ng28南宫与祥瑞德就JAK激酶抑制剂JYSELECA?（FILGOTINIB）签订亚洲商业化和分销协议

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，已与祥瑞德科学公司（总部：加利福尼亚州福斯特城，以下简称“祥瑞德”）就JYSELECA?（FILGOTINIB）签订亚洲（韩国、中国台湾、中国香港和新加坡）的商业化和分销协议。FILGOTINIB是一种口服JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1，适应症包括类风湿性枢纽炎（RA）、溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。2019年12月，ng28南宫与祥瑞德在日本的子公司祥瑞德科学株式会社（总部：东京）签订了一份相助协议，以在日天职销和配合推广FILGOTINIB。

凭据新协议的条款，ng28南宫将从祥瑞德获得FILGOTINIB在韩国、中国台湾、中国香港和新加坡的独家销售权。祥瑞德已在中国台湾获批治疗RA，并已在韩国申请批准将FILGOTINIB用于治疗RA�；竦门己�，ng28南宫将从祥瑞德接手FILGOTINIB在韩国和中国台湾的生产和销售许可。同时ng28南宫将在中国香港和新加坡申请批准FILGOTINIB。凭据该协议，ng28南宫将向祥瑞德支付一笔条约预付款，以及监管里程碑和销售里程碑款项。

FILGOTINIB是一种新型每日一次口服型JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1。在日本，FILGOTINIB已获批用于通例治疗效果不佳的RA患者（包括预防结构性枢纽损伤）。2021年4月，祥瑞德科学株式会社为FILGOTINIB申请了另一种适应症，用于治疗中重度运动性溃疡性结肠炎患者。

ng28南宫将利用其在整个亚洲的强大业务基础，为类风湿性枢纽炎和炎症性肠病患者提供新的治疗选择，为进一步满足患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求以及提高他们的福祉而做出努力。

赵, 丰

ng28南宫与FCNT结成商业联盟资助痴呆症患者生活和预防痴呆症

开发具有大脑健康检查工具“NouKNOW?”的智能手机等计划

ng28南宫（总部：东京，日本，首席执行官: 内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和FCNT（总部:神奈川，日本，首席执行官：Katsumi Takata，以下称“FCNT”)宣布，两家公司已经告竣了一项商业联盟协议，旨在通过开发维护大脑功效的解决计划资助痴呆症患者生活和预防痴呆症。

两家公司将构建一个资助和预防痴呆症患者生活的生态系统（简称：痴呆症生态系统），整合双方资源，包括ng28南宫在药物研发、疾病认知以及在痴呆症领域数字技术上的富厚的经验和知识，FCNT为老年人设计的智能手机和社交媒体的产品——“Raku Raku社区”。两家公司都希望通过构建“痴呆症生态系统”，为解决痴呆症这一老龄化社会所面临的重要社会问题做出孝敬。

在本次相助中，两家公司将开展以下相助：

1.“NouKNOW?”将被装置在“Raku Raku智能手机”上

由ng28南宫分发用于自我评估大脑性能（大脑健康）的数字工具“NouKNOW?”（非医疗设备）将被装置在由FCNT开发的“Raku Raku智能手机F-52B”上。NTT DOCOMO（总部：东京，日本，以下称“NTT DOCOMO”）计划于2022年2月或之后宣布。这是“NouKNOW?”首次作为可操作的一款应用程序运行在智能手机上。F-52B手机用户每年可以享受4次“NouKNOW?”提供的免费大脑健康检查。

2.开发维护良好健康和疾病预防的解决步伐

ng28南宫和FCNT将继续开发高度便捷的痴呆症预防解决计划，例如通过运用FCNT的医疗保健基础设施所积累的可用用户数据，如：步数、步速、心跳以及FCNT在经营“Raku Raku社区” 的治理能力（FCNT的数据显示，截止至2021年8月拥有240万会员）以及ng28南宫在痴呆症领域的各项数据。别的，双方致力于在联盟的基础上开发新的解决计划，并作为一个组合解决计划，将ng28南宫和FCNT以及其它行业和组织拥有的产品和效劳结合在一起。

ng28南宫和FCNT将结合两家公司的优势，解决与痴呆症相关的社会问题。通过配合构建“痴呆症生态系统”，增进配合立异的价值，实现健康长寿的社会。

赵, 丰

ng28南宫将在第75届美国癫痫学会年会上宣布吡仑帕奈和E2730的最新数据

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，公司将在2021年12月3日至7日于伊利诺伊州芝加哥举行的第75届美国癫痫学会年会（AES2021）上进行共42份海报展示，其中包括其内部研发的抗癫痫药物（AED）吡仑帕奈（产品名称：Fycompa^?）和内部研发的E2730（一种用于AED和神经系统疾病治疗的研究性新型小型化合物）的最新数据。

关于吡仑帕奈的主要展示包括关于III期临床试验（FREEDOM/研究342）剖析结果的海报展示，该试验在开放期延续试验（52周）中评价了吡仑帕奈单药治疗用于12至74岁无既往治疗史的局灶性癫痫爆发（FOS）癫痫患者的恒久有效性和宁静性（海报编号：1.283）。别的，还将宣布III期和其他临床研究概述（海报编号：2.218）以及吡仑帕奈用于老年患者的真实世界合并剖析（海报编号：1.215）。关于E2730，将对非临床研究结果（海报编号2.197）进行海报展示。

吡仑帕奈是由ng28南宫筑波研究实验室研发的同类首个AED。该药物是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，推测其通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，来减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。目前该药物已在70多个国家（包括日本、美国、中国和欧洲和亚洲其他国家）获批用于治疗部分性癫痫爆发。目前该药已在70多个国家（包括日本、美国和欧洲和亚洲其他国家）获批用于原发性全身强直-阵挛爆发的加用治疗。

E2730是ng28南宫筑波研究实验室研发的一种新型选择性、非竞争性GAT-1（GABA转运卵白-1）抑制剂，具有选择性调理活化突触功效的新作用机制。正在进行E2730治疗癫痫的临床研究。

ng28南宫将神经领域（包括癫痫）定位为要害治疗领域。ng28南宫的使命是为更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗要领。ng28南宫将继续致力于进一步满足癫痫患者及其家属的差别需求，增加其获益。

