ng28南宫第十次荣膺“全球100最具可连续生长能力企业”称呼且为排名最高的全球制药企业

ng28南宫和渤健宣布，美国食品药品监督治理局（FDA）已受理ng28南宫提交的关于仑卡奈单抗-irmb（美国商品名：LEQEMBI?，中文商品名：乐意保?）皮下自动注射器（SC-AI，商品名：LEQEMBI IQLIK）作为每周起始剂量用药的增补生物制品许可申请（sBLA），用于每周一次的起始剂量给药。仑卡奈单抗适用于治疗处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期阿尔茨海默�。┑陌⒍暮Ｄ。ˋD）患者。该增补生物制品许可申请已被授予优先审评资格，处方药使用者付费法案（PDUFA）划定的行动日期为2026年5月24日。

若FDA批准仑卡奈单抗IQLIK 500 mg皮下给药计划（即两次250 mg注射），该自动注射器可作为目今每两周一次静脉给药计划之外的一种新选择，用于每周一次的起始剂量给药。这将使患者及其照护者能够在治疗起始阶段以及目今已获批的维持治疗阶段（360 mg），选择居家进行皮下给药，在整个治疗历程中，患者可自行选择皮下给药或静脉给药方法。仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂每次250 mg注射的注射时间约为15秒。别的，皮下制剂另有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护等，从而简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。

阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆转的疾病，其特征标记物为β-淀粉样卵白（Aβ）和tau卵白。该病由原纤维（PF）驱动的连续潜在神经毒性历程引发，这一历程在淀粉样斑块清除之前便已开始，且在清除之后仍连续保存。仑卡奈单抗是目前唯一通过双重途径治疗阿尔茨海默病的疗法——同时靶向PF和淀粉样卵白斑块，进而可对下游的tau卵白病理爆发影响。

仑卡奈单抗目前已在全球53个国家和地区获批上市，另有7个国家正在进行审评审批。2025年8月，美国FDA批准了LEQEMBI IQLIK? 360毫克剂型，用于在完成18个月、每两周一次的静脉起始治疗后，转为每周一次的皮下维持给药。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由ng28南宫主导，ng28南宫和渤健配合卖力该产品的商业化和推广，且ng28南宫拥有最终决策权。

免责声明

1、本新闻稿旨在通报科学前沿与医药领域相关信息，仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观泛起，不组成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗计划的推荐、诱导或推广。

2、本新闻稿中所含信息均截至宣布日期，后续情况可能因种种因素爆发变革。新闻稿中的所有行动和声明，均严格遵循并应遵守时时修订的适用执规律则。需明确的是，没有任何迹象标明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包括在本新闻稿中，可能保存信息不全面或未提及的情况。

3、本新闻稿包括部分前瞻性表述，这些表述基于治理层目今掌握的信息、设想及预测做出，涉及众多已知和未知的危害与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果爆发重大差别，这些因素包括但不限于经济形势变革、执规律则调解、产品研发进展、市场竞争态势、钱币汇率波动等。ng28南宫中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。

4、关于因使用、依赖本新闻稿中包括的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接爆发的任何损失，无论是工业损失、利润损失照旧其他类型的损失，ng28南宫中国均不担负当何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的执法或规则，任何司法统领区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。

ng28南宫

ng28南宫中国新闻