东京大学和ng28南宫宣布针对靶向卵白质降解技术开发和新药研发的研究相助

设立社会相助项目“发明卵白质降解药物”

东京大学（校长：Makoto Gonokami，“东京大学”）与ng28南宫株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“ng28南宫”）近日宣布，已创立一个针对靶向卵白质降解技术开发和新药研发的相助项目，并设立社会相助项目“发明卵白质降解药物”。研究时间跨度为五年，从2020年10月1日到2025年9月30日。

??????? 社会相助课程是凭据私营组织的资金而设立和运行的课程，这些私营组织致力于与东京大学针对配合关注公共问题展开研究相助。

??????? 在东京大学研究生院药学院，将开设“发明卵白质降解药物”课程。国家健康科学研究所分子靶标和基因治疗产品部前主任Mikihiko Naito博士被任命为该项目的项目教授，并将领导包括SNIPER在内的卵白质降解技术的研究。这项研究将结合研究生院进行的世界上最先进的泛素卵白酶体研究与ng28南宫培养的药物发明知识，以便开发针对药物靶向卵白质的新卵白质降解技术，并增进基于该技术的药物发明研究。别的，通过这项研究，该课程还将教育和培养该研究领域的下一代领导人。

??????? 靶向卵白质降解是一系列技术，其中精确设计的化合物迫使靶卵白质接近E3泛素连接酶，并应用泛素卵白酶体系统来诱导靶卵白质降解。该技术不但为通例靶标（如特异性酶和受体），还为迄今为止难以发明药物的疾病相关卵白质提供一种药物制备要领。通过这项技术开发和药物发明，东京大学和ng28南宫的目的是为先前治疗选择有限的患者提供新治疗选择。

[编辑注释]

关于SNIPER

??????? SNIPER（特异性和非遗传性IAP-依赖性卵白质擦除器）是一种利用泛素卵白酶体系统降解靶卵白质的化合物。该化合物是一种“混淆化合物”，并由一个与靶卵白质结合的部分和一个通过合适的连接键与E3泛素连接酶（IAP）结合的部分组成。设计该化合物需要先进的药物化学和最新的结构生物学。当SNIPER化合物使靶卵白质和E3泛素连接酶（IAP）接近时（下图中的办法1），泛素作为卵白质降解标签从E2泛素结合酶转移到靶卵白质（2），用于卵白酶体识别卵白质及随后的降解（3）。

??????? 通例小分子抑制剂与靶酶的活性部分结合，并通过抑制其活性来表达药理活性。另一方面，由于SNIPER通过上述靶卵白降解体现出药理特性，不但预计其体现出与小分子抑制剂差别的药理活性；还预测其靶向不具酶活性的卵白质。类似的技术包括PROTAC（卵白水解靶向嵌合体）和Degronimid。

关于泛素卵白酶体系统

??????? 泛素卵白酶体系统是控制不需要的卵白质降解的自然爆发机制之一，并控制与生命�；は喙氐囊υ硕�，包括细胞周期、转录调控和信号通报。当泛素作为卵白质降解标签通过试剂（如E3泛素连接酶）连接到不需要的卵白质上时，其标记该卵白质，用于卵白酶体识别及随后的降解。近年来，泛素卵白酶体系统与人类主要疾�。òò┲⒑蜕窬诵行员洌┲涞墓叵等找婷飨�。

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工业界-学界-政府联合开发协议，旨在利用ERITORAN和E6011相关结论进行COVID-19药物研发，并启动非临床研究运动

在AMED果真招募的项目“开发用于新型冠状病毒熏染（COVID-19）的治疗药物”中被接纳

Eisai Co., Ltd.（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“Eisai”）近日宣布，公司已与日本的四个研究组织（KAN Research Institute、日本国立国际医疗研究中心、长崎大学和横滨市立大学）就“开发预防新型冠状病毒熏染性疾�。–OVID-19）恶化的治疗药物”（授权号：20fk0108255）签订了一份联合研究协议，这是以Eisai为代表研究组织的研究项目之一。该联合研究项目在日本医疗研究开发机构（AMED）2020财务年度增进新发和重新泛起的熏染性疾病立异治疗研究和开发业务“开发用于新型冠状病毒熏染性疾�。–OVID-19）的治疗药物”项目的第二次公募中被接纳。

在因SARS-CoV-2熏染而泛起COVID-19的患者中，已报告泛起例如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和随后泛起的多器官衰竭等重症病例。研究人员假定血管病的形成和加重以及细胞因子风暴^*加入了疾病恶化历程，但目前尚未完全了解基于SARS-CoV-2熏染的恶化机制。

在该项相助研究中，将构建SARS-CoV-2熏染的非临床动物模型。别的，将对Eisai发明的TLR（Toll样受体）4拮抗剂Eritoran和KAN Research Institute（Eisai的研究子公司）发明的抗FKN（fractalkine）抗体E6011进行评估。同时，该项目将增进使用来源于SARS-CoV-2熏染患者的临床样本进行生物标记物研究。该项相助研究旨在剖析基于SARS-CoV-2熏染的COVID-19恶化机制，并开发预防COVID-19恶化的药物。

在抗击COVID-19蔓延的历程中，Eisai将基于体贴人类健康（hhc）理念，继续在各国进行治疗药物开发、稳定药物供应并支持相关运动。

^*细胞因子风暴：一种免疫失控状态，在这种状态下，发挥激活免疫应答作用的细胞因子的爆发变得无法控制，进而释放出大宗细胞因子。

[编者注]

1.TLR4和Eritoran（E5564）简介

TLR（Toll样受体）是先天免疫系统的受体，并可识别病原体的特定分子结构。研究认为，由TLR启动激活的先天免疫系统在消除病原体、引起炎症反应或抗病毒反应中起要害作用。TLR4是TLR（组成种种受体家族）家族中的一员，可被细菌释放的脂多糖等内毒素激活。Eritoran是Eisai公司内部通过天然产品有机合成技术发明并开发的TLR4拮抗剂。它是类脂A的结构类似物，类脂A是内毒素的活性药效身分。在14项临床研究（包括一项在重度脓毒症中进行的大型III期随机试验）中，既往视察到该抗结剂具有耐受良好的宁静性特征。在小鼠流感病毒熏染模型中，Eritoran具有抑制细胞因子爆发和改善全身状况的作用¹。预期可通过抑制TLR4的激活来抑制COVID-19²^，3引起的炎症和恶化；TLR4是引起细胞因子风暴的种种细胞因子基因表达信号通报的最上游。