■???? 主要海报展示

化合物

海报编号

计划日期和时间

（中央标准时间）

摘要题目

吡仑帕奈

海报编号：1.215

海报展示：12月4日（星期六）

海报讨论：12:00-14:00

吡仑帕奈在老年癫痫患者中的应用：真实世界研究的合并剖析

E2730

海报编号：2.197

海报展示：12月5日（星期日）

海报讨论：12:00-14:00

新型选择性、非竞争性GAT-1抑制剂E2730的发明：体内特征

吡仑帕奈

海报编号：2.201

海报展示：12月5日（星期日）

海报讨论：12:00-14:00

新诊断/目前未经治疗的复发性局灶性癫痫爆发（FOS）患者的恒久吡仑帕奈单药治疗和健康相关生活质量：

FREEDOM研究342延续试验

吡仑帕奈

海报编号：2.218

海报展示：12月5日（星期日）

海报讨论：12:00-14:00

吡仑帕奈治疗老年患者：研究307、335、412、342和506的数据概述

吡仑帕奈

海报编号：3.219

海报展示：12月6日（星期一）

海报讨论：12:00-13:45

在按年龄分类的临床实践中用于治疗儿科患者的吡仑帕奈

吡仑帕奈

海报编号：1.283

虚拟

吡仑帕奈单药治疗用于新诊断/目前未经治疗的复发性局灶性癫痫爆发（FOS）患者的恒久有效性和宁静性：

FREEDOM研究342延续试验

吡仑帕奈

海报编号：2.202

虚拟

局灶性爆发和局灶性至双侧强直-阵挛爆发患者接受加用性吡仑帕奈治疗恒久无癫痫爆发：研究335开放期延续试验（OLEx）的事后剖析

吡仑帕奈

海报编号：2.208

虚拟

在入组ELEVATE IV期研究的癫痫患者中评估吡仑帕奈（单药治疗/第一种加用治疗）治疗后的认知（EpiTrack^?）和抑郁（贝克抑郁量表-II）情况

媒体咨询：

公共关系部，

ng28南宫株式会社

+81-(0)3-3817-5120

[编者注]

1.关于吡仑帕奈（产品名称：卫克泰）

吡仑帕奈是由ng28南宫研发的同类首个抗癫痫药物（AED）。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，来减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。吡仑帕奈制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。本品的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

目前，吡仑帕奈已在70多个国家和地区（包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家/地区）获批用于12岁及以上癫痫患者局灶性癫痫爆发（伴或不伴继发全身性癫痫爆发）的加用治疗。在日本、美国和中国，吡仑帕奈获批用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性全身性癫痫爆发）的单药治疗和加用治疗。在欧洲，获批的年龄规模已扩大至4岁及以上。

别的，吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批用于12岁及以上癫痫患者原发性全身强直-阵挛爆发的加用治疗。在欧洲，获批的年龄规模已扩大至7岁及以上。

迄今为止，吡仑帕奈已用于治疗全球凌驾41万例患者（所有适应症合计）。

ng28南宫正在全球规模内进行一项III期临床研究（研究338），旨在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫爆发。别的，ng28南宫在开发注射制剂。

2.关于E2730

E2730是ng28南宫筑波研究实验室研发的一种新型选择性、非竞争性GAT-1（GABA转运卵白-1）抑制剂，具有选择性调理活化突触功效的新作用机制。正在进行癫痫的临床研究。

3.关于癫痫

癫痫大致按爆发类型分类，部分性癫痫爆发约占癫痫病例的60%，全身性癫痫爆发约占40%。在部分性癫痫爆发中，异常放电滋扰爆发在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个大脑，成为全身性癫痫爆发（称为继发性全身性癫痫爆发）。在全身性癫痫爆发中，异常放电滋扰爆发在整个大脑，随后可能泛起意识丧失或全身泛起躯体症状。

癫痫在美国影响了约340万人，在日本影响了约100万人，在欧洲影响了约600万人，在中国影响了约900万人，在全球影响了约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法通过目前的AED来控制其癫痫爆发，^*因此这是一种医疗需求高度未获得满足的疾病。尽管任何年龄均可能爆发癫痫爆发，但其最常见于18岁及以下儿童和青少年以及老年人。由于儿童癫痫的病因和临床症状并纷歧致，预后可能具有极大差别（从非�；牟±酵绻绦圆±�，因此治疗时需要针对性考虑各患者的具体情况。

^*“癫痫和癫痫爆发：研究期望。什么是癫痫？”，国立神经病学与中风研究所，2016年5月24日会见，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

赵, 丰

欧盟委员会批准乐卫玛?（仑伐替尼）和可瑞达?（帕博利珠单抗）联适用药）用于治疗特定类型子宫内膜癌患者

在欧洲，酪氨酸激酶抑制剂和免疫治疗联适用药首次获批用于治疗在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成年患者

该批准基于309研究/KEYNOTE-775的结果，该项研究结果标明与化疗相比，该联适用药可改善总生存期和无进展生存期，且具有统计学意义

东京和新泽西州肯尼沃斯，2021年11月29日 – ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）联合MSD于近日宣布，欧盟委员会已批准乐卫玛（ng28南宫研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）和可瑞达（来自MSD的抗PD-1疗法）联适用药用于治疗在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这标记着酪氨酸激酶抑制剂联合免疫疗法首次在欧洲获批用于治疗这些晚期或复发性子宫内膜癌患者。

该批准基于要害性III期309研究/KEYNOTE-775试验的结果，在该试验中，与研究者选择的化疗（多柔比星或紫杉醇）相比，乐卫玛和可瑞达联适用药在以下有效性结局指标方面均显示出统计学显著性改善：在总生存期（OS）方面，死亡危害降低了38%（HR=0.62 [95% CI，0.51-0.75]；p<0.0001）；在无进展生存期方面（PFS），疾病进展或死亡危害降低了44%（HR=0.56 [95% CI，0.47-0.66]；p<0.0001）。乐卫玛和可瑞达联适用药组的中位OS为18.3个月，化疗组的中位OS为11.4个月。乐卫玛和可瑞达联适用药组的中位PFS为7.2个月，化疗组的中位PFS为3.8个月。接受乐卫玛和可瑞达联适用药的患者的客观缓解率（ORR）为32%（95% CI，27-37），而接受化疗的患者（p<0.0001）的ORR为15%（95% CI，11-18）。接受乐卫玛和可瑞达联适用药的患者的完全缓解（CR）率为7%，部分缓解（PR）率为25%，而接受化疗的患者的CR率为3%，PR率为12%。

MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士体现：“这一批准对欧洲患者来说是一个喜闻乐见的消息，该批准基于第一项评估免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的III期研究，该研究显示，在晚期或复发性子宫内膜癌患者的总生存期方面，该联合疗法优于化疗。无论错配修复状态如何，既往含铂类全身化疗后泛起子宫内膜癌进展或复发的患者现在可选择乐卫玛和可瑞达联适用药，与单独化疗相比，该联适用药可使死亡危害降低38%。”

ng28南宫肿瘤业务临床研究副总裁Corina Dutcus博士体现：“直到最近，欧洲晚期或复发性子宫内膜癌女性面临着预后困难，且险些没有治疗选择的局面。在这种情况下，乐卫玛和可瑞达联适用药的获批反应了我们联合MSD在研举事治性癌症患者解决计划方面取得的进展。对此，我们很是谢谢患者、患者家属和医务人员，他们使这一里程碑成为可能。”

在309研究中，这些患者对乐卫玛和可瑞达联适用药*的最常见不良反应（≥20%）为高血压（63%）、腹泻（57%）、甲状腺功效减退（56%）、恶心（51%）、食欲减退（47%）、呕吐（39%）、疲乏（38%）、体重下降（35%）、枢纽痛（33%）、卵白尿（29%）、便秘（27%）、头痛（27%）、尿路熏染（27%）、发音困难（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖红肿综合征（23%）、口腔炎（23%）、贫血（22%）和低镁血症（20%）。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联适用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联适用药用于两种差别类型的癌症：在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者，以及晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

*凭据产品特性摘要（SmPC）中所列信息

关于309研究/KEYNOTE-775试验

该批准基于309研究/KEYNOTE-775（ClinicalTrials.gov，NCT03517449）的数据，该研究是一项在任何情况（包括新加用和加用治疗情况）下，在827例接受过一种含铂类化疗计划的晚期子宫内膜癌患者中进行的多中心、开放性、随机、阳性比照III期研究。如果在新加用治疗或加用治疗中使用了一种含铂类化疗，则受试者可接受最多两种含铂类化疗。该研究排除了子宫内膜肉瘤、癌肉瘤、既存≥3级瘘管、血压（BP）不受控（>150/90 mmHg）、已往12个月内爆发显著心血管损伤或事件的患者或患有运动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制的疾病的患者。盲态独立中心审查委员会（BICR）凭据RECIST v1.1评估的主要有效性结局指标为OS和PFS。BICR评估的次要有效性结局指标为ORR。

患者以1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）和可瑞达（200 mg，静脉给药，每三周一次）联适用药或研究者选择的治疗，包括多柔比星（60 mg/m²，每三周一次）或紫杉醇（80 mg/m²，每周一次，给药3周/停药1周）。乐卫玛和可瑞达联适用药连续至实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）界说的疾病进展（经BICR确认）、不可接受的毒性或可瑞达用药连续最长24个月。如果治疗研究者认为患者可获得临床获益且治疗可耐受，则允许在RECIST界说的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联适用药。在411例接受乐卫玛和可瑞达联适用药的患者中，共有121例（29%）在RECIST界说的疾病进展后继续接受了研究治疗。进展后治疗的中位连续时间为2.8个月。每8周进行一次肿瘤状态评估。

关于子宫内膜癌^1,2,3,4,5

子宫内膜癌爆发于子宫内层（即子宫内膜），是最常见的子宫癌症类型。据预计，2020年全球新发病例凌驾41.7万例，凌驾9.7万例死于子宫体癌（上述预计值包括子宫内膜癌和子宫肉瘤；其中凌驾90%的子宫体癌爆发在子宫内膜，因此子宫内膜癌病例和死亡病例的实际数量略低于该预计值）。在日本，2020年新发子宫体癌病例凌驾1.7万例，该疾病死亡人数凌驾3,000例。据预计，2020年欧洲新发子宫体癌病例凌驾13万例，死亡人数凌驾2.9万例。预计转移性子宫内膜癌（IV期）的五年相对生存率约为17%。

关于乐卫玛^?（仑伐替尼）胶囊

乐卫玛是由ng28南宫研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功效外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独用药相比，乐卫玛和抗PD-1单克隆抗体联适用药可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞，并体现出更强的抗肿瘤活性。

目前，乐卫玛已在凌驾75个国家（包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于甲状腺癌的单药治疗，并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性剖析型甲状腺癌的单药治疗。别的，乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗，在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家（包括欧洲和亚）乐卫玛和依维莫司联适用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌，以及在美国该联适用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲，乐卫玛以商品名Kisplyx^?上市，用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达联适用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后泛起疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌患者，在加拿大和澳大利亚等10多个国家，该联适用药已获批用于治疗类似适应症（包括有条件批准）。在一些地区，该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

关于可瑞达^?（帕博利珠单抗）注射液，100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）治疗药物，其通过提高人体免疫系统资助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用�？扇鸫锸且恢秩嗽椿タ寺】固�，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

MSD目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗情况中研究可瑞达的试验�？扇鸫锪俅蚕钅恐荚诹私饪扇鸫镌诎┲⒅械淖饔靡约翱赡茉げ饣颊叽涌扇鸫镏瘟浦谢褚婵赡苄缘囊蛩�，包括探索几种差别的生物标记物。

关于ng28南宫和MSD的战略相助

2018年3月，ng28南宫和MSD通过一家隶属公司，就乐卫玛的全球配合开发和配合商业化告竣了战略相助。凭据协议，两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗，也可与可瑞达（MSD的抗PD-1治疗药物）联适用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联适用药在几种差别肿瘤类型中的临床研究外，两家公司还通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗联适用药）临床项目联合启动了新的临床研究，并正在20多项临床试验中评价该联适用药在10多种差别肿瘤类型中的疗效。

ng28南宫专注于癌症治疗

ng28南宫专注于抗癌药物的研发，致力于肿瘤微情况（从现有的自主研发的化合物中获得了大宗的经验和知识）以及驱动基因突变及异常剪接的因素（利用RNA剪切平台）等领域（Ricchi），在这些领域，另有许多患者的需求未获得真正的满足，ng28南宫希望成为肿瘤学领域的领导者。ng28南宫希望从这些Ricchi中发明具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的立异药。

