ng28南宫和DeNA基于商业联盟协议将配合提供智能手机应用程序“Easiit APP”

ng28南宫痴呆平台Easiit启动

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“ng28南宫”）和DeNA Co., Ltd.的子公司DeSC Healthcare Co., Ltd.（总部：东京，CEO：Sho Segawa，CMO：Kuniaki Miyake，“DeNA”）近日宣布，他们已于2020年7月28日开始提供大脑功效应用程序“Easiit”（非医疗设备，以下简称为“Easiit App”），用于预防痴呆。该应用程序的提供基于商业联盟协议，旨在为痴呆领域提供支持和创立新的解决计划，并配合开发Easiit App，作为ng28南宫目前正在构建的痴呆数字平台的基础要素。随着两家公司开始提供Easiit App，ng28南宫痴呆平台Easiit已启动。

ng28南宫在痴呆领域拥有凌驾35年的药物研发和商业运动经验，DeNA在提供医疗保健效劳和改变消费者行为方面体现精彩，同时利用其从游戏和体育行业经验中获得的专业知识，以“快乐地坚持健康”为主题。两家公司都致力于通过可视化大脑和身体健康数据、支持大脑功效维护和提供有用的生活方法信息等要领，为所有人提供更好的健康实践。两家公司将继续相助创立数字平台，包括扩展Easiit App的功效。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

配合开发和提供Easiit App的配景

ng28南宫在其中期商业计划“EWAY 2025”中的目标是成为“医疗社会立异者”，通过研发药物和提供种种立异解决计划成为一家改变社会的公司。特别是在痴呆领域，除私人包管机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构外，ng28南宫还与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物企业等相助同伴相助，以构建“痴呆生态系统”，提供新的福祉。本次的相助平台Easiit APP将成为该生态系统的基础。

ng28南宫旨在通过该平台收集加入者的信息，将该信息与ng28南宫的独立数据集（包括专业知识、经验和临床数据等要素）相结合，并凭据相关划定进行剖析，以便以种种医疗保健预测和建议的形式为加入者提供新的福祉。DeNA的医疗保健业务旨在延长“健康预期寿命”，实现从病后治疗的“病后护理”向预防疾病爆发的“医疗保健”的转变。DeNA提供种种基于互联网的医疗保健效劳，通过其在游戏和体育领域的运动，利用其奇特的专业知识创立令人愉快的用户体验并扩大其使用规模。

近年来，种种研究标明，通过调解生活方法，如按期锤炼、均衡饮食和社会交往，可缓解大脑健康的衰退。但另一方面，凭据ng28南宫进行的视察，了解正确预防步伐或按期进行认知功效检查的人数很少，这显示保存差别（“鸿沟”）。

Easitt App旨在通过使大脑和身体健康可视化来增进健康习惯的养成，是ng28南宫消除这些鸿沟的数字平台业务的焦点。两家公司结合各自的优势配合开发了该应用程序，现在已开始提供第一版。
大脑功效应用程序“Easiit App”

在Easiit App中，每周更新并显示基于用户步数、饮食、睡眠和体重纪录（生活日志）的个性化推荐菜单�；诙源竽怨πв幸娴男形拖肮呓懈鲂曰婪�。Easiit App确认分数的变革和剖析，并勉励为了大脑良好功效的维持，养成良好的习惯。。特别是关于饮食纪录，Easiit App通过上传照片评估用户进餐中的卡路里摄入量和11种必须营养素，并凭据基于年龄的卡路里和营养素摄入量标准显示该信息，使饮食治理更容易。别的，每次使用该应用程序都可收集Easiit里数，这些里数可用来兑换礼品卡等奖品。通过与可衣着设备和后续功效（如睡眠时间跟踪）连接，Easiit App可勉励人们养成良好的习惯，维护大脑功效。

Easiit App中的所有功效都是在�；じ鋈诵畔⒌目蚣芟律杓啤⒖⒑驮诵械�。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口 ?

未来计划功效

今年9月底，ng28南宫计划在Easiit App上装置与大脑功效自检工具“NouKNOW”（非医疗设备）连接的装置，目前ng28南宫正在向法人实体销售该工具。将来，计划增加一项新功效，用于成员相互离开居住的家庭。

别的，ng28南宫正在研究未来的Easiit App设备，其功效允许在日常生活方法数据的基础上连接医疗数据（作为非医疗设备）。
两家公司运营卖力人的评论

ng28南宫副总裁、痴呆一站式生态系统业务部分主管兼首席数字官Keisuke Naito说：“我认为，纪录一个人的大脑和身体的健康状况并使这些纪录可视化，关于以自己的方法坚持健康至关重要。这款我们与DeNA配合开发的应用程序能让人们轻松纪录自己的步数、睡眠时间、饮食、营养缺乏等要素。通过Easiit App的推广和广泛应用，我们将坚定不移地朝着实现这样一个社会迈出第一步，在这个社会中，任何人都可轻松地丈量自己的大脑功效，改善未来的生活方法并接受早期医学检查。”

DeNA副总裁、医疗保健业务部分主管、DeSC Healthcare Co., Ltd.总裁Sho Segawa如是说，“我在看着怙恃照顾患痴呆的祖父时第一次了解ng28南宫这个品牌，我想，‘作为医疗保健行业的一员，我能做些什么吗？’。我们将结合ng28南宫在痴呆领域的经验和DeNA的效劳，在Easiit App中集中我们的专业知识勉励和维持愉快健康的生活方法，努力加速制定痴呆解决计划。”

[编者注]

关于大脑功效（大脑健康）及其相关问题

近年来，种种研究标明，通过调解生活方法，如按期锤炼、均衡饮食和社会交往，可缓解大脑功效（大脑健康）的下降。另一方面，凭据ng28南宫对日本40至79岁男性和女性进行的视察，55.7%的加入者了解早期评估和预防背后的意义和内容，19.7%的加入者按期在饮食、锤炼、睡眠等方面接纳了正确的预防步伐，但缺乏2.1%的加入者习惯进行认知功效的自我评估。这些统计数据显示出差别（“鸿沟”），为了增进对疾病的了解并将认知功效检查纳入日常生活方法，必须克服这些差别。

*ng28南宫于2019年12月在日本对40多岁、50多岁、60多岁和70岁以上的加入者进行的独立在线视察，每个年龄段有200名男性和200名女性加入者（总数：1,600人）。

2. Easiit App详细信息摘要

可用性：iOS版本于2020年7月28日（周二）上市，安卓版本计划于2020年8月底上市。用度：免费；具有种种附加内容和连续个人数据可视化的高功效版本将于2020年冬季推出，该版本将收取用度。