在中度COVID-19住院患者的国际试验REMAP-COVID中，已选择Eritoran作为候选治疗药物。

2.FKN和E6011简介

FKN（fractalkine）是一种具有细胞迁移调理和细胞粘附双重功效的趋化因子，在炎症历程中诱导血管内皮细胞。FKN受体（CX3CR1）主要在单核细胞、巨噬细胞和杀伤淋巴细胞中选择性表达，在将相关细胞高效募集到炎症部位方面起要害作用。有意见认为，FKN-CX3CR1系统与多种慢性炎症性疾病有关，包括炎症性肠病、类风湿性枢纽炎、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、动脉硬化、皮肤病等。E6011是由KAN Research Institute, Inc.（Eisai的研究子公司）开发的世界首个人源化抗FKN单克隆抗体，与现有细胞因子治疗差别，E6011具有新作用机制，即通过中和fractalkine（FKN）活性来抑制细胞侵袭。目前，EA pharma Co., Ltd.（Eisai的胃肠疾病子公司）正在克罗恩病患者中开展一项II期临床试验。E6011可抑制CD16+单核细胞（CX3CR1高表达的细胞群，对局部炎症反应起重要作用）与血管内皮细胞紧密结合⁴。因此，预期E6011可抑制COVID-19中的血管病变的爆发和恶化⁵。

¹?KA Shirey et al.,?Nature.2013?May 23; 497(7450):498-502
²?P Mehta et al.,?The Lancet?2020; 395: 1033-1034
³?C Huang et al.,?The Lancet?2020; 395: 497-506
⁴?Y Kuboi et al.,?Int Immunol.?2019?Apr 26;31(5):357
⁵?H Li et al.,?The Lancet?2020; 395: 1517-1520

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ng28南宫和生化学就骨枢纽炎治疗剂SI-613在韩国的联合上市签订协议

ng28南宫株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，下称“ng28南宫”）和生化学工业株式会社（总部：东京，总裁：水谷建，“生化学”）近日宣布，两家公司已就生化学首创的骨枢纽炎治疗剂SI-613（双氯芬酸结合透明质酸钠）在韩国的联合上市签订协议。这是自ng28南宫和生化学于2020年4月1日就SI-613在中国的配合开发和联合上市签署协议以来，缔结联合上市协议的第二个国家。

凭据该协议，Eisai Korea Inc.（ng28南宫子公司）将获得SI-613在韩国的独家上市权，并申请其制造和上市许可�；衽�，生化学将向ng28南宫供应产品，而ng28南宫将卖力分销。ng28南宫将向生化学支付预付款，并抵达销售里程碑。

骨枢纽炎是一种由老化和其他因素导致的枢纽软骨损伤引起的疾病，引发炎症和疼痛，从而导致生活质量（QOL）下降。膝骨枢纽炎是其疾病中最常见的病例之一，韩国膝骨枢纽炎患者的人数预计约为320万。*1预计随着人口老龄化，该数字将继续增加。

SI-613是由生化学利用其专有药物结合技术将透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药物）化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明质酸钠的枢纽功效改善作用外，还旨在通过释药系统*3起到缓释作用*2。因此，预计SI-613可快速且连续减轻与骨枢纽炎相关的疼痛和炎症。

凭据该协议，ng28南宫旨在通过利用其韩国业务获得的知识和网络，满足膝骨枢纽炎患者未获得满足的医疗需求。生化学将通过利用ng28南宫的韩国业务基地，寻求在韩国实现SI-613价值的最大化。

两家公司将通过SI-613的商业化，在韩国提供治疗膝骨枢纽炎的新治疗计划，以增进改善患者的QOL。

<编辑注释>

1. 关于SI-613

SI-613是由生化学利用其独吞的药物结合技术，将透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药物）化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明质酸钠的枢纽功效改善作用外，还旨在通过释药系统*3起到缓释作用*2。预计SI-613可快速且连续减轻与骨枢纽炎（如膝枢纽）相关的疼痛和炎症。另外，由于通过注射将其直接给药至枢纽腔中，认为双氯芬酸全身袒露量和引起全身药物不良反应的危害低。

2020年1月6日，生化学提交一份新药申请（下称“NDA”），申请批准在日本制造和上市SI-613以治疗骨枢纽炎（膝枢纽、髋枢纽和踝枢纽）。ng28南宫和生化学于2020年4月1日就SI-613在中国的配合开发和上市联盟签署协议。

2. 关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社将企业使命界说为“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，即为体贴人类健康（hhc）理念。遍布全球的研发机构、生产基地和营销隶属公司总共拥有近10,000名员工。我们努力实践hhc理念，通过提供立异产品满足待满足的医疗需求，特别是在肿瘤学和神经学领域。作为一家全球制药公司，我们的使命是通过与主要利益相关方相助，改善生长中国家和新兴国家的药品获取渠道，从而使世界各地的患者受益。

欲了解更多有关ng28南宫株式会社的信息，请会见https://www.eisai.com

3. 关于生化学工业株式会社

生化学工业株式会社是一家研发型制药公司，专注于糖科学作为专业领域。自1947年建立以来，生化学一直专注于糖科学的可能性，并在骨科疾患和眼科疾病领域开发原创且有益的药物产品和医疗器械。在奇特业务模式（即专注于研发和制造，而无内部药品销售部分）下，生化学通过与在特定国家和产品领域具有优势的公司相助，在全球规模内将产品上市，为全世界人民的健康和充分的生活做出孝敬。

欲了解更多有关生化学工业株式会社的信息，请会见https://www.seikagaku.co.jp/en/

参考文件：

*1: For the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis

·??Vital Data – Korea Statistical Information Service, URL:http://kosis.kr/index/index.do

·? Changes in the number of patients – Healthcare Bigdata Hub, URL:https://opendata.hira.or.kr/home.do

*2: Sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.

*3: Drug delivery system (DDS) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.

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日本批准JYSELECA?（非戈替尼）治疗类风湿性枢纽炎

–在临床试验中，证实52周内非戈替尼的疗效长期和宁静性一致-?

???????祥瑞德科学公司（纳斯达克：GILD）和ng28南宫株式会社（日本东京）近日宣布，日本厚生劳动�。∕HLW）已准予祥瑞德 K.K.（日本东京）对Jyseleca^?（非戈替尼200mg和100mg片剂）的监管批准。Jyseleca^?是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂，用于治疗对通例疗法反应缺乏的患者的类风湿性枢纽炎（RA），包括预防结构性枢纽损伤。

祥瑞德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权，并将卖力日本Jyseleca产品供应，而ng28南宫将卖力日本Jyseleca（用于治疗RA）产品分销。两家公司将配合商售这种药物，以供日本医生和患者使用。

“尽管RA治疗取得进展，但现有疗法并不可使许多患者抵达临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗计划，” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家Tsutomu Takeuchi（医学博士）称。“Jyseleca是一种新JAK抑制剂，在临床试验中，在广泛的患者群体（包括对生物制剂反应缺乏的患者）中，显示出临床改善、疾病运动性低和临床缓解。”

“RA导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛，这可能会严重滋扰其日常生活，”职业与情况卫生大学第一内科教授Yoshiya Tanaka（医学博士）称。“重要的是保存新治疗计划，可有效控制患者的症状，并为其带来新希望。”