关于ng28南宫

ng28南宫是一家领先的全球研发制药公司，总部位于日本，在全球约有10,000名员工。ng28南宫将企业使命界说为“将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，公司将这种使命称为体贴人类健康（hhc）理念。ng28南宫致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未获得满足的治疗领域提供立异产品，努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神，ng28南宫会进一活动行这一允许，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，发明并开发立异解决计划，资助解决社会最棘手的未获得满足的需求，包括被忽视的热带病和可连续生长目标。

欲了解更多关于ng28南宫的信息，请会见www.eisai.com（全球总部：ng28南宫株式会社）、us.eisai.com（美国总部：Eisai, Inc.）或www.eisai.eu（欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部：Eisai Europe Ltd.），并通过Twitter（美国和全球）和LinkedIn（美国和EMEA）与我司联系。

MSD专注于癌症治疗

MSD的目标是将突破性科学转化为立异型肿瘤药物，以资助全球癌症患者。在MSD，为癌症患者带来新希望的潜力推动了公司的目标，支持癌症药物的可及性是公司的允许。作为关注癌症治疗的一部分，MSD致力于探索免疫肿瘤学的潜力，这是该行业中最大的开发项目之一，涵盖30多种肿瘤类型。公司还将继续通过战略性收购来增强公司的产品组合，并优先开发具有潜力的几种有望改善晚期癌症治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤学临床试验的更多信息，请会见www.merck.com/clinicaltrials。

关于MSD

在130多年的时间里，MSD一直致力于为生命的延续而发明药物，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现公司拯救生命和改善生活的使命。公司通过影响深远的政策、项目和同伴关系增加患者和人群获得医疗保健的时机，以此标明公司对患者和人群健康的允许。如今，MSD在预防和治疗威胁人类和动物的疾�。òò┲ⅰIV和埃博拉病毒等熏染性疾病以及新泛起的动物疾�。┑难芯苛煊�，一直坚持走在前沿，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。欲了解更多信息，请会见www.merck.com，并通过Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn与我司联系。

MSD的前瞻性声明

MSD的新闻稿中包括“前瞻性声明”，这些声明是凭据1995年美国私人证券诉讼革新法案中的宁静港划定作出的。这些前瞻性声明基于公司治理层目前的信念和期望，并受制于可能泛起的重大危害和不确定因素。关于管线产品，无法包管产品将获得须要的监管批准或证明其会取得商业化乐成。如果基础假设被证明禁绝确或保存危害或不确定性，则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果保存重大差别。

危害和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和钱币汇率波动；全球爆发的新型冠状病毒疾�。–OVID-19）的影响；美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响；控制医疗保健本钱的全球趋势；技术进步，竞争者获得的新产品和专利；新产品开发固有的挑战，包括获得监管批准；公司准确预测未来市场情况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定性和主权危害；对公司专利和立异产品其他�；さ挠行缘囊览敌�；以及诉讼危害，包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务果真更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来事项，或者任何其他原因�？赡艿贾陆峁肭罢靶陨髦兴鼋峁惺抵市圆畋鸬钠渌蛩丶鞠蛑と灰孜被幔⊿EC）提交的公司2020年年度报告10-K表格和其他申报文件，可会见SEC网站（www.sec.gov）查阅这些资料。

¹ 美国癌症协会，《原因、危害、预防》，子宫内膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8610.00.pdf.

²世界卫生组织国际癌症研究机构，《子宫体癌简报》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-Corpus-uteri-fact-sheet.pdf.

³世界卫生组织国际癌症研究机构，《日本简报》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

⁴美国癌症协会，《相关和要害统计数据》，子宫内膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8609.00.pdf.

⁵美国癌症协会，《检测、诊断、分期》，子宫内膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8610.00.pdf.

赵, 丰

欧盟委员会批准乐卫玛?（仑伐替尼）和可瑞达?（帕博利珠单抗）联适用药用于晚期肾细胞癌成年患者的一线治疗

批准基于CLEAR/KEYNOTE-581试验的结果，该试验证明乐卫玛和可瑞达联适用药可显著降低疾病进展或死亡危害达61%，且中位无进展生存期约2年，而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月

东京和美国新泽西州肯尼沃斯，2021年11月29日 – ng28南宫（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于宣布，欧盟委员会已批准乐卫玛（ng28南宫研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，在欧盟[EU]称为Kisplyx^?，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）和可瑞达（来自MSD的抗PD-1疗法）联适用药用于晚期RCC成人患者的一线治疗。

该批准（用于晚期RCC）基于要害性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581试验的结果，在该试验中，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联适用药在以下有效性结局指标均显示出统计学显著性改善：在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡危害降低了61%（HR=0.39 [95%CI，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼的中位PFS为9.2个月；在总生存期（OS）方面，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联适用药使死亡危害降低了34%（HR=0.66 [95%CI，0.49-0.88]；p=0.0049）。剖析时，任一研究组均未抵达中位OS。接受乐卫玛和可瑞达联适用药的患者（n=355）的客观缓解率（ORR）为71%（95% CI：66-76），而接受舒尼替尼治疗的患者（n=357；p<0.0001）的ORR为36%（95% CI：31-41）。接受乐卫玛和可瑞达联适用药的患者的完全缓解（CR）率为16%，部分缓解（PR）率为55%，而接受舒尼替尼治疗的患者的CR率为4%，PR率为32%。

MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士体现：“我们与ng28南宫相助的一个要害重点是推进我们的临床开发计划，以评估乐卫玛和可瑞达联适用药在改善差别类型癌症（包括肾细胞癌）的治疗缓解方面的潜力。近日获批的乐卫玛和可瑞达联适用药为欧洲晚期肾细胞癌患者带来了一种新的治疗选择，并进一步验证了我们在研究颇具前景的免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的联适用药治疗一些最难治性癌症方面作出的努力。”

ng28南宫肿瘤业务临床研究副总裁Corina Dutcus博士体现：“肾细胞癌是男性和女性中最常见的肾癌类型，这充分体现了欧洲批准乐卫玛和可瑞达联适用药的意义。我们仍然致力于继续探索这一联合疗法，以改善癌症患者的护理。许多患者、患者家属和医务人员的加入使得这一批准成为可能，对此我们深表谢谢。”

在CLEAR/KEYNOTE-581试验中，乐卫玛和可瑞达联适用药*的最常见不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功效减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、卵白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和枢纽痛（32.4%）。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联适用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联适用药用于两种差别类型的癌症：晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗，以及在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

