艾伯维和ng28南宫宣布获得世界首个批准——修美乐?（全人源化抗TNFα单克隆抗体）将用于治疗坏疽性脓皮病

艾伯维GK（总部位于东京都港区；总裁为James Feliciano，以下称“艾伯维”）和ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，修美乐?（通用名：阿达木单抗?[重组体]，以下简称“修美乐”）（一种全人源化抗TNFα单克隆抗体）又一新增适应症获得批准，将用于治疗坏疽性脓皮�。ㄒ韵录虺啤癙G”）。2019年，修美乐被授予治疗PG的孤儿药称呼。这是修美乐在日本获批的第12个适应症。自此修美乐成为世界上第一个治疗PG的药物。

这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项III期临床试验¹数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和宁静性，针对的是被诊断为PG、处于溃疡运动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时，患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PG面积减少：PGAR）抵达100分（靶向PG溃疡愈合，本试验的主要终点）的患者比例为54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美乐治疗的患者中，最常见的药物不良反应是皮肤细菌熏染。

PG是一种炎症性皮肤病，发病后扩展迅速，共包括以下5种类型：溃疡型、大疱型、脓疱型、植物人型和造口周围增殖型。其中溃疡型PG是最常见的类型，体现为远端四肢（尤其是下肢）疼痛、脓疱、丘疹和结节。病灶扩张形成隆起的溃疡病变，边沿有浸润。

??????? 溃疡会伴有剧烈疼痛，已证实会严重影响患者的生活质量。PG的致病机制还不完全清楚。据报道约莫20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群，据报道，在日本该病的发病率为每年百万分之三。

艾伯维和ng28南宫致力于通过努力推动修美乐的适当使用（包括用于此适应症）并提供有关修美乐的信息，进一步为改善更多患者的生活质量（QOL）做出孝敬。

关于修美乐

修美乐?是一种全人源化抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体，在日本被批准用于治疗“类风湿性枢纽炎（包括抑制结构损伤进展）、化脓性汗腺炎、斑块型银屑病、枢纽炎性银屑病、脓疱性银屑病、强直性脊柱炎、多枢纽青少年特发性枢纽炎*、肠道贝谢氏病、通例治疗效果不佳的非熏染性中间、后部和全葡萄膜炎，对中度至重度运动性克罗恩病进行诱导和维持治疗（限于通例治疗效果不佳的患者），以及对中重度溃疡性结肠炎的治疗（仅限于通例治疗效果不佳的患者）。”

*皮下注射用修美乐20mg注射器0.2 mL已获批准。皮下注射用修美乐?80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美乐?80 mg Pen 0.8 mL?尚待批准。

非专利名称：阿达木单抗<重组体>
商品名：全人源性抗TNF-α单克隆抗体“皮下注射用修美乐20mg注射器0.2mL；皮下注射用修美乐40mg注射器0.4mL；皮下注射用修美乐80mg注射器0.8mL；皮下注射用修美乐40mg Pen 0.4mL；皮下注射用修美乐80mg Pen 0.8mL”

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