基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果，获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体（包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应缺乏的患者）中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病运动减少、以及枢纽结构损伤进展较少。

在整个FINCH试验中，证明Jyseleca的宁静特性一致，并且关注的不良事件（包括严重熏染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的频率与比照组的相当。

在整个FINCH和DARWARD试验中，最常见的不良反应是恶心、上呼吸道熏染、尿路熏染和头晕。带状疱疹和肺炎爆发率划分为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重熏染的袒露调解爆发率（95% CI）划分为1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）�？狫yseleca处方时，建议医生监测患者新严重熏染的生长或现有严重熏染的恶化，包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒熏染。

“这项监管批准认可Jyseleca将有望为尚未乐成接受既往疗法治疗的RA患者提供的益处，并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展，” 祥瑞德科学,K.K.的总裁兼代表董事Luc Hermans（医学博士）称。

“现在，Jyseleca已获得日本的批准，我们期待利用自己在日本RA领域临床开发和商售的富厚经验，尽快将这一新治疗计划带给日本患者，并为提高患者生活质量做出孝敬，”ng28南宫高级副总裁日本ng28南宫总裁Hidenori Yabune称。

祥瑞德正在与加拉帕戈斯群岛公司（比利时梅赫伦（纳斯达克和泛欧：GLPG））相助开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究，研究Jyseleca在种种疾病中的潜在作用，包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。

关于FINCH计划

FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体（从早期到具有生物学经验的患者）的疗效和宁静性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、慰藉剂和阿达木单抗比照试验，招募1,759名对MTX治疗反应缺乏的成年中重度运动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、慰藉剂比照3期研究，以通例合成疾病缓解性抗风湿药（csDMARD）为配景，对449名对生物DMARD（bDMARD）反应缺乏的成年中重度运动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验，对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。

关于祥瑞德科学

祥瑞德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在未满足医疗需求的领域发明、开发和商售立异药物。该公司致力于转变和简化对全球绝症患者的体贴。祥瑞德在全球凌驾35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

欲了解更多关于祥瑞德科学的信息，请会见公司网站：www.gilead.com。

欲了解更多关于祥瑞德科学K.K.的信息，请会见公司网站：https://www.gilead.co.jp/。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，称之为体贴人类健康（hhc）理念。我们拥有将近10,000名员工，凭借研发机构、生产基地和销售隶属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未获得充分满足的疾病提供立异产品，实现我们的体贴人类健康理念，尤其偏重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司，我们的使命造福世界各地的患者，我们通过投资和加入基于同伴关系的建议，改善生长中国家和新兴国家获得药品的时机。

欲了解更多关于ng28南宫株式会社的信息，请会见https://www.eisai.com

祥瑞德前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼革新法案》意义内的前瞻性声明-受到危害、不确定性和其他因素的影响，包括在日本无法乐成商售Jyseleca用于治疗类风湿性枢纽炎的危害。涉及Jyseleca的进行中和特别临床试验也可能会爆发倒运结果，并且保存其他监管机构可能不批准Jyseleca用于治疗类风湿性枢纽炎和其他适应症的危害，并且任何上市许可（如果准予）均可对其使用有重大限制。别的，祥瑞德可能会做出战略决策，中止开发和商售Jyseleca，因此，可能永远无法乐成商售Jyseleca。这些危害、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提及的结果明显差别。申饬读者不要依烂魅这些前瞻性声明。在祥瑞德向美国证券交易委员会提交的截至2020年6月30日的季度表10-Q上的季度报告中，详细描述这些和其他危害。所有前瞻性声明均基于祥瑞德目前掌握的信息，并且祥瑞德不卖力更新任何此类前瞻性声明。

Jyseleca^?、祥瑞德和祥瑞德标记是祥瑞德科学公司或其相关公司的商标。

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抗癫痫药FYCOMPA?儿科适应症获得欧洲药品治理局药品委员会的肯定意见

?ng28南宫株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“ng28南宫”）宣布，其英国子公司提交的关于其独家研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa?（通用名：吡仑帕奈）儿科适应症的许可证扩展申请，已获得欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的肯定意见。CHMP的肯定意见是，通过将经批准的年龄规模从12岁及以上扩展到4岁及以上，以及将原发性全面性强直-阵挛爆发（PGTCS）的年龄规模从12岁及以上扩展到7岁及以上，扩展Fycompa的使用规模，作为部分性癫痫爆发（POS）（伴或不伴继发性全面性爆发）的辅助治疗药物。

该申请（于2019年2月递交EMA）基于全球规模内进行的III期（研究311）和II期（研究232）临床研究的结果。这些研究评估Fycompa作为POS或PGTCS儿科患者的辅助治疗药物。研究311评估Fycompa作为辅助治疗药物给药时用于4岁至12岁以下POS或PGTCS控制不当的儿科患者的宁静性、耐受性和袒露-疗效关系。研究232评估Fycompa作为辅助治疗药物用于儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和恒久宁静性。

Fycompa是由ng28南宫独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上的AMPA受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。在日本，Fycompa适用于4岁及以上癫痫部分性爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛爆发性癫痫的辅助治疗。别的，在美国，Fycompa也适用于4岁及以上癫痫部分性爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛爆发性癫痫的辅助治疗。

ng28南宫认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着Fycompa在欧洲的上市，ng28南宫致力于让世界各地更多癫痫患者实现“零爆发”的目标。ng28南宫致力于满足癫痫患者及其家人的种种需求，并为其提供更多福利。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

[编者注]

关于Fycompa（通用名：吡仑帕奈）

Fycompa是由ng28南宫独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。Fycompa制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

目前，Fycompa已在70多个国家和地区，包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)的辅助治疗。别的，Fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛爆发性癫痫的辅助治疗。在日本和美国，Fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)。迄今为止，Fycompa已被广泛应用于治疗全球凌驾300,000名患者（所有适应症合计）。ng28南宫正在全球规模内进行一项III期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫爆发。别的，ng28南宫注射制剂的开发也在进行中。

关于研究 311¹

研究311是一项全球性（美国、欧洲、日本、韩国）开放性III期临床研究，评估Fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫爆发或原发性全身强直阵挛爆发控制不当的儿童癫痫患者的宁静性、耐受性和袒露疗效关系。这项研究包括一个治疗期（包括长达11周的滴按期和长达12周的维持期）以及一个延恒久。在这项研究中，每日睡前口服一次2~16mg Fycompa。主要终点是宁静性和耐受性。疗效与对12岁及以上患者视察到的相似。在这项研究中视察到的最常见的不良事件（爆发率为10%或更高）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流行性伤风、以及易怒，这与迄今为止Fycompa的宁静特性一致。