*凭据产品特性摘要（SmPC）中所列信息

关于CLEAR/KEYNOTE-581试验

该批准基于CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581试验（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）的数据，该试验是一项在1,069例晚期透明细胞型RCC（包括一线治疗中的其他组织学特征，如肉瘤样和乳头状细胞癌）患者中进行的多中心、开放性、随机III期试验。不考虑入组患者的肿瘤PD-L1表达状态。该研究排除了患有运动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的患者。按地舆区域（北美及西欧和“世界其他地区”）和Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）预后分类（良好、一般和较差）进行随机化分层。盲态独立中心审查委员会（BICR）凭据RECIST 1.1评估的主要有效性结局指标为PFS，预先设定的亚组、MSKCC预后分类和肿瘤PD-L1表达状态之间的PFS结果一致。要害次要有效性结局指标为OS和ORR。

患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）和可瑞达（200 mg，每三周一次，静脉给药，连续至多24个月）联适用药、乐卫玛（18 mg，口服，每日一次）和依维莫司（5 mg，口服，每日一次）联适用药或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治疗4周，随后停药2周）。治疗连续至研究者确定且经BICR确认（凭据RECIST 1.1）毒性或疾病进展不可接受。如果患者临床稳定，且研究者认为患者可获得临床获益，则允许在RECIST界说的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联适用药�？扇鸫镒畛ち�24个月；然而，乐卫玛可连续凌驾24个月。在基线时进行肿瘤状态评估，然后每8周评估一次。

关于肾细胞癌（RCC）^1,2,3,4,5,6

据预计，2020年全球新诊断肾癌病例凌驾43.1万例，该疾病死亡人数凌驾17.9万例。在日本，2020年新诊断病例凌驾2.5万例，死亡病例凌驾8,000例。据预计，2020年欧洲新诊断肾癌病例凌驾13.8万例，该疾病死亡人数凌驾5.4万例。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型；每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。肾细胞癌在男性中较常见，其爆发率约为女性的两倍。大大都肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发明的。在诊断时，约30%的RCC患者患有转移性疾病。生存率在很洪流平上取决于诊断时的分期，确诊转移性疾病的患者的五年生存率为13%。

关于乐卫玛^?（仑伐替尼）；以10 mg和4 mg胶囊的形式提供

乐卫玛是由ng28南宫研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功效外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独用药相比，仑伐替尼和抗PD-1单克隆抗体联适用药可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞，并体现出更强的抗肿瘤活性。

目前，乐卫玛已在凌驾75个国家（包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于甲状腺癌的单药治疗，并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性剖析型甲状腺癌的单药治疗。别的，乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗，在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家（包括欧洲和亚）乐卫玛和依维莫司联适用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌，以及在美国该联适用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲，乐卫玛以商品名Kisplyx^?上市，用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后泛起疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌患者，在加拿大和澳大利亚等10多个国家，该联适用药已获批用于治疗类似适应症（包括有条件批准）。在一些地区，该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

关于可瑞达^?（帕博利珠单抗）注射液，100 mg

关于ng28南宫和MSD的战略相助

ng28南宫专注于癌症治疗

关于ng28南宫

MSD专注于癌症治疗

关于MSD

MSD的前瞻性声明

¹世界卫生组织国际癌症研究机构，《肾癌简报》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.

²世界卫生组织国际癌症研究机构，《日本简报》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

³美国癌症协会，《有关肾癌的要害统计数据》。
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

⁴西雅图癌症治疗联盟，《肾癌简报》。
https://www.seattlecca.org/diseases/kidney-cancer/facts.

⁵Richard E.et al.肾细胞癌：诊断和治疗， American Family Physician.2019年2月1日；99(3):179-184。
https://www.aafp.org/afp/2019/0201/afp20190201p179.pdf.

⁶Cancer. Net，《2021年统计数据》，肾癌。
https://www.cancer.net/cancer-types/kidney-cancer/statistics.

赵, 丰

日来源装进口怡待可?卫生湿巾即将上市发售！

自2020年新冠疫情爆发以来，如何做好防护成为人们生活的重要问题。

2021年11月22日，ng28南宫（中国）投资有限公司（简称“ng28南宫中国”）正式对外宣布，为满足宽大消费者特别是有宝宝的家庭的在疫情期间确�Ｇ榭銮褰喽ㄐ牡那苛沂谐⌒枨�，将正式在中国隆重上市含有长效抗菌剂Etak?的卫生湿巾（中文名称：怡待可?卫生湿巾）。

Etak?是连续型抗菌剂，由广岛大学大学院医系科学研究科口腔生物工学研究室部的二川浩树（Nikawa, Hiroki）教授开发。使用怡待可?卫生湿巾擦拭后，Etak?抗菌身分会在擦拭过的外貌形成一层屏障，抗菌效果可连续1周。

在目今新冠疫情迅速抬头的威胁下，如何快速有效又宁静的消除病毒和细菌一直是消费者特别是有宝宝的妈妈们关注的话题。在ng28南宫实施的消费者视察¹中发明，有孩子的母亲关于宁静性高的卫生产品以及关于抗菌效果的连续性的需求较高。另外，凭据本视察的结果，有6成的母亲和8成的孩子险些每天都在使用湿巾，作为无论家中照旧外出时都能便当使用的单品，他们希望能够有无论那边都可以定心使用的湿巾。

因此，为了满足妈妈们的需求，ng28南宫中国特别推出了怡待可?卫生湿巾。怡待可?卫生湿巾不含酒精，因此宝宝用品也可定心使用，特别适合有宝宝的家庭。这款产品不但可以用于消除个人物品上的有害细菌，还可以用来清洁手部和指尖。别的，用本产品进行擦拭后，会在个人物品上形成一层抗菌屏障，阻止有害细菌入侵。

目前怡待可?产品即将全面在中国上市，除了首批销售的卫生湿巾外，后续更将推出怡待可?家族其它产品，同时将资助那些希望远离有害细菌的消费者，�；じ嗌畛【�，改善他们的生活品质。

¹视察期间：2021年7月21日～7月29日，视察工具：家有婴幼儿～小学生孩子的20岁～49岁的女性，以及家有初中及高中生孩子的30岁～49岁的男性，合计2,640人。视察要领：网络

赵, 丰

ng28南宫第八次入选道琼斯亚太可连续生长指数

ng28南宫株式会社（总部：日本，东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称：ng28南宫）宣布ng28南宫第八次入选道琼斯亚太可连续生长指数（DJSI Asia Pacific），该指数是道琼斯可连续生长指数（DJSI）的亚太版，是全球社会责任投资（SRI）的重要指数之一。

