ng28南宫株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,“ng28南宫”)近日宣布,公司将在2020年11月4日至7日通过网络集会形式举行的第13届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)集会上进行7次报告,包括研究性药物抗β淀粉样卵白(Aβ)原纤维抗体lecanemab(开发代码:BAN2401)的最新数据。
ng28南宫将进行4次关于lecanemab的口头报告。第一次报告将介绍在临床前阿尔茨海默�。ˋD)患者中新启动的III期临床研究AHEAD 3-45的临床研究设计和初始筛选结果。第二次报告将介绍在早期AD患者中进行的II期临床研究(研究201)获得的淀粉样卵白相关影像学异常-水肿(ARIA-E)体现的最新剖析结果。第三次报告将介绍研究201正在进行的开放性扩展(OLE)研究前12个月治疗期间视察到的脑部Aβ总量变革和ARIA-E体现的开端剖析结果。第四次报告将介绍在早期AD患者中进行的III期临床研究Clarity AD目今入组的受试者的基线特征。
其他主题包括与临床试验相关的在小鼠模型中视察到的lemborexant对AD中不规则睡眠-觉醒节律障碍(Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder,ISWRD)的有效性,以及新型抗微管结合域(MTBR)tau抗体E2814的I期、首次用于人体(FIH)、单次递增剂量(SAD)研究的结果。
关于aducanumab,Biogen Inc.(总部:美国马萨诸塞州坎布里奇)将就其IIIb期重新给药研究EMBARK的设计进行口头介绍。2020年8月,向美国食品药品监督治理局(FDA)提交的使用aducanumab治疗AD的生物制品许可申请(BLA)被接受,并获得了优先审评资格认定。
Lecanemab和aducanumab由ng28南宫和Biogen Inc.配合开发。
与Sysmex Corporation(总部:Hyogo,“Sysmex”)联合研究的、简化血液AD诊断要领的事情进展,将进行海报展示,介绍“通过全自动免疫剖析(HISCLTM*)丈量血浆Aβ比值,预测凭据淀粉样卵白PET Centiloid标准化结果界说的淀粉样卵白阳性”。
ng28南宫在AD和痴呆的药物研发方面拥有35年的经验积累,希望能够通过多维度的整体要领实现痴呆的防治。ng28南宫致力于加速新药研发,以推动解决患者及其家属未满足的医疗需求,增加其获益。
*HISCLTM是Sysmex Corporation的商标。
■??ng28南宫口头演示介绍的主题列表
OC 2
OC 10
口头演示介绍,可于11月4日(星期三)按需寓目1:00 AM
OC 14
LB 24
LB 15
LB 23
■??ng28南宫海报展示的主题列表
P 60
■? Biogen口头演示介绍的主题列表
OC 3
■? Biogen海报展示的主题列表
P 70
■? Sysmex-ng28南宫海报展示的主题列表
LP 10
媒体咨询: ng28南宫株式会社 公共关系部 +81-(0)3-3817-5120
[编者注]
1.关于ng28南宫和Biogen联合开发AD治疗药物
ng28南宫和Biogen在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的相助。ng28南宫是联合开发lecanemab(开发代码:BAN2401)(一种抗Aβ原纤维抗体)的领导者,Biogen是联合开发aducanumab(Biogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体)的领导者,ng28南宫和Biogen计划在全球规模内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准,ng28南宫和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场配合推广这两种药物。
2.关于ng28南宫与Sysmex的相助
ng28南宫和Sysmex于2016年2月签订了一项全面的非排他性相助协议,旨在寻找新的痴呆诊断要领。两家公司利用相互的技术和知识,配合寻找下一代诊断要领,以便实现早期诊断、选择治疗计划和按期监测痴呆的治疗效果。
3.关于Lecanemab(开发代码:BAN2401)
Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体,是ng28南宫和BioArctic AB(总部:瑞典)之间战略研究相助的结果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理机制爆发影响,并减缓疾病进展。凭据2007年12月与BioArctic签订的协议,ng28南宫获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前,lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究(Clarity AD)正在进行中。Lecanemab正在由ng28南宫和Biogen Inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究(拨款编号R01AG061848)和A3研究(拨款编号R01AG054029)提供资金。
4.关于Lemborexant
Lemborexant是ng28南宫自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂,通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型(食欲素受体1和2)抑制食欲素神经通报。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠,可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。2020年6月,lemborexant以产品名称DAYVIGOTM在美国上市,用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者;2020年7月,lemborexant以产品名称DAYVIGO?在日本上市,用于治疗失眠。ng28南宫已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。别的,一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中进行的lemborexant II期临床研究正在进行中。
5.关于Aducanumab(开发代码:BIIB037)
Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体�;诹俅彩�,aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制,减缓认知和功效下降,并改善患者的日常生活运动能力,包括个人理财、做家务(如清洁、购物和洗衣)以及独立出门旅行。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗要领。
Biogen凭据相助开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来,Biogen和ng28南宫在全球规模内相助开发和商业化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组研究,旨在评价aducanumab的有效性和宁静性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)评分的变革,评价每月一次给予aducanumab与慰藉剂相比在减少认知和功效损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表(MMSE)、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项(ADAS-Cog 13)和阿尔茨海默病相助研究-日常生活运动量表-轻度认知障碍版本(ADC-ADL-MCI),评估每月一次给予aducanumab与慰藉剂相比对临床评分降低的影响。