关于研究 232²

研究232是一项全球性（美国、欧洲）多中心、开放标签临床研究，具有一个延恒久，旨在评估63名儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）。该研究评估与其他AED同时服用的Fycompa口服混悬液的药代动力学、宁静性、耐受性和疗效。每日给药一次Fycompa的滴定剂量规模为0.015mg/kg~0.18mg/kg，并且经过11周的治疗和一个延恒久（41周）后，确认恒久宁静性。在研究232中视察到的不良事件（Fycompa组≥10%）为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕、上呼吸道熏染。

关于癫痫

癫痫按癫痫爆发类型大致进行分类，部分爆发性癫痫爆发约占癫痫病例的60%，全身性癫痫爆发约占40%。在部分爆发性癫痫爆发中，异常的电滋扰爆发在脑的有限区域，并且可能随后扩散到整个脑，从而成为全身性癫痫爆发（称为继发性全身性癫痫爆发）。在全身性癫痫爆发中，异常的电滋扰爆发在整个脑，随后可能泛起意识丧失或全身泛起身体症状。

癫痫在日本影响约莫100万人、在美国影响340万人、在欧洲影响600万人、在中国影响900万人、在全世界影响约莫6000万人。

由于约30%的癫痫患者无法使用现有的AEDs³控制癫痫爆发，这是一种未充分满足医疗需求的疾病。虽然任何年龄的人都会爆发，但18岁及以下的人和老年人最常爆发。由于儿科癫痫的病因和临床症状不统一，并且预后规模可能从非�；牟±酵绻痰牟±�，需要特别考虑对每名患者的治疗。

¹?A. Fogarasi et al. 开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童（4岁至<12岁）局灶性癫痫爆发或全身强直阵挛性癫痫爆发的宁静性和有效性。2020年1月；第61(1)期：第125-137页。
²?J. Ben Renfroe et al. 辅助治疗药物吡仑帕奈口服混悬剂用于≥2岁至<12岁儿科癫痫患者：药代动力学、宁静性、耐受性和疗效。J Child Neurol2019年4月；第34(5)期：第284-294页³?“癫痫和癫痫爆发：研究期望。什么是癫痫？”国立神经病学与中风研究所，2016年5月24日会见，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

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ng28南宫和默沙东在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次展示了两项研究在7种差别肿瘤类型中评价KEYTRUDA?[帕博利珠单抗]联合LENVIMA?[仑伐替尼]的数据

新结果包括II期LEAP-004试验的结果，该试验标明联合疗法用于既往接受抗PD-1/PD-L1治疗后泛起疾病进展的不可切除或晚期玄色素瘤患者的ORR为21.4%

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和Merck & Co., Inc.（Kenilworth, N.J.，美国；美国和加拿大以外国家和地区称为MSD）宣布了LEAP（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）系列临床研究计划中评价LENVIMA（ng28南宫研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）联合KEYTRUDA（默沙东公司的抗PD-1治疗药物）的两项试验的最新研究数据。在II期LEAP-004试验中，在既往接受抗PD-1/PD-L1治疗后泛起疾病进展的不可切除或晚期玄色素瘤患者中，LENVIMA联合KEYTRUDA的客观缓解率（ORR）为21.4%（95%置信区间[CI]：13.9-30.5）。在II期LEAP-005试验中，用于既往经治的三阴性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胃癌、结直肠癌（非微卫星高度不稳定性[非MSI-H]/错配修复基因正常[pMMR]）、多形性胶质母细胞瘤（GBM）和胆管癌（BTC）患者中，LENVIMA联合KEYTRUDA的ORR规模为9.7-32.3%（95% CI：2.0-51.4）。LEAP-004（摘要号LBA44）和LEAP-005（摘要号LBA41）的结果被2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会接收为延迟宣布摘要，并在会上进行展示和汇报。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士称：“这些来自LEAP临床项目的新数据标明，KEYTRUDA联合LENVIMA在几种侵袭性癌症类型中体现出鼓舞人心的抗肿瘤活性，让我们更深入的了解了该联适用药的潜力，这将资助更多患有这些癌症的患者”。同时Scot Ebbinghaus博士也称：“这是我们首次展示两项LEAP试验的临床数据，这些数据反应了我们目前在探索这种联适用药对需要新治疗选择的患者的潜力，特别是对那些既往接受抗PD-1或PD-L1治疗后泛起疾病进展的晚期玄色素瘤患者的潜力方面所取得的重大进展。”

ng28南宫副总裁、肿瘤事业部首席医学立异官（Chief? Medicine? Creation）兼首席发明官（Chief Discovery Officer）Takashi Owa博士称：“迄今为止，在13种差别癌症中获得的越来越多的研究结果使我们受到鼓舞，这些研究结果支持LENVIMA与KEYTRUDA联适用药的潜力，目前，我们正在19项临床试验中对这种联适用药进行评价”。同时Takashi Owa博士也称：“这些数据不但有助于我们加深对治疗计划的了解，并且越发坚定了我们的决心，努力解决这些患者未满足的医疗需求。”

仑伐替尼（len）联合帕博利珠单抗（pembro）治疗接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗后泛起疾病进展的晚期玄色素瘤（MEL）：LEAP-004（摘要号LBA44）的开端结果

LEAP-004（ClinicalTrials.gov，NCT03776136）是一项在12周内接受抗PD-1/PD-L1治疗后泛起疾病进展的不可切除或晚期玄色素瘤患者中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的II期、单臂、开放性试验�；颊呖诜﨤ENVIMA 20 mg，每日一次，同时静脉输注KEYTRUDA 200 mg，每3周一次，连续35个周期（约2年），直至泛起不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为ORR，由设盲独立中心审查（BICR）凭据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行评估。次要终点包括无进展生存期（PFS）缓和解连续时间（DOR）（由BICR凭据RECIST v1.1评估）、总生存期（OS）以及宁静性。

截至数据截止日期（2020年6月10日），共有103例患者入组并接受治疗。中位随访连续时间为12个月（规模：8.7-15.6），LENVIMA联合KEYTRUDA的总体ORR（由BICR评估）为21.4%（n=22）（95% CI：13.9-30.5），完全缓解率为1.9%（n=2），部分缓解率为19.4%（n=20）。在总体研究人群中，中位DOR为6.3个月（规模：2.1+至11.1+），72.6%（95% CI：46.2-87.6）的患者缓解连续至少6个月。中位PFS为4.2个月（95% CI：3.5-6.3），73.8%的患者泛起疾病进展或死亡，9个月PFS率为26.2%（95% CI：17.4-35.9）。中位OS为13.9个月（95% CI：10.8-未抵达[NR]），44.7%的患者死亡，9个月OS率为65.4%（95% CI：55.2-73.8）。

探索性剖析标明，具体来说，在接受抗PD-1/L1治疗+抗CTLA-4治疗后泛起疾病进展的29例患者中，ORR（由BICR评估）为31%（95% CI：15.3-50.8），完全缓解率为3.4%（n=1），部分缓解率为27.6%（n=8）。在这些患者中，疾病控制率（DCR，由BICR评估）为62.1%（95% CI：42.3-79.3）。在总体研究人群中，DCR（由BICR评估）为65%（95% CI：55.0-74.2）。