指导编辑：Jun Iwata医生，东京都立老人医院神经内科和老年医学研究所主任
Easiit网站：https://www.easiit.com/app

<功效，特征>

显示为用户定制的每周菜单，包括锤炼、饮食、睡眠等建议。
以图表形式显示步数、饮食纪录、睡眠时间和体重，以供用户确认
评估用户进餐照片中的卡路里摄入量和11种必须营养素，并凭据基于年龄的摄入量标准显示这些信息
每次使用时奖励Easiit里数，可收集这些里数兑换礼品卡等。
与Fitbit可衣着设备连接，自动盘算步数、睡眠时间和体重
凭据与菜单相对应的对大脑功效有益的行为和习惯纪录进行个人评分[Easiit分数]。Easiit分数为用户提供了积极动机，促使他们坚持有益于大脑功效的生活方法。

关于痴呆生态系统业务

ng28南宫利用从研发和销售Aricept^?（一种治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆的药物）中获得的经验，旨在建立“痴呆平台Easiit”，用于剖析加入者的健康和生活方法信息，然后提供关于大脑健康的建议。未来，ng28南宫计划将该平台生长成涵盖日常生活和医学领域的数字平台。

以数字平台为基础，ng28南宫旨在通过与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物企业等相助同伴以及私人包管机构、金融机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构相助，构建“痴呆生态系统”，提供新的福祉。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。ng28南宫的企业理念基于体贴人类健康理念，即我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。凭借研发机构、生产基地和销售隶属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未获得充分满足的疾病提供立异产品，实践我们的体贴人类健康理念，我们尤其偏重于神经学和肿瘤战略领域。欲了解更多关于ng28南宫株式会社的信息，请会见https://www.eisai.com。

关于DeNA的医疗保健计划

DeNA本着“快乐地坚持健康”的医疗保健业务使命提供医疗保健效劳，如针对医疗包管机构和市政政府的基因筛查效劳“MYCODE”和医疗保健加入应用程序“kencom”，通过其游戏和体育业务增进加入。DeNA在2019年和2020年连续入选“健康和生产力品牌”，这是日本经济工业省与东京证券交易所联合授予的一个称呼，旨在对从员工健康的运营角度进行战略性思考和行动的公司进行评估。

关于DeNA Co., Ltd.

DeNA Co., Ltd.的企业使命是“快乐并影响世界”。DeNA利用其在互联网和人工智能领域的优势，旨在为各个领域的种种社会问题提供种种解决计划，包括娱乐（包括游戏和社交音乐会）、不绝扩大的体育（包括赞助横滨湾星队）以及医疗保健和汽车行业。如欲了解更多关于DeNA Co., Ltd.的信息，请会见https://dena.com/intl/.

媒体咨询：

ng28南宫株式会社

公共关系部

电话：+81-(0)3-3817-5120

DeNA Co., Ltd.

PR Group Yamada

电话：+81-(0)3-4366-7205

电子邮箱：pr@dena.jp

chen, chenyan

AMED选定丈量新冠病毒熏染者的生命体征的手机应用实验研究项目

将监控系统与?“LINE”相连接，避免医疗基础设施瓦解

Allm Inc.（东京涩谷区，总裁：Teppei Sakano，下称“Allm”）、东京医科齿科大学（东京文京区，总裁：Yujiro Tanaka）和ng28南宫株式会社（总部：东京文京区，首席执行官：内藤晴夫，下称“ng28南宫”）近日宣布，他们配合提交的研发项目已被Japan Agency for Medical Research and Development（AMED）选定，作为其2020年“针对病毒和其他熏染性疾病步伐的技术研发项目”?中的“有助于对抗病毒和其他熏染性疾病步伐的医疗器械和系统的实验研究支持领域”的一部分，并且Allm已划分与东京医学齿科大学以及ng28南宫签订了产学官联合研究协议。

选定的研发课题如下：

研发课题：针对COVID-19患者居家/酒店疗养的监护系统研究

代表机构：Allm Inc.

研发连续时间：从2020年决定拨款之日至2021年3月31日(1年)。

（参考）AMED网站（仅日文）

https://www.amed.go.jp/koubo/02/01/0201C_00094.html

■?实验研究提要

自2020年4月以来，面向在神奈川县居家或住宿治疗新型冠状病毒熏染的轻度患者，Allm开始运行将通信应用程序“LINE”和由Allm研发及运行的医疗信息协作系统“Team”相连接的疗养者治理系统。另一方面，关于疗养者的身体治理而言，除了血压、呼吸频率和血氧饱和度之外，体温等生命体征也是必不可少的元素，但丈量设备供应缺乏。就连检测呈阳性的患者中轻症或无症状患者所居住的疗养设施中也不得不配合使用，向居家接受治疗的患者能提供的设备更是少之又少。想到今后患者人数可能还将激增，建立一个系统来安排宁静居家治疗就显得十分紧迫。因此，本研究将应用广泛使用的智能手机和SNS技术，追加允许在现有通信系统中远程获取有助于医疗决策的种种数据的功效，而无需用户具有特殊知识或设备。计划神奈川县和东京都进行试验。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

这项研究将首先在由Allm研发的救生和健康支持应用程序“MySOS”中实现非接触式身体监测功效。该功效配有人工智能，可使用智能手机摄像头丈量生命体征，包括血氧饱和度、呼吸频率和血压。

通过该功效获得的重要信息可用于优化医疗质询的内容，并凭据患者的情况通过LINE聊天发送给患者。别的，在东京医科齿科大学的监督下，通过将ng28南宫提供的嗅觉检测（分类为杂货）与其他市售抗体检测和抗原检测相结合，将对以下三点进行验证：

为患者咨询指定远程评估标准，以消除患者焦虑并避免医疗机构不堪重负
建立一个预警系统，预测病情是否会严重恶化，以防居家接受治疗的患者泛起突变和严重恶化。
制定标准，以确定患者何时可以结束治疗，何时可以重返社会

本研究旨在通过人工智能和通信技术，在医疗机构和公共卫生中心事情饱和且患者因熏染快速流传而焦虑加剧的情况下，增强与医疗机构的相同，从而为解决医疗领域的问题做出重大孝敬。

■?关于AMED“针对病毒和其他熏染性疾病步伐的技术研发项目”

为应对新型冠状病毒熏染（COVID-19）在全球流传，人们对研发简单、快速和疏散的病毒检测、避免熏染流传的系统以及为危重患者研发治疗设备寄予厚望。鉴于这些期望，我们将对研发提供支持，以解决由熏染性疾病引起的问题，以及支持研发和验证设备和系统，以满足对抗新型冠状病毒熏染的领域步伐的需求。

■?关于MySOS

MySOS是一个由Allm Inc.研发和提供的应用程序，可以纪录患者及其家属的健康和医疗状况，并在紧急情况下支持平稳响应。由于MySOS允许通过智能手机检查医疗检查结果和医学图像，如MRI和CT，因此，这一应用程序可用作个人健康纪录，也可用在日常健康治理中发挥作用。

■?关于Team

Team是一项由Allm Inc.研发和提供的解决计划，可以无缝连接医疗和护理效劳，并支持推广区域综合护理系统。它基于划分用于护理保健业务和护理业务的应用程序“Kaigo”和“Kango”中存储的操作纪录，在各专业之间实现信息共享和协作。

