ng28南宫针对早期阿尔茨海默病开启BAN2401 III期临床试验

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动BAN2401全球性III期临床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401是一项抗淀粉样β原纤维抗体，由ng28南宫和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市，以下简称“渤健”）配合研发。

Clarity AD是一项在全球规模内进行的慰藉剂比照、双盲、平行组、随机研究，在1,566例因阿尔茨海默�。ˋD）所致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD（统称为早期AD）、且明确保存脑内淀粉样卵白病理的患者中进行。在就II期临床研究（研究201）的结果与监管机构进行讨论之后，ng28南宫提倡一项独立的III期临床研究，以支持BAN2401的申请。治疗组将每两周接受10 mg/kg的BAN2401，受试者凭据1:1的比例分派到慰藉剂组或治疗组中。该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和（CDR-SB）相关于基线的变革。要害次要终点设定为从基线到18个月治疗期间AD综合评分（ADComs）、AD评估量表-认知子量表（ADAS-Cog）和大脑PET评估的淀粉样卵白水平的变革。

ng28南宫旨在尽快研发出治疗阿尔茨海默病的立异药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出孝敬。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1.?关于BAN2401

BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其为ng28南宫与BioArctic之间战略研究联盟的研究结果。BAN2401通过选择性结合来中和并消除加入阿尔茨海默病神经退行性变革历程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401可能会对疾病病理爆发作用并减缓疾病进展。凭据2007年12月与BioArctic告竣的协议，ng28南宫获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的BAN2401的权利。2014年3月，ng28南宫与渤�。˙iogen）就BAN2401签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2.?关于研究201

201研究是一项在856例由于阿尔茨海默�。ˋD）所致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD（统称为“早期AD”）并确认保存脑淀粉样病理改变的患者中进行的慰藉剂比照、双盲、平行、随机II期临床研究。本研究接纳贝叶斯自适应随机化设计，凭据中期剖析的结果，将新招募的患者自动分派到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和慰藉剂组，并通过16项评估早期乐成可能性的中期剖析、1项基于12个月时ADCOMS的剖析以及1项18个月时的全面最终剖析，考虑将BAN2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受BAN2401治疗的患者被随机分派至5个剂量计划组，每两周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每两周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每两周10 mg/kg（161例患者）。生物标记物终点包括通过淀粉样卵白PET（正电子发射断层扫描）丈量发明脑中以及脑脊液（CSF）中的Aβ积累变革，而ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、临床痴呆综合汇总评定量表（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表?–?认知分量表（ADAS-Cog）则作为疗效终点（临床）进行评估。

研究201的详细结果划分于2018年7月和2018年10月在2018阿尔茨海默病协会国际集会和2018阿尔茨海默病临床试验大会上宣布。

目前，研究201正在进行开放延展期研究。切合条件的患者都是研究201招募的受试者中接受最高剂量的BAN2401治疗（每两周10 mg/kg）的患者。

3.?关于BioArctic AB

BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研究型生物制药公司，专注于疾病修饰治疗及可靠的针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的生物标记物和诊断要领。该公司还研发了一种针对完全性脊髓损伤的可能治疗计划。BioArctic专注于为医疗需求缺口巨大的领域开发立异治疗计划。公司建立于2003年，立足于瑞典乌普萨拉大学（Uppsala University, Sweden）的立异研究。与大学的相助对本公司以及公司在阿尔茨海默病项目和帕金森病项目中的重要全球战略相助同伴（划分为ng28南宫和艾伯维）至关重要。该项目组合包括与全球制药公司相助的一些全资项目以及具有极大的市场内部和外部许可潜力的立异型内部项目。BioArctic在纳斯达克斯德哥尔摩中盘B股上市（Sto:Bioa B）。www.bioarctic.com.

ng28南宫

ng28南宫中国新闻