治疗相关不良事件（TRAE）导致7.8%的患者终止LENVIMA和/或KEYTRUDA治疗。44.7%的患者爆发3-5级TRAE（3级：39.8%；4级：3.9%；5级：1.0%），18.4%的患者爆发严重TRAE。总体研究人群爆发的最常见（≥30%）的任何级别的TRAE为高血压（56.3%）、腹泻（35.9%）、恶心（34.0%）、甲状腺功效减退症（33.0%）和食欲减退（31.1%）。

LEAP-005：仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于治疗既往经治晚期实体瘤患者的II期研究（摘要号LBA41）

LEAP-005（ClinicalTrials.gov，NCT03797326）是一项在选定既往经治晚期实体瘤患者中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的II期、单臂、开放性试验。研究行列为TNBC、卵巢癌、胃癌、结直肠癌（非MSI-H/pMMR）、GBM和BTC患者�；颊呖诜﨤ENVIMA 20 mg，每日一次，同时静脉输注KEYTRUDA 200 mg，每3周一次，连续35个周期（约2年），直至泛起不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为ORR（由BICR凭据RECIST v1.1或神经肿瘤学疗效评估[RANO]标准[仅适用于GBM]评估）和宁静性。次要终点包括DCR（由BICR凭据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估）、DOR（由BICR凭据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估）、PFS（由BICR凭据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估）以及OS。

截至数据截止日期（2020年4月10日），共有187例患者入组并接受治疗。中位随访连续时间为8.6个月（规模：1.9-13.1）时，6种差别肿瘤类型证实的ORR以及有效性和宁静性结果：

总体研究人群爆发的最常见（≥20%）的任何级别的TRAE为高血压（39.0%）、疲乏（29.4%）、腹泻（26.7%）、食欲减退（25.1%）、甲状腺功效减退症（27.8%）和恶心（21.9%）�；谡庑┛私峁�，该试验将扩展至每个行列入组约100例患者。

LENVIMA^?（仑伐替尼）胶囊简介

LENVIMA是由ng28南宫发明并开发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功效外，LENVIMA还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独给药相比，仑伐替尼联合抗PD-1抗体可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞，并体现出更强的抗肿瘤活性。目前，LENVIMA已在凌驾65个国家（包括日本、美国、欧洲和亚洲的部分国家）获批单药用于甲状腺癌的治疗，并在凌驾65个国家（包括日本、美国、欧洲部分国家、中国和亚洲部分其他国家）获批单药用于不可切除肝细胞癌的治疗。别的，LENVIMA也在凌驾55个国家（包括美国、欧洲部分国家[以商品名Kisplyx^?上市，用于治疗肾细胞癌]和亚洲部分国家）获批与依维莫司联适用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。同时，LENVIMA也在包括美国、澳大利亚和加拿大在内的国家获批用于与KEYTRUDA联适用药治疗在既往接受全身治疗后泛起疾病进展，不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）型晚期子宫内膜癌患者。该适应症的连续批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。

KEYTRUDA^?（帕博利珠单抗）注射液简介

KEYTRUDA是一种抗PD-1治疗药物，通过提高人体免疫系统资助发明和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默沙东目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1200多项在多种癌症和治疗情况中研究KEYTRUDA的试验。KEYTRUDA临床项目旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可能预测患者从KEYTRUDA治疗中获益可能性的因素，包括探索几种差别的生物标记物。

ng28南宫和默沙东战略相助简介

2018年3月，ng28南宫和默沙东通过其子公司展开了一项关于LENVIMA全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据协议，两家公司将联合开发、生产和商业推广LENVIMA，既可单药治疗也可与默沙东抗PD-1治疗药物KEYTRUDA联适用药。

除了在几种差别肿瘤类型中正在进行的评价KEYTRUDA与LENVIMA联适用药的临床研究外，公司还通过LEAP（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）临床项目配合发了起新的临床研究，正在13种肿瘤类型（子宫内膜癌、肝细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌）中通过19项临床试验对该联适用药进行评价。

ng28南宫专注于癌症

ng28南宫专注于抗癌药物开发并将所有知识和经验应用于肿瘤微情况，包括Halaven^?（甲磺酸艾立布林）和Lenvima^?、驱动基因突变以及利用RNA剪切平台的异常剪接等领域（Ricchi），这些领域另有许多患者的需求未获得真正满足并且ng28南宫希望成为肿瘤学领域的领导者。ng28南宫将从这些Ricchi中发明具有新的靶点和新的作用机制的立异药并致力于癌症治疗。

ng28南宫简介

ng28南宫是一家领先的全球研发制药公司，总部位于日本，在全球约有10000名员工。ng28南宫将企业使命界说为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，公司将这种使命称为体贴人类健康（hhc）理念。ng28南宫致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未获得满足的治疗领域提供立异产品，努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神，ng28南宫会进一活动行这一允许，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，发明并开发立异的解决计划，资助解决社会最棘手的未获得满足的需求，包括被忽视的热带病和可连续生长目标。

有关ng28南宫的更多信息，请会见?www.eisai.com（适用于全球）、us.eisai.com（适用于美国）或?www.eisai.eu（适用于欧洲、中东、非洲），并通过Twitter（美国&

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ng28南宫乐成举办“2020 ADS峰会”

2020年9月20日，由ng28南宫（以下简称“ng28南宫中国药业”）主办的“2020 ADS峰会”（ADS全称Advance Dementia Science）乐成举办。本次大会以“Run into the next decade（奔向下一个十年）”为主题，分为一个主会�。ㄏ呱希┯氡本⑸虾！⒐阒荨⒊啥妓牡胤只岢。ㄏ呦拢�，来自中、日、韩三国知名专家和线上、线下近千位嘉宾共话痴呆与认知障碍前沿进展。ADS峰会是ng28南宫中国药业倾力打造的又一医生信息交流平台，自2018年首届ADS峰会举办以来，今年已是第三届。

峰会伊始，在主会场上，首先由ng28南宫全球高级副总裁、ng28南宫中国总裁冯艳辉女士致辞。冯艳辉体现，热烈接待列位专家和参会嘉宾出席本次“2020 ADS峰会”，并衷心谢谢列位对此次峰会的大力支持。ng28南宫中国药业将致力于打造认知障碍学术交流平台，连续在该领域加大新药研究与开发。同时，以?hhc（human health care，“体贴人类健康”）企业理念，与社会各界配合在疾病认知、预防与控制、患者关爱等多方面做出孝敬。

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冯艳辉在主会�。ㄏ呱希┲麓�

在此次峰会上，由来自首都医科大学宣武医院的贾建平教授受邀担当大会主席。贾建平教授体现，谢谢ng28南宫中国搭建这样一个学术交流平台，使中、日、韩专家和参会嘉宾一同进行学术前沿进展与临床实践方面的分享，并预祝峰会圆满乐成。