■?关于Allm

Allm Inc.?作为一家“支持所有医疗保�。ˋll Medical）”的公司，将“塑造医疗保健”作为其企业理念，在医疗和福利领域提供移动ICT技术解决计划来。别的，在医疗ICT技术业务中，以用于医务人员之间相同的应用程序“Join”为开端，积极加入全球扩张，作为一家源自日本的医疗ICT技术公司，向19个国家提供解决计划。

○??公司名称：Allm Inc

○??总部：Yushin bldg. Shinkan 2F, 3-27-11 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo, Zip code:150-0002 Japan

○??代表董事/首席执行官：Teppei Sakano

○??资助日期：2001年4月18日

○??资本：1,541,650,000日元

○??网站：https://www.allm.net/

※?MySOS和Team是Allm, Inc.的商标或注册商标。

■?关于东京医科齿科大学

东京医科齿科大学建立于1928年10月12日，作为行政机构，位于以教育和学习而闻名的东京汤岛/正平山地区。通过融合医学和牙科医学，东京医科齿科大学是日本政府创立的唯一综合性医疗机构，其口号是“知识和治疗的木匠”，在日本实践立异型医疗保健，并为提升个人健康和社会福祉做出孝敬。欲知更多详情，请会见大学网站：http://www.tmd.ac.jp/english/

■?关于ng28南宫

ng28南宫株式会社是总部位于日本的全球领先的研发型制药公司。ng28南宫基于体贴人类健康（hhc）的企业理念，将患者及家属的利益放在首位，并为提升其福祉做出孝敬。公司拥有将近10,000名员工，凭借研发机构、生产基地和销售隶属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未获得充分满足的疾病提供立异产品，实现我们体贴人类健康的理念，我们尤其偏重于神经和肿瘤战略领域。作为一家全球性制药公司，我们的使命是造福世界各地的患者，通过投资和加入基于同伴关系的建议，改善生长中国家和新兴国家获得药品的时机。

欲了解更多关于ng28南宫株式会社的信息，请会见https://www.eisai.com

联系信息：
Allm Inc. Team Platform Department PR
电话：03-6418-3012
电子邮箱：press@allm.jp

国立大学法人东京医科齿科大学
电话：03-5803-583；传真：03-5803-0272
电子邮箱：kouhou.adm@tmd.ac.jp

ng28南宫株式会社公关部
电话：03-3817-5120

chen, chenyan

对BAN2401临床前（无症状）阿尔兹海默病启动新III期临床研究（AHEAD 3-45）

阿尔兹海默病临床试验联盟（ACTC）、ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“ng28南宫”）和渤�。∟asdaq：BIIB，总部：美国马萨诸塞州剑桥，首席执行官：冯纳玺，“渤健”）近日宣布，在美国，针对临床前阿尔兹海默�。ˋD）个体（临床上正常，但保存脑淀粉样卵白水平中等或升高），启动对抗淀粉样卵白β（Aβ）原纤维抗体BAN2401的一项新III期临床研究（AHEAD 3-45）。目前，基于II期临床研究（研究201）的结果，在对症状性早期AD（Clarity AD）的要害III期临床研究正在进行中。AHEAD 3-45将在美国、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和欧洲进行。

AHEAD 3-45是一项由国立卫生研究院下属的国家衰老研究所资助的ACTC和ng28南宫公私相助进行的III期临床研究。AHEAD 3-45的普通筛选期后，受试者将被招募进入两项基于脑淀粉样卵白水平的随机、双盲、慰藉剂比照试验之一：A45试验和A3试验。研究共招募1400名受试者，接受为期216周的BAN2401治疗。A45试验将招募脑淀粉样卵白水平升高的、认知未受损的受试者，旨在BAN2401给药，可预防认知衰退和抑制脑AD病理的进展。A45的主要终点是，在治疗的第216周时，5分制临床前阿尔兹海默病认知综合评分（PACC5）较基线的变革；次要终点是正电子发射断层扫描（PET）检测的脑Aβ、tau水平和认知功效指标（受试者和研究者配合报告的结果）较基线的变革。A3试验将招募脑淀粉样卵白量中等、保存进一步Aβ聚集高危害的认知未受损受试者。A3的主要终点是脑Aβ PET水平较基线的变革；次要终点是脑tau PET水平较基线的变革。两项试验均包括一些特别临床评估量表、影像、血液生物标记物和脑脊液（CSF），作为探索性终点。ATN（Aβ，Tau，神经退行性变）成像和体液（尤其是CSF）生物标记物组（标记物包括Aβ 1-42、Aβ 1-40、t-tau、p-tau、神经颗粒卵白、神经丝轻链）将用于评估对AD病理生理进展的疗效。

“希望在疾病历程中尽早开始治疗可能有利于预防未来认知减退。AHEAD 3-45应提供最佳干预抗淀粉样卵白治疗时间的要害谜底”，ACTC布里格姆妇女医院阿尔兹海默病研究和治疗中心主任和联合首席研究员Reisa Sperling博士称。

南加州大学阿尔兹海默病治疗研究所（ACTC协调中心）主任Aisen博士指出，“ACTC的使命包括生长公私相助同伴关系，开展有前景的候选疗法的试验。AHEAD 3-45是我们在对抗阿尔茨海默氏病方面需要的相助类型。”

“通过与ACTC的相助，启动BAN2401治疗最早期阶段AD的AHEAD 3-45临床试验，对我们来说是一个激感人心的时刻。”?ng28南宫神经学业务部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士说，“这代表着下一步将使用生物标记物组开发AD的精准疗法，作为我们人类卫生保健使命的一部分；我们致力于为全球的患者、他们的家人和医疗保健专业人员带来改变。”

欲了解更多信息，请会见：https:/www.a3a45.org/

BAN2401是一种通过ng28南宫和BioArctic AB（瑞典）相助研究获得的人源化、单克隆、抗Aβ可溶性聚集体（原纤维）抗体。BAN2401选择性地结合，以中和并消除毒性Aβ原纤维（被视为AD的致病因素）。因此，BAN2401可能会对疾病病理爆发影响，并减缓疾病的进展。作为第一项对早期AD末期大规模的临床研究，201研究显示统计学显著的减缓疾病进展和降低脑Aβ积累，并乐成地显示出疾病修饰治疗的效应。其与201开放标签延伸（OLE）研究（开放标签继续给药研究）和一项要害临床研究（Clarity AD）一起进行。ng28南宫和渤健已开始相助研发BAN2401并将其商业化。

[编者注]

关于阿尔兹海默病临床试验联盟（ACTC）

由国立卫生研究院国家衰老研究所资助（授权号为U24AG057437）的ACTC，为阿尔兹海默病及相关痴呆的学术临床试验提供基础设施。该联盟的事情所在位于南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所，包括支持临床试验设计、生物统计学、信息学、医疗宁静、监管监督、招募、临床操作、数据治理、现场监测、生物标记物实验室和贮存库、以及神经成像的专家单位。ACTC包括美国的35个主要临床中心。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是总部位于日本的领先全球制药公司。ng28南宫基于体贴人类健康（hhc）的企业理念，将患者及家属的利益放在首位，并为提升其福祉做出孝敬。凭借研发机构、生产基地和销售隶属公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未获得充分满足的疾病提供立异产品，来实现我们体贴人类健康的理念，我们尤其偏重于神经和肿瘤战略领域。