DJSI由瑞士RobecoSAM AG公司和美国S&P Dow Jones Indices公司于1999年配合建立，以经济、情况和社会标准为基础，评估切合条件的成员公司的可连续生长业绩。DJSI 是全球投资者的重要投资标准之一，他们强调企业举措以提高专注于情况、社会和治理 (ESG) 的非财务价值。今年，DJSI在亚太地区600家大企业中选出了153家企业。ng28南宫在“情况报告”、“人权包管”、“产品质量与召回治理”、“应对本钱担负”以及在医疗用度控制方面的可蒙受性和孝敬等等方面获得了较高的分数。

除了道琼斯亚太可连续生长指数，ng28南宫还荣登了另一个全球基准的SRI指数——富时社会责任指数系列（FTSE4Good Index Series）以及政府养老金投资基金接纳的日本股市的四个ESG投资指数：MSCI Japan Empowering Women Index (WIN)，FTSE Blossom Japan Index，MSCI Japan ESG Select Leaders Index和S&P/JPX Carbon Efficient Index。

ng28南宫的企业理念是将患者及家属的利益放在首位，为提升全球规模病人及家属的种种差别的健康需做出孝敬。通过强化ESG建议和增加非财务价值，ng28南宫在这一企业理念的基础上，努力连续提升企业价值。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

赵, 丰

ng28南宫获得2021年IR最受接待奖

ng28南宫株式会社（总部：日本，东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称：“ng28南宫”）宣布在2021年由日本投资者关系协会（会长：泉谷直木，以下简称：“JIRA”）主办的IR（投资者关系）大赏中获得“最受接待奖”。

“最受接待奖”是为纪念2020年最佳IR奖设立25周年而新设的奖项。该奖项旨在反应参选企业的看法，分享企业积极的IR运动，目标是实现最佳IR实践。2021年的主题是“增进可连续生长的IR运动”，奖励积极增进信息披露和与投资者就可连续生长相关事项进行探讨的公司。在申请2021年IR奖的公司中，178家公司入选“最受接待奖”，包括ng28南宫在内的前17家公司由所有候选公司配合投票选出。

更多详细信息请会见JIRA主页：https://www.jira.or.jp/english/

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ng28南宫致力于在价值创立报告和投资者意见交流会上宣布ESG（情况，社会和公司治理）相关指标和PBR（净资产倍率）的剖析结果。为了恒久连续地创立企业价值，ng28南宫致力于宣布财务资本和非财务资本的联动信息。此次获奖是因为各人认可了ng28南宫为实现ESG愿景做出的努力。

ng28南宫致力于流传与公司恒久价值相关的金融资本和非金融资本价值相关的信息，通过宣布ESG相关指标和PBR（价格账面价值比率）之间相关性的剖析结果，与投资者举行讨论会，或宣布ng28南宫价值创立报告等，连续流传。该奖项是对ng28南宫将ESG可视化的努力体现认可。

ng28南宫的企业理念是将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬，同时满足全球差别的医疗保健需求。为实现这一企业理念，ng28南宫在增强ESG建议的同时，尊重股东和投资者的权利，确保公司治理的透明和公正，并致力于通过IR运动来资助实现和提升企业价值。

赵, 丰

新的III期数据显示，ADUHELM?对生物标记物的治疗效果与阿尔茨海默病临床衰退减缓呈正相关关系

在一项预先设定的剖析中发明，在两项III期试验中，与慰藉剂相比，ADUHELM以剂量和时间依赖性方法显著降低了血浆p-tau181（阿尔茨海默病中标记性tau缠结的生物标记物）
在所有主要和次要结局指标中，血浆p-tau181的变革与淀粉样β斑块的变革以及认知和功效下降的减少显著相关
这些数据进一步证明了ADUHELM通过降低淀粉样β斑块和tau卵白缠结（阿尔茨海默病的两种明确病理学特征）对临床衰退的影响

日本东京-2021年11月12日–渤健（Nasdaq：BIIB）和ng28南宫株式会社（日本东京）宣布，ADUHELM?（aducanumab-avwa）III期临床试验中1,800多例患者的约7,000份血浆样品的数据显示，在阿尔茨海默病中，血浆p-tau降低与认知和功效下降减缓之间保存统计学显著性相关性。血浆p-tau181降低也与淀粉样β斑块降低相关。由独立实验室对从两项要害性ADUHELM III期EMERGE和ENGAGE试验中抽取的血浆样品进行预先设定的剖析。近日在11月9-12日于马萨诸塞州波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）集会上宣布了这些发明。

该剖析强调，经血浆p-tau181丈量，与慰藉剂相比，ADUHELM可显著降低tau（阿尔茨海默病的明确特征）病理学特征。ADUHELM治疗剂量越高和连续时间越长，效果越显著。在接受ADUHELM治疗的患者中，血浆p-tau181的显著降低也与认知和功效下降减缓保存统计学显著性相关性。别的，剖析标明血浆p-tau181的变革与淀粉样β斑块降低之间保存统计学显著性相关性，标明ADUHELM对阿尔茨海默病两个焦点病理学特征保存影响。

渤健研发部卖力人Alfred Sandrock, Jr.博士体现：“我们现有稳健且一致的数据标明，ADUHELM可对阿尔茨海默病的两种明确焦点病理学特征爆发影响，并且有大宗证据标明血浆p-tau181的变革与疾病进展减缓之间保存治疗相关性。我们致力于继续生成数据，相信这些新发明将有助于指导治疗选择，并推进阿尔茨海默病的研究，包括诊断和疾病监测”。

结果标明，在两项III期试验中，与慰藉剂相比，ADUHELM以剂量和时间依赖性方法显著降低血浆p-tau181。在EMERGE高剂量组中，p-tau较基线降低13%（p<0.001），而在慰藉剂组中，p-tau较基线升高8%；在ENGAGE高剂量组中，p-tau较基线降低16%（p<0.001），而在慰藉剂中，p-tau较基线升高9%。