之后，由来自韩国建国大学隶属医院的Moon Yeon-Sil教授与来自日本昭和大学隶属医院的小野贤二郎教授划分带来“最‘IN’的AD生物标记物和应用”和“AD新药乘风破浪，谁将第一个抵达彼岸”的主题分享，为线上线下观众带来专业且深度的领域内见解。

在北京、上海、广州、成都四地的线下分会场上，设置了“2020AAIC热点精粹”、“AD的全程治理”等痴呆与认知障碍领域内的热点与重点专题。在“大咖沙发秀”环节，多位领域内大咖还对“AD危险因素及预防指南”、“AD治疗的前景与未来”、“如何做好AD全程治理”等话题进行精彩点评和热点讨论，干货满满、现场气氛强烈。

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大会主席贾建平教授致辞（左）、ng28南宫中国药业副总经理兼医药事业本部本部长张建忠在成都分会场致辞（右）

本次峰会线上线下互动热烈，各地区领域内的专家学者们汇聚一堂，配合收获最新的学术前沿进展与临床实践经验。

北京、上海、广州、成都四地分会�。ㄏ呦拢�

国际阿尔茨海默病协会（ADI）2019年统计数据显示，全球痴呆患者人数已突破5000万大关，到2050年预计患病人数将增至1.52亿人，每3秒就有一例新增患者。在中国，痴呆患者人数已凌驾1000万，患者平均存活年限仅5.9年。然而，尽管临床治疗需求巨大，但目前AD发病机制尚不明确，现有已上市的治疗药物大多仅能起到缓解症状的作用，迄今为止尚没有逆转或阻止病情进展的有效药物。并且，国际多个关于AD的药物临床试验均宣告失败，所以仍需要加大对AD治疗药物的研究与开发。

阿尔茨海默病是ng28南宫恒久关注的疾病领域，不但将多奈哌齐引入中国并推动其进入医保，同时恒久投入新药物的研发。ng28南宫中国一直承继hhc（human health care）“体贴人类健康”的企业理念，将ng28南宫在全球其它市场积累的富厚经验带入中国市场，在华生长的20年间，通过开展“记得我爱你”重新认识阿尔茨海默病公益行动、黄手环行动、影象门诊、认知学院等科普运动及学术平台搭建，与各界联合，协力提升整其中国社会对阿尔茨海默病的关注与正确认识，造福宽大患者及其家属。

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ng28南宫展示了抗癌药物HALAVEN（海乐卫）（艾立布林）脂质体制剂一期临床试验的最新数据 2020年ESMO虚拟大会

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“ng28南宫”）宣布，在2020年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示了内部发明的抗癌治疗Halaven（海乐卫）（通用名：甲磺酸艾立布林，“艾立布林”）新脂质体制剂（E7389-LF）一期临床试验中HER2阴性乳腺癌患者行列的最新结果（摘要编号：346P）。

E7389-LF是一种新制剂，使用由脂质双层制成的脂质体来封装软海绵素类微管动力学抑制剂艾立布林。在肿瘤组织中，由于不完全的血管系统，血管内皮细胞之间保存视为允许大分子渗透的间隙。这种情况，除了不完全的淋巴功效之外，预计还能通过增强渗透性和保存性（EPR）效应，使得能够划分在肿瘤中以比正常组织更大的量输送和保存包括脂质体制剂在内的高分子量药物。因此，E7389-LF预计可以提高肿瘤组织中艾立布林的浓度。

本次展示报告了入选28例复发性（HER2阴性）乳腺癌患者（激素受体阳性：21例，三阴性：7例）的行列中E7389-LF的疗效和宁静性结果，这些患者以前接受过蒽环类或紫杉醇类治疗，并且以前没有接受过艾立布林治疗（数据截止日期：2020年1月24日，无进展生存期和整体生存期截止日期：2020年4月17日），作为以前接受过治疗的选定实体瘤患者的开放标签一期临床试验（研究114）的一部分患者每三周静脉注射一次E7389-LF 2.0mg/m2体外貌积（作为游离艾立布林），并且证明在全部HER2阴性乳腺癌行列中，整体缓解率为35.7%（95%置信区间（CI）：18.6-55.9）。在该行列中，证明了激素受体阳性患者的ORR为42.9%（95%置信区间：21.8-66.6），三阴性患者的ORR为14.3%（95%置信区间：0.4-57.9）。疾病控制率包括病情稳定率、部分缓解率和完全缓解率为89.3%（95%置信区间：71.8-97.7）。别的，中位无进展生存期（PFS）为5.7个月（95%置信区间：3.9-8.3），未抵达中位整体生存期（OS）（95%置信区间：10.3-未抵达）。3级或以上（前5名）的不良事件为中性粒细胞减少症（67.9%）、白细胞减少症（42.9%）、血小板减少症（32.1%）、发热性中性粒细胞减少症（25.0%）和丙氨酸转氨酶升高（21.4%），这与迄今为止艾立布林的宁静特征一致。别的，用G-CSF（粒细胞集落刺激因子）乙二醇化非格司亭进行预防性治疗后，证明了发热性中性粒细胞减少症爆发率降低（治疗组：10.0%，未治疗组：33.3%）。

ng28南宫将肿瘤领域定位为一个要害的治疗领域，旨在发明具有治愈癌症潜力的革命性新药。ng28南宫将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面立异，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并提高他们的福祉而做出努力。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

[编辑附注]

关于E7389-LF

E7389-LF是一种新制剂，设计用于通过脂质体包裹更有效地将软海绵素类微管动力学抑制剂“Halaven”（海乐卫）（甲磺酸艾立布林）输送到癌细胞中。目前正在日本进行一项关于选定实体肿瘤的一期临床研究。别的，目前正在日本与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.相助进行一项关于靶向选定实体肿瘤的E7389-LF和纳武单抗联合疗法的Ib/II期临床试验

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（经东京理科大学Nishikawa教授许可后修改了图文）

关于Halaven（海乐卫）（通用名：甲磺酸艾立布林）

Halaven（海乐卫）属于软海绵素类微管动力学抑制剂，具有全新的作用机制。从结构上来说，Halaven（海乐卫）是一种简化的和合成生产的软海绵素B，这是一种从海洋冈田软海绵中疏散出来的天然产品。Halaven（海乐卫）被认为是通过抑制微管动力学的生长阶段来起作用的，这样可避免细胞破裂。非临床研究还显示其对肿瘤微情况具有奇特的作用，例如可增加肿瘤焦点的血管灌注和通透性¹、增进上皮状态改变，以及降低乳腺癌细胞的转移能力²等。

Halaven（海乐卫）于2010年11月首次在美国获批用于转移性乳腺癌患者的治疗。Halaven（海乐卫）目前获批准用于治疗全球凌驾75个国家的乳腺癌患者，包括日本、中国以及欧洲、美洲和亚洲国家。