???????通过利用从安理申?（一种治疗阿尔兹海默病和路易体痴呆的药物）的研发和销售许可中获得的经验，ng28南宫旨在建立“ng28南宫痴呆平台”。通过平台，ng28南宫计划通过与相助同伴（如医疗组织、诊断开发公司、研究组织和生物危害投资公司）以及私人包管机构、金融机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构相助，经过构建“痴呆生态系统”，为提升痴呆患者及其家属的福祉做出孝敬。欲了解更多关于ng28南宫株式会社的信息，请会见https://www.eisai.com/。

关于渤健

渤健的使命清晰而明确：成为神经科学领域的先锋。渤健为患有严重神经疾病和神经退行性疾病以及相关治疗性疾病的患者发明、研发和提供全球立异疗法。作为世界上最早的全球生物技术公司之一，渤健于1978年由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray以及诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp建立。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，已推出第一种经批准的脊髓性肌肉萎缩症治疗要领，将先进生物制品的生物仿制药商业化，以及偏重于推进多发性硬化症和神经免疫学、阿尔兹海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经学和疼痛的研究计划。

我们将按期在https://www.biogen.com网站上宣布对投资者可能重要的信息。在社交媒体上关注我们-推特、领英、脸书、YouTube。

关于国立卫生研究院（NIH）、国家衰老研究所（NIA）

NIA是NIH的27个研究所和中心之一，领导一项广泛的科学事情，以了解衰老实质，并延长健康有效的寿命。NIA是支持和开展阿尔兹海默病研究的主要联邦机构。国立卫生研究院、国家衰老研究所正在为A45研究（授权号：R01AG061848）和A3研究（授权号：R01AG054029）提供资金。

关于5分制临床前阿尔茨海默认知综合评分（PACC5）

PACC5作为一项综合评分，用于评估认知减退的严重水平，以便能够在临床前AD阶段对临床功效变革进行高度敏感检测。

关于认知功效指数（CFI）

认知功效指数是一种评估指数，用于评估日常生活中执行高级功效任务的能力和一般认知功效。

Biogen Safe Harbor
This news release contains forward-looking statements, including statements made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, about the potential clinical effects of BAN2401; the potential benefits, safety, and efficacy of BAN2401; the clinical development program for BAN2401, including the AHEAD 3-45 study and the Clarity AD study; the results of the Phase II study of BAN2401; the identification and treatment of AD; the anticipated benefits and potential of Biogen’s collaboration arrangements with Eisai; the potential of Biogen’s commercial business and pipeline programs, including BAN2401; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization. These statements may be identified by words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “intend,” “may,” “plan,” “possible,” ?“potential,” “will,” “would”and other words and terms of similar meaning. Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. Results in early stage clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements or the scientific data presented.
These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation unexpected concerns that may arise from additional data, analysis, or results obtained during clinical trials; the occurrence of adverse safety events; the risk that we may not fully enroll our clinical trials or enrollment will take longer than expected; risks of unexpected costs or delays; the risk of other unexpected hurdles; failure to protect and enforce Biogen’s data, intellectual property, and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; product liability claims; third party collaboration risks; and the direct and indirect impacts of the ongoing COVID-19 pandemic on Biogen’s business, results of operations, and financial condition. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any forwardlooking statement. Investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports Biogen has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

chen, chenyan

关于通过toll样受体研究的实际应用以探索系统性红斑狼疮药物的产学官联合研发协议的总结

研究运动启动

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下称“ng28南宫”）近日宣布，已与四所大学就“源于日本的toll样受体产学相助研究工业化——全日本体系：研发治疗SLE的新药”签订产学官联合研究协议，这是以ng28南宫为代表性的研究组织的研究项目之一。该联合研究项目由日本医疗研究研发机构（AMED）选定为其“临床授权循环立异”（CiCLE）资助计划。在该项目中，ng28南宫旨在通过产学官相助，使用其独家研发的新型口服toll样受体（TLR）7/8抑制剂E6742，研制一种源自日本的系统性红斑狼疮（SLE）治疗药物。

SLE是一种会引起种种器官疾�。òㄆし艉图∪夤趋老低臣膊。┑闹付ㄐ酝绻绦宰陨砻庖呒膊�。在日本，SLE患者约莫为60,000至100,000人。特别注意的是，SLE爆发更常见于20多岁至40多岁的女性。因此，SLE是一种极有未满足医学需求的疾病。目前的治疗主要依靠皮质类固醇、羟氯喹和免疫抑制剂，但仍需研发副作用少的新型有效治疗剂。

据最新的研究发明，已报道受体TLR家族成员TLR7/8与SLE的发病机制有关，提示可能通过TLR7/8特异性抑制剂控制SLE。E6742对TLR7/8具有选择性和强效的抑制活性，有望成为治疗SLE的新型治疗剂。

在该项目中，ng28南宫将进行E6742临床研发。别的，日本顶级的TLR和SLE研究机构（日本职业与情况卫生大学；大阪大学；北海道大学；东北大学）和ng28南宫的研究子公司KAN研究所将开展学术驱动型临床视察性研究以剖析SLE的发病机理。

通过在产学官相助基础上进行立异来解决未满足的医疗需求，ng28南宫将注重患者及家属的利益，为提升其福祉做出孝敬。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

【编者注】

1.关于CiCLE

AMED的CiCLE是一项资助计划，旨在增进建立满足医疗需求的基础设施（包括人力资源），并建立基于产学官相助的开放式立异和危害研发情况。

2.关于TLR和E6742

TLR是先天免疫系统的受体，并可识别病原体的特定分子结构。认为由TLR启动激活的先天免疫系统在消除病原体、引起炎症反应或抗病毒反应中起要害作用。TLR组成种种受体家族。凭据最新研究发明，已报道受体TLR家族成员TLR7/8与SLE的发病机制有关，提示可能通过TLR7/8特异性抑制剂控制SLE疾病。E6742是由ng28南宫的Andover研究实验室的前身在美国生产的一种高活性和选择性TLR7/8抑制剂。在非临床研究中，已证明E6742具有特异性且可有效地抑制TLR7/8刺激诱导的细胞因子生成，别的，在具有SLE样病理状况的小鼠模型中，已证实E6742可有效改善病理状况。别的，E6742的I期单剂量临床试验已在美国完成。

3.全身性红斑狼疮 (SLE)