在III期试验的所有4项临床结局指标中，血浆p-tau181的显著降低与临床衰退减缓相关。EMERGE和ENGAGE中这些终点的相关值划分如下：临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分划分为R=0.11（p=0.0166）和R=0.14（p=0.0005）；简易精神状态检查表（MMSE）划分为R=-0.21（p<0.0001）和R=-0.15（p=0.0002）；阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog 13）划分为R=0.17（p=0.0001）和R=0.15（p=0.0002）；阿尔茨海默病相助研究-日常生活运动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI）划分为R=-0.12（p=0.0086）和R=-0.14（p=0.0010）。

血浆p-tau181的变革也与淀粉样β正电子发射断层成像（PET）标准化摄取值比值（SUVR）的变革显著相关：EMERGE：R=0.38，p<0.0001；ENGAGE：R=0.42，p<0.0001。

瑞典隆德大学和斯科讷大学医院神经学教授Oskar Hansson博士（在CTAD集会上领导了口头最新演讲）体现：“这些数据不但显示了ADUHELM清除淀粉样β斑块和降低血浆p-tau水平的能力之间的重要联系，并且还标明这些降低与减缓认知功效下降显著相关。对近两千名患者所进行的研究为了解这种庞大疾病中相互关联的病理动力学提供了名贵的见解。”

阿尔茨海默病的两个病理学特征——淀粉样β斑块和神经原纤维缠结（由异常的p-tau组成）——破坏了神经元之间的通信，导致脑功效丧失，以及神经变性和临床衰退，这些都可以从阿尔茨海默病的早期开始泛起。

渤健还提供了IIIb期重新给药研究EMBARK的数据，EMBARK研究了阿尔茨海默病患者在重新开始治疗前长时间暂停ADUHELM治疗（平均时间为1.7年）的影响。研究标明，在治疗间隔期间，与慰藉剂组相比，高剂量组淀粉样β斑块的减少得以维持。尽管治疗终止后疾病继续进展，但支持ADUHELM的各个临床终点数值差别仍得以坚持。

EMBARK基线数据强调，需要进一步的科学证据以更好地舆解终止抗淀粉样卵白治疗的影响以及其他潜在病理历程在疾病进展中可能发挥的作用。

EMBARK不是随机研究，因此入组患者时可能保存选择偏倚；对这些数据进行解读时，必须权衡研究中个体间剂量、袒露连续时间和治疗间隔期异质性的潜在影响。该剖析来自早期阿尔茨海默病的现有最大临床试验数据集，其中包括来自EMERGE、ENGAGE、PRIME和EVOLVE的1,856例经筛查患者。

关于ADUHELM?（aducanumab-avwa）注射液100 mg/mL

ADUHELM适用于治疗阿尔茨海默病。应在轻度认知受损或轻度痴呆疾病阶段患者（开始在临床试验中进行治疗的人群）中开始ADUHELM治疗。没有关于在早于或晚于所研究疾病阶段开始治疗的宁静性或有效性数据�；谠诮邮蹵DUHELM治疗的患者中视察到的淀粉样β斑块减少，该适应症在加速批准中获得批准。该适应症能否最终获得正式批准将取决于确证性临床试验中对临床获益的验证结果。

Aducanumab-avwa是一种针对β淀粉样卵白的单克隆抗体。脑内淀粉样β斑块蓄积是阿尔茨海默病的明确病理生理学特征。ADUHELM的加速批准基于临床试验数据，这些数据显示ADUHELM可减少淀粉样β斑块（一种可合理预测临床获益的替代性生物标记物），从而减缓临床衰退。

ADUHELM可引起严重副作用，包括：淀粉样卵白相关影像异�；颉癆RIA”。ARIA是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但可能很严重。虽然大大都人没有症状，但有些人可能有头痛、意识模糊、头晕、视力改变和恶心等症状�；颊叩囊轿袢嗽苯贏DUHELM治疗前和治疗期间对患者进行磁共振成像（MRI）扫描，以检查是否保存ARIA。ADUHELM也可引起严重过敏反应。ADUHELM最常见的副作用包括：脑部肿胀，伴或不伴脑内或脑外貌小出血点（ARIA）；头痛；和摔倒�；颊哂χ碌缙湟轿袢嗽币匝扒蠊赜诟弊饔玫囊搅平ㄒ�。

自2017年10月以来，渤健和ng28南宫株式会社在全球规模内相助配合开发以及配合推广Aducanumab。

请点击此处获取ADUHELM的完整处方信息，包括用药指南。

关于渤健

作为神经科学的先锋，渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供立异疗法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp携手在1978年建立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病明确病理学特征的治疗要领。渤健还在进行生物类似药商业化，并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道，这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年，渤健提倡了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆建议，旨在解决气候、健康和公正等密切相关的问题。Healthy Climate, Healthy Lives?旨在消除公司运营中的化石燃料，并与知名机构建立相助关系，以推进科学进步、改善人类健康结果，并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上宣布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，请会见www.biogen.com，并在社交媒体-Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube上关注渤健的账号。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。ng28南宫株式会社的企业理念基于体贴人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未获得充分满足的靶病灶提供立异产品，尤其偏重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的hhc理念。

ng28南宫计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立“ng28南宫痴呆平台”。ng28南宫计划通过该平台构建“痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物危害投资公司等相助同伴以及私人包管机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等相助同伴相助，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于ng28南宫株式会社的信息，请会见https://www.eisai.com。

渤健宁静港

本新闻稿中包括前瞻性声明，包括凭据1995年美国《私人证券诉讼革新法案》中的宁静港条款就ADUHELM的潜在临床疗效；ADUHELM的潜在获益、宁静性和有效性；阿尔茨海默病的治疗；EMBARK研究的结果；渤健与ng28南宫相助的预期效益和潜力；临床开发计划、临床试验和数据解读和宣布；以及与药物开发和商业化相关的危害和不确定性方面作出的陈述。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“预计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高危害，只有少数研发项目最终会乐成实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不可确保药物会获得监管部分的批准。您不应太过依烂魅这些陈述或所宣布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反应的结果保存实质性差别的危害和不确定性，包括但不限于临床试验期间获得的特别数据、剖析或结果可能爆发的非预期问题；不良宁静性事件的爆发；非预期本钱或延迟的危害；其他非预期障碍的危害；未能�；ず椭葱胁辰〉氖荨⒅恫ê推渌ㄓ腥ㄒ约坝胫恫ㄋ髋夂鸵煲橄喙氐牟蝗范ㄐ�；与目今和未来潜在的医疗革新相关的危害；产品责任索赔；第三方相助危害；以及连续保存的COVID-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了许多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果差别的因素，但并未笼罩全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的危害因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期，仅在本新闻稿宣布之日宣布。渤健无任何义务果真更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。