别的，Halaven（海乐卫）于2016年1月在美国首次获批准用于治疗软组织肉瘤，并且在包括日本、欧洲和亚洲在内的65个国家获得批准。别的，在美国和日本，Halaven（海乐卫）已指定为用于软组织肉瘤的孤儿药。

具体而言，Halaven（海乐卫）已获批用于以下适应症。

在美国，用于治疗如下患者：

转移性乳腺癌患者，既往接受过至少两种化疗计划治疗转移性疾病。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移性治疗。
先前接受过含蒽环类药物疗法的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治疗如下患者：

不可手术或复发的乳腺癌患者
软组织肉瘤患者

在欧洲，用于治疗如下成人患者：

接受过含蒽环类药物的晚期疾病治疗计划的局部晚期或转移性乳腺癌患者。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移治疗，除非患者不适合此类治疗。
不可切除的脂肪肉瘤患者，既往接受过含蒽环类药物的晚期或转移性疾病的治疗计划（除非不适合）。

在以前接受过蒽环类和紫杉类药物治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，对Halaven（海乐卫）进行了两项开放标签、随机化、三期试验（EMBRACE和301研究）�；谧楹辖峁幕阕芷饰�³，与比照组相比，Halaven（海乐卫）组的整体生存期（OS）显著延长（危害比为0.85[95%置信区间（CI）=0.77-0.95]p=0.003，Halaven（海乐卫）中位OS：15.2个月，比照组中位OS：12.8个月）。与比照组相比，Halaven（海乐卫）组的无进展生存期（PFS）延长（危害比为0.90[95%置信区间=0.81-0.997]p=0.046，Halaven（海乐卫）中位PFS：4.0个月，比照组中位PFS：3.4个月）。

HER2阴性乳腺癌组的整体缓解率ORR）为13.5%。在该组中，激素受体阳性患者的ORR为14.3%，三阴性患者的ORR为12.0%。HER2阴性乳腺癌组的中位PFS为4.0个月。

关于组合剖析的宁静性特征，各临床研究之间没有重大差别。这些三期研究中的患者每21天接受一次Halaven（海乐卫）（第1天和第8天静脉注射1.4mg/m2）。

^1?Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models.?Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342

^2?Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states.?Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505

^3?Twelves C et al., Efficacy of eribulin in women with metastatic breast cancer: a pooled analysis of two phase 3 studies.?Breast Cancer Res Treat, 2014; 148, 553-561

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ng28南宫在2020年ESMO线上年会上宣布肿瘤产品和产品线摘要

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，将在2020年9月19日至21日欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会上宣布一系列摘要。摘要强调ng28南宫研发的LENVIMA?（乐卫玛?）（甲磺酸仑伐替尼，口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，以下简称“仑伐替尼”）、HALAVEN?（海乐卫?）（甲磺酸艾立布林，软海绵素类微管动力学抑制剂，以下简称“艾立布林”）及其脂质体制剂的最新情况。

会上有两场关于仑伐替尼和默沙东（美国和加拿大以外地区称MSD）抗PD-1抗体KEYTRUDA^?（可瑞达^?）（帕博利珠单抗）的联合疗法的口头汇报。两者均选为延迟宣布摘要�；菇惚ń幽闪狭品ㄓ糜谙惹敖邮芄筆D-1或PD-L1抗体（摘要号：LBA44）治疗的晚期玄色素瘤2期研究（LEAP-004）的中期结果以及联合疗法用于6种先前接受过治疗的晚期实体肿瘤（三阴性乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和胆道癌）（摘要号：LBA41）的2期篮式研究（LEAP-005）的中期结果。

别的，另有一张关于评价旨在实现向肿瘤高效输送的艾立布林脂质体制剂（E7389-LF）的1期研究中的HER2阴性乳腺癌扩增族群的电子海报（摘要号：346P）。

在2018年03月，ng28南宫和默沙东通过其子公司展开了一项关于仑伐替尼全球联合开发和商业化的战略相助。

ng28南宫将肿瘤定位为一个要害治疗领域，旨在发明具有治愈癌症潜力的革命性新药。ng28南宫将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面立异，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并提高他们的福祉而做出努力。

本版本讨论了FDA批准产品的研究化合物和研究用途。并非用于转达疗效和宁静性结论。无法包管任何研究化合物或FDA批准产品的研究用途将乐成完成临床研发或获得FDA批准。

口头报告*：

产品/化合物摘要号

摘要题目和预定汇报日期和时间（CEST）

仑伐替尼LBA44

接纳仑伐替尼（len）+帕博利珠单抗（pembro）治疗先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的晚期玄色素瘤的患者：LEAP-004开端结果?9月19日（星期六），16：32-16：44

仑伐替尼LBA41

LEAP-005：仑伐替尼+帕博利珠单抗用于先前接受过治疗的晚期实体肿瘤患者的2期研究?9月20日（星期日），14：25-14：37

*可凭据需要于09月19日从ESMO官方网站上获取最新摘要。

电子海报展示**：

产品/化合物摘要号	摘要题目
仑伐替尼 L313P	3期LEAP-006宁静试验（第1部分）：接纳1L帕博利珠单抗（pembro）+仑伐替尼（len）+化疗（Chemo）治疗转移性NSCLC
仑伐替尼 973TiP	LEAP-010：帕博利珠单抗联合仑伐替尼比照帕博利珠单抗用于复发/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者一线治疗的3期研究
仑伐替尼 1016TiP	LEAP-012进行中试验：帕博利珠单抗+仑伐替尼+经肝动脉化疗栓塞术（TACE）用于无法根治的中期肝细胞癌（HCC）患者的治疗
仑伐替尼 710P	仑伐替尼（LEN）+帕博利珠单抗（PEMBRO）用于PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后恶化的转移性透明细胞（mcc）肾细胞癌（RCC）治疗的2期试验：独立影像学检查和亚组剖析所得结果
仑伐替尼 719P	相关血清生物标记物剖析：仑伐替尼（LEN）+帕博利珠单抗（PEMBRO）用于晚期肾细胞癌治疗的1b/2期试验
仑伐替尼 1668TiP	比较仑伐替尼联合异环磷酰胺和依托泊苷与异环磷酰胺和依托泊苷对复发或难治性骨血瘤儿童、青少年和年青成人的疗效和宁静性的多中心、非盲和随机2期研究（OLIE；ITCC-082）
仑伐替尼 1923P	仑伐替尼治疗放射性碘难治甲状腺癌的疗效和宁静性评估：俄罗斯真实世界应用
E7389-LF 346P	艾立布林脂质体制剂（E7389-LF）1期研究：HER2阴性乳腺癌扩增族群的治疗结果
E7389-LF 583P	注射速度、预用药和预防性培非格司亭治疗对艾立布林脂质体制剂宁静性的影响（E7389-LF）：1期研究扩增部分的结果
艾日布林 316P	美国社区肿瘤中心转移性乳腺癌患者的艾立布林真实治疗模式和临床疗效结果