系统性红斑狼疮（SLE）是一种由抗体引起的系统性自身免疫疾病，可引起种种器官疾病，包括皮肤和肌肉骨骼系统疾病。在日本，约莫90％的SLE患者是女性，尤其是20~40岁的女性居多，其患者的人数约莫有60,000至100,000人。SLE的病因尚不明确，在日本被界说为难治性自身免疫�。ū嗪�49）1。在日本，SLE的全球标准药物羟氯喹于2015年获得批准，生物用药berimumab于2017年被批准为SLE的治疗药物。然而，SLE是一种巨大医学需求仍未解决的疾病，人们对创立新型治疗疗法寄予厚望。

4.ng28南宫AMED的CiCLE运动

作为ng28南宫加入产学官相助的一项重要举措，该项目旨在于Eisai-Keio痴呆症立异研究实验室(EKID) （所在：庆应义塾大学信浓町校区）中鉴定和验证与研发下一代痴呆症治疗和预防药物有关的新药物发明目标候选药，AMED也被选中用于CiCLE项目。别的，由KAN代表的一项研究计划涉及使用新型核酸合成和递送技术的核酸药物发明研究，以及一项起源于日本心在研发以ng28南宫卖力胃肠病业务的子公司EA Pharma Co., Ltd.为代表的克罗恩病生物制品和新生物标记物的建议，划分由AMED选用于CiCLE。

1.日本疑难杂症信息中心-系统性红斑狼疮（SLE）（编号49）：https://www.nanbyou.or.jp/entry/53（仅有日语版）

chen, chenyan

抗癫痫药物卫克泰的新型精细颗粒制剂在日本上市

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称”ng28南宫”）近日宣布，于2020年7月6日在日本推出了其独家研发的抗癫痫药物（AED）卫克泰^?（吡仑帕奈）的新型细颗粒制剂。ng28南宫于2020年1月23日获得该制剂的上市和生产批准，并于同年4月23日将其添加到日本国民健康包管药品价格中。

在日本，预计约有100万癫痫患者。其发病情况可能与年龄组无关。但据说，儿童和老年患者中发病率较高。这种新型微粒剂被开发并推出市场，意在为儿童和服用卫克泰片剂有困难的其他患者提供便当。别的，可以配合患者的症状对用量进行调解。

卫克泰是由ng28南宫筑波研究实验室研发的一种首创抗癫痫药物。该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上的AMPA受体处的谷氨酸活性来减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。卫克泰目前在日本获批用于治疗4岁及以上儿童患者的部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性全面性爆发），以及12岁及12岁以上癫痫患者原发性全面性强直-阵挛爆发的加用治疗。

随着在日本推出这种细颗粒制剂，ng28南宫将继续优先制定宁静性信息条款。别的，ng28南宫还将继续履行公司使命，让尽可能多的患者能够享受到“无癫痫爆发的自由”。并努力满足癫痫患者及其家属的多样化需求，同时为提升其福祉做出孝敬。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

[编者注]
1.?产品信息
1）产品名称
卫克泰? 细颗粒制剂1%

2）通用名
吡仑帕奈

3）适应症
癫痫部分性爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)
在对其他抗癫痫药物反应缺乏的癫痫患者中，使用抗癫痫药物加用治疗强直阵挛癫痫爆发

4）价格
卫克泰?细颗粒制剂1%：1,068.90日元，每克含1%（包装价格：106,890日元）

5）包装
100g瓶装

6）产品图片

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

?关于卫克泰（吡仑帕奈）

卫克泰是由ng28南宫独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的?AMPA?型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上的AMPA受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。卫克泰制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

卫克泰已被全球凌驾65个国家批准，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)的加用治疗。另外，卫克泰已被全球凌驾60个国家批准，作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛爆发性癫痫的加用治疗。在日本和美国，卫克泰也适用于4岁及以上癫痫部分性爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)患者的单药治疗和加用治疗。在欧洲，已经提交了一份申请，寻求卫克泰的成人外推儿童的批准，用于儿童癫痫部分性爆发(伴或不伴继发性全面性癫痫爆发)或原发性全面强直阵挛性爆发患者的加用治疗。迄今为止，卫克泰已被广泛应用于治疗全球凌驾300,000名患者（所有适应症合计）。

ng28南宫正在全球规模内进行一项III期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫爆发。别的，ng28南宫注射制剂的开发也在进行中。

3.?关于癫痫

癫痫在中国影响了约莫900万人，在欧洲影响了600万人，在美国影响了340万人，在日本影响了100万人，在全世界影响了约莫6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的AEDs¹来控制其癫痫爆发，这是一种医疗需求显著未获得满足的疾病。

癫痫大致按爆发类型分类，部分性癫痫爆发约占癫痫病例的60%，全面性癫痫约占40%。在部分性癫痫爆发中，异常放电滋扰爆发在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个大脑，成为全面性癫痫爆发(称为继发性全面性癫痫爆发)。在全面性癫痫爆发中，异常放电滋扰爆发在整个大脑，随后可能泛起意识丧失或全身泛起躯体症状。

¹“癫痫和癫痫爆发：研究带来的希望。癫痫是什么？”?国家神经疾病和中风研究所，2016年5月24日会见，
http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109。

chen, chenyan

ng28南宫用于治疗帕金森病的EQUFINA?片剂在韩国获得批准

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，ng28南宫在韩子公司ng28南宫株式（韩国）会社已获得韩国监管机构（食品和药品宁静部）所授予的关于帕金森病治疗药物Equfina?（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）的上市许可，该药作为含左旋多巴药物的加用治疗，用于治疗伴剂末运动波动的原发性帕金森病患者。2019年7月已于韩国提交沙芬酰胺的上市许可申请，通过批准该申请，韩国成为除日本之外亚洲第一个授予沙芬酰胺上市许可的国家。

此次批准主要基于在外洋国家（包括韩国在内）进行的双盲、慰藉剂比照的III期研究（SETTLE研究），以评估沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的伴运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和宁静性，用量为每日一次。1

在SETTLE研究中，主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期（抑制帕金森病症状的时间段）的变革。关于主要终点，沙芬酰胺的“开”期比慰藉剂增加了0.96个小时（95%?CI：0.56，1.37，p<0.001），显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在服用沙芬酰胺的患者中，最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

凭据ng28南宫与Meiji Seika Pharma Co., Ltd.（总部：东京，以下简称“Meiji”）于2017年3月签署的许可协议，ng28南宫获得了沙芬酰胺在日本的独家销售权以及在亚洲的开发和销售权。Meiji于2019年9月在日本获得了沙芬酰胺的生产和销售许可，ng28南宫于2019年11月在日本推出了沙芬酰胺。

在韩国，约有150,000名帕金森病患者。由于目前的药物无法充分控制症状，所以帕金森病的医疗需求尚未获得满足，因而需要新的治疗计划。这种疾病在韩国被认定为稀有的难治性疾病。

ng28南宫为韩国患者提供Equifina作为帕金森病治疗的新选择，并将进一步满足日本和亚洲帕金森病患者及其家属的多样化需求，为提升其福祉做出孝敬。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

[编者注]

