在肿瘤领域启动行业内最大的研发项目之一，笼罩凌驾30个癌种。别的，我们还将通过战略结构以拓展产品组合，并优化产品研发管线，开发有潜力的产品以治疗恶性肿瘤。

关于默沙东

一个多世纪以来，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，带来药品和疫苗，攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大，默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，我们与各方紧密相助，为140多个市场提供立异的医疗解决计划。通过影响深远的政策、项目和相助关系，我们履行着对提高医疗效劳可及性的允许。

如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、熏染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包括凭据《1995?年美国私人证券诉讼革新法案》之宁静条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司治理层目今的看法和预期，并且受制于可能泛起的重大危害和不确定因素。默沙东不包管在研产品能获得所需的监管部分批准或取得商业乐成。如果相关假设与现实有所收支、泛起危害，或爆发不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差别。

危害和不确定因素包括但不但限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球规模内控制医疗本钱的趋势、技术生长、竞争敌手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部分批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或拖延、国际经济金融状况不稳定与主权危害、对默沙东专利和其它立异产品�；さ挠行缘囊览邓�，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的危害。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行果真的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明保存实质性差别，请拜见默沙东2017年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹?GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/.
²?Kudo M et al., “Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial”?The Lancet?2018, 391 (10126), 1163-1173
³?The Package Insert of Lenvatinib Mesilate Capsules in China

chen, chenyan

乐卫玛?（仑伐替尼）在韩国获准用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗

2018年8月29日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，其韩国子公司已获得韩国食品药品宁静厅批准，允许将酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）单药用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。ng28南宫于2018年3月向韩国相关部分提交了这一申请。乐卫玛^?在韩国获批紧随日本之后，是该药在亚洲获得的第二个相关批准。这是近十年来韩国批准的第一个用于系统性治疗肝细胞癌的新一线疗法。

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）通过一个分支机构告竣了一项战略相助，在全球规模内配合开发和商业化乐卫玛^?。预计两个公司将在2018年底前在韩国开始乐卫玛^?的商业化相助。

此次获批基于REFLECT研究（304研究）的结果。REFLECT研究（304研究）是一项开放标签的III期试验，对954名患有不可切除的肝细胞癌且此前未经治疗的患者进行了研究。统计数据证实，与标准比照组的索拉非尼（Sorafenib）相比，此试验通过对仑伐替尼组非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）^*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）^*2和客观缓解率（ORR）^*3方面具有显著统计学优效性。

REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要研究终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS剖析凭据统计剖析计划中的预先划定进行，仑伐替尼组爆发351次事件，索拉非尼组爆发350次事件。关于次要疗效终点，凭据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性，中位PFS：仑伐替尼?7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼?41 %比照索拉非尼12 %（p < 0.0001）。接受仑伐替尼治疗的患者中最常见的五种不良反应是高血压、腹泻、食欲减退、体重下降和疲劳，这与仑伐替尼已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年度全球约有75,0000人死于该病，约有78,0000例新确诊病例，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区¹。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗要领。

乐卫玛^?已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。

自乐卫玛^?最初上市以来，已有1万多名患者接受了乐卫玛^?的治疗，该药物已在全球50多个国家获得了批准。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受乐卫玛^?治疗。

ng28南宫将肿瘤领域视为要害治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时，公司致力于同默沙东公司相助开发乐卫玛^?的潜在临床效益，为满足世界各地的癌症患者、患者家属及医疗从颐魅者的多样化需求并提高他们的福祉继续孝敬力量。

^*1?总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

^*2?无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。

^*3?客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公关部
+81-（0）3-3817-5120

[编者按]

1.关于乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）

别的，乐卫玛^?已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已在中国大陆（2017年10月递交申请，2017年12月被授予优先审评审批资格）、中国台湾（2017年12月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

2.关于ng28南宫和默沙东的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛^?（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据该协议，两家公司将配合开发乐卫玛^?并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合提倡新的临床研究来评估乐卫玛^?/KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的篮子试验。

3.关于REFLECT研究（304研究）

REFLECT是ng28南宫进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和宁静性。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，凭据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗连续至疾病进展或泛起不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。

别的，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼?7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95 % CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查(比值比：5.01，95% CI=3.59 – 7.01；p < 0.0001)划分为40.6 %（95 % CI：36.2 – 45.0）（完全缓解（CR）= 2%（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38%（n = 184例）比照12%（95 % CI：10 – 16）（CR = 1%（n = 4例）、PR = 12%（n = 55）,依据RECIST 1.1标准（比值比：3.34，95% CI=2.17 – 5.14；p < 0.0001），仑伐替尼19%（95% CI：15.3-22.3）比照索拉非尼6.5%（95% CI：4.3-8.7）。

别的，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月比照索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95 % CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。

REFLECT试验的结果宣布在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线宣布）。

4.关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年度全球约有75,0000人死于该病，约有78,0000例新确诊病例。区域差别很大，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，凭据最近的视察，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选计划，但关于患有不可切除的肝细胞癌的患者，不适合进行潜在治愈性治疗干预，包括肝移植，手术切除和肿瘤消融（通常为射频消融或冷冻治疗），或不适合肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者，治疗计划有限，预后较差。

¹?GLOBOCAN2012：Estimated Cancer Incidence，Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/
KEYTRUDA^?是默沙东子公司Merck Sharp & Dohme Corp的一个注册商标。

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