**可凭据需要划分于9月14日和17日从ESMO官方网站上获取摘要和电子海报。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

?[编者注释]

ng28南宫和默沙东战略相助简介

在2018年3月，ng28南宫和默沙东（美国和加拿大以外地区称MSD）通过其子公司展开了一项关于仑伐替尼全球联合开发和商业化的战略相助。凭据协议，两家公司将联合开发、生产和商业推广既可单药治疗也可与默沙东抗PD-1 KEYTRUDA（可瑞达）联合治疗的乐伐替尼。

除了在种种肿瘤中正在进行的乐伐替尼+KEYTRUDA（可瑞达）组合临床评估研究外，公司还通过LEAP（仑伐替尼+帕博利珠单抗）临床项目配合提倡新的临床研究并在13种类型肿瘤（子宫内膜癌、肝细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、转移性细胞癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌）中通过19个临床试验对该组合进行评估。

ng28南宫专注于癌症

ng28南宫专注于抗癌药物开发并将所有知识和经验应用于肿瘤微情况，包括甲磺酸艾立布林和仑伐替尼、驱动基因突变以及利用RNA剪切平台的异常剪接等领域（Ricchi），这些领域另有许多病人的需要未获得真正满足并且ng28南宫希望成为肿瘤学领域的领导者。ng28南宫将从这些Ricchi中发明具有新靶点和作用机制的新型药物并致力于癌症治疗。

KEYTRUDA^?为默沙东子公司Merck Sharp & Dohme Corp.的注册商标。

chen, chenyan

ng28南宫将从MEIJI SEIKA PHARMA手中接管日本EQUFINA? 50MG片剂的生产和销售许可权

ng28南宫株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，其将从Meiji Seika Pharma Co., Ltd.（总部：东京，以下简称“Meiji”）手中接管帕金森病治疗药物Equfina? 50mg片剂（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）在日本的生产和销售许可权，于2020年9月23日生效。

Meiji在日本对沙芬酰胺进行了临床研究，并于2019年9月获得了其生产和销售许可。ng28南宫是沙芬酰胺在日本的独家经销商。凭据ng28南宫和Meiji之间签署的许可协议，ng28南宫将接管Meiji转让的沙芬酰胺生产和销售许可权。作为日本沙芬酰胺的制造商和经销商，ng28南宫将继续提供关于如何正确使用沙芬酰胺的信息。

Meiji在日本开发的沙芬酰胺是一种治疗帕金森病的口服药，每日服用一次。沙芬酰胺通过其作为选择性、可逆的单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂的主要作用机制，可增加大脑中内源性多巴胺和来自含左旋多巴药物的外源性多巴胺的浓度。别的，沙芬酰胺还可阻断电压依赖性钠离子通道，并抑制谷氨酸释放（非多巴胺能机制）。在日本对用含左旋多巴药物治疗的帕金森病患者进行的临床研究中，显示了沙芬酰胺延长左旋多巴的作用连续时间（“开”期）延长一小时或以上并改善运动功效。预期沙芬酰胺对剂末现象有改善效果。

完成转让后，ng28南宫将在日本继续向患者提供帕金森病治疗的新选择——沙芬酰胺，从而增加患者自由主动运动的时间。ng28南宫将进一步致力于改善患者的QOL，使其家属能够过上充满活力的日常生活做出孝敬。

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[编者注]

1.关于Equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，其可减少排泄多巴胺的降解，有助于维持大脑中多巴胺的密度。别的，沙芬酰胺可阻断钠离子通道并抑制谷氨酸释放，因此具有作为一种新疗法治疗帕金森病的潜力，该疗法具有多巴胺能和非多巴胺能机制。

沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals S.p.A（总部：意大利米兰，以下简称“Newron”）发明和开发。2011年，Newron与Meiji签订了许可协议，授予Meiji在日本和亚洲开发、制造和商业化该药物的专有权。凭据ng28南宫与Meiji之间签署的许可协议，ng28南宫拥有在日本的独家销售权以及在亚洲*的开发销售权。甲磺酸沙芬酰胺在欧洲、美国和澳大利亚等15个国家和地区以“Xadago”的名称销售，在加拿大以“Onstryv”的名称销售。

* 韩国、中国台湾、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南、缅甸、新加坡、中国香港和中国澳门

2.关于帕金森病

帕金森病是一种引起运动障碍和非运动障碍的神经退行性疾病，运动障碍症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍，非运动障碍症状包括陪同疼痛的感受障碍、失眠和自主神经衰竭。这是由多巴胺神经系统退化导致大脑中的一种神经递质，多巴胺缺乏而引起的。凭据日本神经病学学会的预计，日本约莫有200,000帕金森病患者。¹亚洲也有约莫300万帕金森病患者。²随着人口老龄化，患者数量正逐步增加。³左旋多巴通过增补脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而，随着疾病进展，左旋多巴的疗效连续时间（以下简称“开”期）会减少，在某些情况下，患者可能会泛起剂末现象，即在下一次给药之前帕金森病症状再次泛起。为了避免剂末现象，使用与含有左旋多巴的药物具有差别作用机制的药物的联合疗法。

3.关于Meiji Seika Pharma

为了�；ず透纳迫嗣堑慕】岛蜕�，Meiji Seika Pharma作为一家“专科药和仿制药公司”，经营熏染病和中枢神经系统障碍两大领域的制药业务以及仿制药业务。Meiji Seika Pharma致力于满足多样化的医疗需求，并为提升全世界人民的福祉做出孝敬。

详情请会见其公司网站：https://www.meiji.com/global/about-us/corporate-profile/meiji-seika-pharma/

¹?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
²?E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016?Lancet Neurol.?2018;17:939–53
³?Japan Intractable Diseases Information Center:?https://www.nanbyou.or.jp/

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东京大学和ng28南宫宣布针对靶向卵白质降解技术开发和新药研发的研究相助

工业界-学界-政府联合开发协议，旨在利用ERITORAN和E6011相关结论进行COVID-19药物研发，并启动非临床研究运动

ng28南宫和生化学就骨枢纽炎治疗剂SI-613在韩国的联合上市签订协议

日本批准JYSELECA?（非戈替尼）治疗类风湿性枢纽炎

抗癫痫药FYCOMPA?儿科适应症获得欧洲药品治理局药品委员会的肯定意见

ng28南宫和默沙东在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次展示了两项研究在7种差别肿瘤类型中评价KEYTRUDA?[帕博利珠单抗]联合LENVIMA?[仑伐替尼]的数据

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ng28南宫展示了抗癌药物HALAVEN（海乐卫）（艾立布林）脂质体制剂一期临床试验的最新数据 2020年ESMO虚拟大会

ng28南宫在2020年ESMO线上年会上宣布肿瘤产品和产品线摘要

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