1.关于Equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，其可减少排泄多巴胺的降解，有助于维持大脑中多巴胺的浓度。别的，沙芬酰胺可阻断钠离子通道并抑制谷氨酸释放，因此具有作为一种帕金森病新疗法的潜力，该疗法具有多巴胺能和非多巴胺能机制。

沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals S.p.A（总部：意大利，米兰，以下简称“Newron”）发明和开发。2011年，Newron与Meiji签订了许可协议，授予Meiji在日本和亚洲开发、制造和商业化该药物的专有权。凭据ng28南宫与Meiji之间签署的许可协议，ng28南宫拥有在日本的独家销售权以及在亚洲*的开发和销售权。甲磺酸沙芬酰胺在欧洲、美国和澳大利亚等15个国家和地区以“Xadago”的名称销售，在加拿大以“Onstryv”的名称销售。

* 韩国、中国台湾、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南、缅甸、新加坡、中国香港和中国澳门

2.关于临床III期研究（SETTLE研究）¹

SETTLE研究是一项在外洋进行的慰藉剂比照、双盲宁静行组III期临床研究。将每日服用一次的沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的具有剂末现象的运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和宁静性与慰藉剂进行了比较。沙芬酰胺组从50mg开始给药，并在耐受时增加至100mg。主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期（抑制帕金森病症状的时间段）的变革，并证实了沙芬酰胺优于慰藉剂。关于主要终点，沙芬酰胺的“开”期比慰藉剂增加了0.96个小时（95%?CI：0.56，1.37，p <0.001），显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在这项研究中，慰藉剂的药物不良反应（ADR）爆发率为27.6%，沙芬酰胺的药物不良反应爆发率为28.5%。在服用沙芬酰胺的患者中，最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

3.关于帕金森病

帕金森病是一种引起运动障碍的神经退行性疾病，症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍。这是由多巴胺神经系统退化导致多巴胺缺乏而引起的，多巴胺是大脑中的一种神经递质。据预计，韩国约有150,000名帕金森病患者（ng28南宫内部预计）。亚洲约有300万名帕金森病患者，²日本约有200,000名帕金森病患者，³随着人口老龄化，患者数量正逐步增加。⁴左旋多巴通过增补脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而，随着疾病进展，左旋多巴的疗效连续时间会减少，在某些情况下，患者可能会泛起剂末现象，即在下一次给药之前帕金森病症状再次泛起。为避免剂末现象，因而接纳与左旋多巴具有差别作用机制的药物联合治疗。

¹?Schapira AH et al. Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial.?JAMA Neurol.?2017;74(2):216-224
²?E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016?Lancet Neurol.2018;17:939-53
³?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
⁴?Japan Intractable Diseases Information Center: http://www.nanbyou.or.jp/

chen, chenyan

ng28南宫在美国上市新药DAYVIGO?（LEMBOREXANT）CIV用于治疗成年人的失眠

ng28南宫株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“ng28南宫”）近日宣布，其美国子公司Eisai Inc.已于美国上市其内部研发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO?（LEMBOREXANT）CIV用于治疗成年人的失眠，该病具体体现为入睡和/或维持睡眠障碍。

DAYVIGO是在ng28南宫筑波研究实验室研发并由ng28南宫内部研发的一种小分子化合物。其治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体实现的1。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用1。阻断增进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与食欲素受体OX1R和OX2R结合被认为可抑制觉醒驱动因素。*Lemborexant与食欲素受体OX1R和OX2R结合，并作为竞争性拮抗剂（IC50值划分为6.1nM和2.6nM）而发挥作用。

基于lemborexant包括对近2000名失眠成人患者进行的两个要害III期（SUNRISE 1和SUNRISE 2）2临床研究结果，DAYVIGO获得美国食品药品监督治理局（FDA）的批准。

SUNRISE 1是一项为期一个月的随机、双盲、慰藉剂和阳性比照的多中心、平行临床试验，受试者为切合DSM-5（精神疾病诊断与统计手册-第5版）失眠障碍诊断标准的55岁及以上的成年女性和65岁及以上的成年男性。主要疗效终点是通留宿间多导睡眠图（PSG）监测进行丈量的连续睡眠潜伏期（LPS；界说为从关灯到首个连续10分钟未觉醒的分钟数）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变革。SUNRISE 1次要疗效终点是通过PSG进行丈量的从基线到治疗结束（第29/30日）的睡眠效率（SEF）和入睡后觉醒时间（WASO）的平均变革。在SUNRISE 1中，与慰藉剂比较，DAYVIGO 5mg和10mg在主要疗效指标LPS方面显示出显著的统计学优势。与慰藉剂和阳性比照药物相比，5mg和10mg DAYVIGO在SE和WASO方面具有统计学上的显著改善。

SUNRISE 2是一项恒久（6个月）、随机、双盲、慰藉剂比照、多中心试验，研究受试者为18岁或以上切合DSM-5失眠障碍诊断标准的患者。主要疗效终点是患者报告的主观入睡潜伏期（sSOL；界说为从受试者实验入睡到入睡的预计分钟数）从基线到6个月治疗结束时的平均变革。预先设定的次要疗效终点是睡眠维持指标患者报告的睡眠效率（sSEF界说为每次在床上睡眠的时间比例）和入睡后觉醒时间（sWASO界说为从入睡到觉醒的分钟数）从基线到6个月治疗结束时的平均变革。预先设定的主要和次要疗效终点通过睡眠日记来评估。在SUNRISE 2中，与慰藉剂比较，DAYVIGO 5mg和10mg在主要疗效指标sSOL方面显示出统计学上显著的优势。在sSEF和sWASO方面也显示出统计学上的显著优势。1

??? 两项研究的剖析均标明，DAYVIGO不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会爆发戒断效应，这标明服药达一年不会爆发躯体依赖。DAYVIGO是首个获得FDA批准的在要害研究中有12个月治疗宁静性数据和6个月入睡和睡眠维持疗效数据的失眠药物。

在SUNRISE 1和SUNRISE 2研究中，最常见的不良反应（DAYVIGO治疗患者中报告率≥5%，和慰藉剂组两倍以上）是昏睡（DAYVIGO 10mg，10%；DAYVIGO 5mg，7%；慰藉剂，1%）。

在一项专门的宁静性研究中（研究106）3，虽然5和10mg剂量的DAYVIGO对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶体现未造成统计学上的显著损害（与慰藉剂相比），但有些服用10mg DAYVIGO的受试者的驾驶能力受到损害。因对DAYVIGO的敏感性保存个体差别，仍应警示服用10mg剂量的患者次晨潜在的驾驶障碍危害。另一项专门的宁静性研究中（研究108）4，评估了午夜宁静性和对次晨姿势稳定性和影象力的影响。在两项随机、慰藉剂和阳性比照试验中，关于55岁及以上的健康受试者和失眠患者，评价了DAYVIGO对越日姿势稳定性和影象的影响。DAYVIGO（5或10mg）与慰藉剂在第二天姿势稳定性或影象方面无显著差别。应提醒患者午夜姿势不稳以及注意力和影象力受损的可能性。

