ng28南宫和渤健宣布,欧洲药品治理局(CHMP)已决定维持其在2024年11月通过的关于抗Aβ单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保?/Leqembi?)的批准建议1�;贑HMP的审查结果,欧洲委员会(EC)将重新启动对仑卡奈单抗上市许可的决策流程。
2025年1月,欧洲委员会(EC)在其决策流程中要求欧洲药品治理局(CHMP)凭据2024年11月批准建议通事后所获取的仑卡奈单抗宁静性信息,重新确认是否需要更新批准建议,并确认批准建议中关于危害最小化步伐的描述是否足够明确。经审查,CHMP得出结论,认为无需更新对仑卡奈单抗的批准建议。
欧洲阿尔茨海默�。ˋD)引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默型痴呆的患者人数划分预计为1520万人和690万人2。阿尔茨海默�。ˋD)会随时间逐渐恶化,病情的加重不但对AD患者自己及其护理人员造成巨大担负,也对整个社会爆发重大影响。目前迫切需要能够从早期阶段延缓AD进展的新治疗选择。
如果仑卡奈单抗的上市许可申请获得EC批准,该批准将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。ng28南宫和渤健将继续全力以赴,尽快将仑卡奈单抗提供应欧洲的早期AD患者。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由ng28南宫主导,而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广。其中,ng28南宫拥有最终决策权。
参考资料:
编号:ECN-2025-0019