DAYVIGO（5mg、10mg片剂）于2019年12月获得美国FDA批准，并于2020年4月被美国药品强制治理局（DEA）指定为附表IV类管制药。有酒精或药物滥用或成瘾病史的人，可能会增加DAYVIGO的滥用和成瘾的危害，因此应谨慎随访。ng28南宫于2020年1月在日本获得了DAYVIGO作为失眠治疗药的生产和销售许可，并于2020年4月被列入日本的《国民健康包管药物价格表》，该药正准备在日本上市。ng28南宫于2019年8月在加拿大提交了用于失眠治疗的新药申请。

失眠的特点是尽管有富足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两者兼有5, 6。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，患病率很高。全世界约30%的成人有失眠症状7, 8，其中许多症状连续数月甚至数年之久。

随着DAYVIGO的上市，ng28南宫致力于通过其对食欲素生物学的连续研发，去改善睡眠障碍患者的生活质量。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

[编者注]
1. 关于（lemborexant）

Lemborexant是ng28南宫内部研发的小分子化合物，可与食欲素受体OX1R和OX2R（IC50值划分为6.1nM和2.6nM）结合，是一种竞争性拮抗剂，对OX2R有较强的抑制作用。在失眠患者中，调理觉醒的食欲素信号系统可能无法正常发挥作用。

食欲素神经肽信号系统在觉醒中发挥作用。2阻断增进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与受体OX1R和OX2R结合被认为可抑制觉醒驱动因素。ng28南宫正准备在日本上市DAYVIGO。ng28南宫也于2019年8月提交了新药申请，寻求批准该药可在加拿大用于治疗失眠。

如欲了解更多DAYVIGO在美国的信息，包括重要宁静性信息（ISI），请会见DAYVIGO网站（DAYVIGO.com）。

2. 关于睡眠觉醒障碍和失眠

睡眠-觉醒障碍包括失眠、不规则睡眠-觉醒节律障碍（ISWRD）、嗜睡以及与呼吸相关的睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中，失眠是最常见的，全世界约30%的成人有连续失眠症状。7,8 失眠障碍的特点是尽管有富足的睡眠时间，但仍然入睡、维持睡眠障碍或两者兼有。5,6

在美国，失眠障碍的诊断标准包括睡眠障碍是否会在社会、职业、教育、学术、行为或其他重要功效方面造成临床上显著的苦恼或损害，是否每周至少有三晚泛起，以及是否连续至少三个月。

良好睡眠对身体健康至关重要9，研究标明最佳睡眠时间在7到8个小时之间。10睡眠不佳会引起一系列健康问题。5,12

女性患失眠的几率是男性的1.4倍。11老年人的失眠患病率也较高；衰老往往陪同着睡眠模式的改变，包括睡眠中断、频繁醒来和早醒，这会导致睡眠时间减少。12

3. 关于SUNRISE 1（304研究）2

SUNRISE 1是一项为期一个月的试验，受试者为切合DSM-5失眠障碍诊断标准的55岁及以上的成年女性患者和65岁及以上的成年男性患者。将患者随机分为慰藉剂组（n=208）、DAYVIGO 5mg组（n=266）或10mg组（n=269）或阳性比照组（n=263），每晚服药一次。主要疗效终点是连续睡眠潜伏期（LPS：界说为从关灯到首个连续10分钟未觉醒的分钟数）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变革。次要疗效终点是睡眠效率（SEF）和入睡后觉醒时间（WASO）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变革。这些终点通过整夜多导睡眠图监测来丈量。

4. 关于SUNRISE 2（303研究）2

SUNRISE 2是一项为期6个月的慰藉剂比照治疗试验，具有6个月的平行分组延恒久，受试者包括切合DSM-5失眠障碍标准的18岁或以上的成年患者。在研究中，将患者随机分为慰藉剂组（n=325）、DAYVIGO 5mg组（n=323）或DAYVIGO 10mg组（n=323），每晚服药一次。主要疗效终点是从基线到6个月治疗结束时主观入睡潜伏期（sSOL；从患者试图入睡到入睡的预计分钟数）的平均变革值。次要疗效终点是从基线到6个月治疗结束时主观睡眠效率（sSEFＴ媚课在床上入睡的时间比例）和入睡后觉醒时间（sWASO：从入睡到觉醒的分钟数）的平均变革值。这些终点通过睡眠日记来评估。

5. 关于106研究3

研究106是一项随机、双盲、慰藉剂和阳性比照、四周期、交叉的I期研究，旨在评估lemborexant对48名健康成人和老年志愿者（23-58岁，平均年龄：58.5岁）的影响，以评价门路驾驶体现。志愿者（65岁及以上：24人，23-64岁：24人）连续八天在睡觉时接受lemborexant三个剂量（2.5、5或10mg）中的两个剂量和慰藉剂的治疗。佐匹克隆7.5mg作为阳性比照，仅在第一天和第八天给药，其间的六天进行慰藉剂给药。主要终点是评估第一次治疗给药之后9小时（第2天上午）和最后一天治疗给药之后9小时（第9天上午）进行的门路驾驶试验期间横向位置标准差的变革。

在公路测试中，志愿者在一名持证驾驶教员的陪同下，驾驶一辆装有特殊仪器的车辆，在100km（约60英里）的主要公路上驾驶约一小时。具体任务是在慢车道的划定界限之间，以稳定的横向位置行驶，同时坚持95km/h恒定速度。

虽然5和10mg剂量的 lemborexant对成年或老年受试者越日早晨的驾驶体现未造成统计学上的显著损害（与慰藉剂相比），但一些服用10mg lemborexant的受试者的驾驶能力受到损害。

6. 关于108研究4

研究108是一项随机、双盲、四周期、交叉I期研究，旨在评估lemborexant对56名55岁及以上健康志愿者的姿势稳定性、听觉觉醒阈值和认知能力的影响。受试者在睡前接受单剂量慰藉剂、5mg lemborexant、10mg lemborexant或阳性比照药物治疗。与慰藉剂组相比，两种剂量的lemborexant组的身体摆动比率都有统计上的显著增加。越日，在床上躺了八个小时之后，与慰藉剂相比，两种剂量的lemborexant对姿势稳定性指标的残留效应均无统计学显著差别。

参考文献

1 Scammell TE, Winrow CJ. Orexin receptors: pharmacology and therapeutic opportunities. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2011;51:243-266.

2 Eisai Inc. DAYVIGO Full Prescribing Information. 2020.

3 Vermeeren A, et al. On-the-road driving performance the morning after bedtime administration of lemborexant in healthy adult and elderly volunteers. Sleep. 2019 42 (4): zsy260.

4 Murphy P, et al. Safety of lemborexant versus placebo and zolpidem: effects on auditory awakening threshold, postural stability, and cognitive performance in healthy older participants in the middle of the night and upon morning awakening, J. Clinical Sleep Medicine. 2020: 16(5):765-773.

5 Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.

6 Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.

7 Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.

8 Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.

9 Cappuccio FP, et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.

10 Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.

11 Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592– 600.

12 Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

chen, chenyan

艾伯维（AbbVie）和ng28南宫（Eisai）宣布对HUMIRA?（一种全人源抗TNFα单克隆抗体）的销售许可进行部分更改，涉及化脓性汗腺炎适应症的剂量和给药

艾伯维GK（总部：东京都港区；总裁：James Feliciano，以下称“艾伯维”）和ng28南宫株式会社（总部：东京；首席执行官：内藤晴夫，以下称“ng28南宫”）今天宣布修美乐?全人源抗TNFα单克隆抗体的部分变换上市许可，关于特别剂量和给药，特别是在治疗的前4周后，每隔一周（Q2W）添加80mg，可作为治疗化脓性汗腺炎（以下简称“?HS”）患者治疗计划的一种选择。

以前，HS患者的修美乐推荐剂量在第0周为160mg，然后在两周后通过皮下注射给药80mg。从第4周开始，修美乐应该每周一次（QW）服用40mg。如今，新添加了80mg Q2W计划作为治疗选择，其功效和宁静性与40mg QW计划相当。与40mg QW相比，80mg Q2W有望通过将给药次数减少一半并延长给药间隔来减轻患者的担负。

该批准基于一项在日本III期研究（研究M15-573）修美乐在80mg Q2W下有效性和宁静性评估结果和通过临床药代动力学研究中数据模拟的结果。日本III期研究是一项多中心、开放标签、单组研究，旨在评估修美乐对日本中重度HS患者的有效性和宁静性。

修美乐于2017年被批准为HS适应症孤儿药，并于2019年2月21日在日本首次被批准用于HS适应症。目前，修美乐是日本唯一具有HS适应症的药物。

HS是一种疼痛性，炎症性皮肤病，具有慢性病程，通常在青春期后泛起。经常在腋窝，腹股沟，乳房褶皱和臀肌区域视察到炎症症状。主要症状为红色，水肿样肿块，症状进展导致结节，脓肿甚至瘘管形成。重复复发会导致患处增厚，从而形成疤痕。严重的症状可能会限制患者的日�Ｔ硕�，有时会迫使他们停止事情。日本的流行病学数据未知，据报道日本以外的流行率为1％。由于该病认识不佳且难以诊断，因别的洋报告显示，确定性诊断的平均时间为7年，比牛皮癣和其他炎性皮肤病的诊断时间更长，HS病人也更常去医院就诊。

艾伯维和ng28南宫致力于通过努力推动适当使用修美乐（包括用于此适应症）并提供有关修美乐的相关信息，进一步为更多患者的生活质量（QOL）改善做出孝敬。

chen, chenyan

EISAI将在ASCO年度集会上展示肿瘤管线和产品数据

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“ng28南宫”）宣布，甲磺酸仑伐替尼（口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，产品名称：乐卫玛?，以下简称“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（软海绵素类微管动力学抑制剂，产品名称：海乐卫?，“艾立布林”）的一系列摘要将在2020年5月29日至31日美国临床肿瘤学会（ASCO20虚拟科学计划）上宣布。
*?相关资料将于5月29日（美国东部时间）通过ASCO网站按需提供。

在今年的集会上，将宣布关于仑伐替尼与美国默沙东公司的抗PD-1抗体可瑞达?（“帕博利珠单抗”）联合治疗的两项研究最终结果。其中一项是Study111 / KEYNOTE-146的转移性肾细胞癌行列的口头报告（摘要编号：5008），另一项是Study116 / KEYNOTE-524，联合治疗用于不可切除的肝细胞癌一线治疗的壁报讨论（摘要编号：4519）。
** 此版本讨论了FDA批准的产品的研究化合物和研究用途。无意转达有关功效和宁静性的结论。
无法包管FDA批准的产品的任何研究化合物和研究用途将乐成完成临床开发或获得FDA批准。

ng28南宫将肿瘤定位为一个要害治疗领域，旨在发明具有治愈癌症潜力的革命性新药。ng28南宫将以前沿癌症研究为基础，在新药开发领域连续开拓立异，旨在进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健专业人员的多样化需求，为提升其福祉做出孝敬。

chen, chenyan

ng28南宫在《Institutional Investor（机构投资者）》杂志宣布的最佳IR企业排名中名列第一，并荣获“最受尊崇企业”荣誉

ng28南宫株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫）近日宣布，其在美国金融信息杂志《Institutional Investor（机构投资者）》宣布的“全日本执行团队”?生物技术和制药领域企业中排名第一，并荣获“最佳CEO”、“最佳CFO”和“最受尊崇企业”荣誉。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

Institutional Investor	《机构投资者》
2020 ALL-JAPAN EXECUTIVE TEAM	2020年全日本执行团队
MOST HONORED COMPANY	最受尊崇企业

该项评选是由世界著名的金融信息杂志《Institutional Investor（机构投资者）》凭据全球机构投资者和剖析师的投票，评选出各行业中IR运动体现精彩的日本企业。2020年，由189家证券企业和金融机构近350位投资者和剖析师加入投票和评选。ng28南宫以投资者集会和针对ESG的积极举措等高质量的IR运动而受到高度推崇，CEO内藤晴夫的公信力、相同能力和领导才华受到高度赞扬。

有关详细信息，请会见《Institutional Investor（机构投资者）》网站。（英语）

网址：https://www.institutionalinvestor.com/research/9955/the-all-japan-executive-team

ng28南宫的企业理念是：将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬，同时满足全球差别的医疗保健需求。为实现这一理念，企业尊重股东和投资者的权利，确保治理的公正性和透明度，并加入IR运动连续提升其企业价值。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

chen, chenyan

ng28南宫和DeNA基于商业联盟协议将配合提供智能手机应用程序“Easiit APP”

AMED选定丈量新冠病毒熏染者的生命体征的手机应用实验研究项目

对BAN2401临床前（无症状）阿尔兹海默病启动新III期临床研究（AHEAD 3-45）

关于通过toll样受体研究的实际应用以探索系统性红斑狼疮药物的产学官联合研发协议的总结

抗癫痫药物卫克泰的新型精细颗粒制剂在日本上市

ng28南宫用于治疗帕金森病的EQUFINA?片剂在韩国获得批准

ng28南宫在美国上市新药DAYVIGO?（LEMBOREXANT）CIV用于治疗成年人的失眠

艾伯维（AbbVie）和ng28南宫（Eisai）宣布对HUMIRA?（一种全人源抗TNFα单克隆抗体）的销售许可进行部分更改，涉及化脓性汗腺炎适应症的剂量和给药

EISAI将在ASCO年度集会上展示肿瘤管线和产品数据

ng28南宫在《Institutional Investor（机构投资者）》杂志宣布的最佳IR企业排名中名列第一，并荣获“最受尊崇企业”荣誉

客户效劳热线

快速通道

更多信息