赵, 丰

ng28南宫在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）集会上宣布了来自IIb期研究的Lecanemab临床有效性结果的新剖析

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市，2021年11月12日-ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：Michel Vounatsos，以下简称“渤健”）宣布，在阿尔茨海默�。ˋD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD）患者中，通过多个统计模型，评价Lecanemab有效性结果一致性的敏感性剖析结果。ng28南宫在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）集会上宣布了此研究结果。

2021年9月，ng28南宫通过加速批准通道向美国食品药品监督治理局（FDA）转动提交Lecanemab（一种试验性抗淀粉样卵白β原纤维抗体）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。

研究201是一项在856例早期AD患者中进行的多中心、双盲、慰藉剂比照、IIb期试验，该试验评价了要害有效性评估，包括主要终点12个月时阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）和选定要害次要终点18个月时临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog14）的临床变革。4个统计模型（重复丈量的混淆模型、疾病进展模型、自然三次样条模型和二次混淆模型）的6次敏感性剖析显示，18个月时ADCOMS、CDR-SB和ADAS-Cog14的Lecanemab治疗效果一致。

主要终点是对12个月临床变革的ADCOMS进行贝叶斯剖析，目的是确定最有效剂量（ED90剂量）。主要剖析为与慰藉剂相比使临床衰退减缓25%以上的可能性显著更大：目标是与慰藉剂相比使临床衰退减缓≥25%的可能性为80%。研究抵达了确定抵达≥90%最佳治疗效果的最小剂量（10 mg/kg，每两周一次）的目的，即ED90剂量。12个月时，ED90剂量使临床衰退减缓25%的可能性为64%，显著优于慰藉剂。12个月时，ED90剂量优于慰藉剂的可能性为98%。在所有剖析中，在18个月时视察到ADCOMS（29%-37%）、CDR-SB（26.5%-35%）和ADAS-Cog（47%-56%）的治疗效果一致，在6个月时视察到最高剂量（10 mg/kg，每两周一次）与慰藉剂保存差别。

“在研究201中，多个临床和生物标记物终点均标明，Lecanemab可稳健清除脑淀粉样卵白并减缓临床衰退。该敏感性剖析标明，在各统计模型中，Lecanemab的临床有效性结果一致且可靠，这进一步增强了我们对该研究治疗临床潜力的信心。 ”ng28南宫副总裁兼神经病业务组副首席临床官Michael Irizarry博士体现：“通过我们的综合研究项目，我们将继续深入了解这种抗淀粉样卵白β原纤维抗体如何在早期和临床前AD治疗中发挥作用。2021年3月，ng28南宫在我们简直证性III期Clarity AD临床研究中完成了1,795例早期阿尔茨海默病患者的入组。III期临床研究（AHEAD 3-45）目前正在探索Lecanemab在临床前AD个体中的宁静性和有效性。”

本新闻稿讨论了开发的药物的试验性用途，并不旨在转达关于有效性或宁静性的结论。无法包管此类试验性药物将乐成完成临床开发或获得卫生主管部分批准。

[编者注]

1.关于Lecanemab（BAN2401）

Lecanemab是一种拟用于治疗阿尔茨海默�。ˋD）的试验性人源化单克隆抗体，是ng28南宫和BioArctic的相助研发结果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性β（Aβ）淀粉样卵白聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此，Lecanemab可能对疾病病理机制爆发影响，并延缓疾病进展。就治疗18个月时预先指定的剖析结果而言，研究201标明，早期AD受试者的脑Aβ蓄积减少（P<0.0001），ADCOMS*测得的疾病进展减缓（P<0.05）。该研究在治疗12个月时未抵达主要结局指标**。在焦点阶段和治疗间隔期（平均24个月）后启动研究201的开放期延续试验，以评价宁静性和有效性，该阶段目前正在进行中。

凭据2007年12月与BioArctic签订的协议，ng28南宫获得了Lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利。2014年3月，ng28南宫和渤健签订了Lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，凭据II期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期AD的Lecanemab要害性III期临床研究（Clarity-AD）2020年7月，针对临床前AD个体（这些患者临床体现正常，但大脑中淀粉样卵白水平为中等或偏高）启动了III期临床研究（AHEAD 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施）和ng28南宫与渤健之间的公私相助模式进行AHEAD 3-45研究。

*由ng28南宫开发的ADCOMS（AD综合评分）结合了ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）、CDR（临床痴呆评定量表）和MMSE（简易精神状态检查表）量表的项目，以便灵敏地检测早期AD症状的临床功效变革和影象变革。

**与慰藉剂相比，ADCOMS测得的治疗12个月时自基线的临床衰退减缓≥25%的预计概率≥80%。

2.ng28南宫与渤健在阿尔茨海默病方面的相助

ng28南宫和渤健在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了相助。ng28南宫是Lecanemab联合开发的牵头人。

3.ng28南宫与BioArctic在阿尔茨海默病方面的相助

自2005年以来，BioArctic与ng28南宫就AD治疗药物的开发和商业化进行了恒久相助。2007年12月签署了Lecanemab抗体的商业化协议，2015年5月签署了AD抗体Lecanemab备份的开发和商业化协议。ng28南宫卖力AD产品的临床开发、上市申请和商业化。BioArctic不担负用于AD的lecanemab的开发本钱。

4.关于ng28南宫株式会社

5.关于ng28南宫美国

在ng28南宫公司，体贴人类健康（hhc）是我们的目标。我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。作为总部位于东京的ng28南宫株式会社的美国子公司，我们热爱患者护理，这驱使我们努力发明和开发立异疗法以资助解决未满足的医疗需求。ng28南宫是一家全面整合的制药企业，业务涉及肿瘤学和神经病学（痴呆相关疾病和神经退行性疾�。┱饬酱笕蛞滴癜蹇�。我们的美国总部、商业和临床开发组织位于新泽西州；探索实验室位于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州；全球需求链组织位于马里兰州和北卡罗来纳州。欲了解更多关于ng28南宫公司的信息，请会见www.eisai.com/US ，并关注我们的Twitter和LinkedIn账号。

6.关于渤健

作为神经科学的先锋，渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供立异疗法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp携手在1978年建立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病的明确病理学的治疗要领。渤健还在进行生物仿制药商业化，并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道，这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

7.渤健宁静港

本新闻稿中包括前瞻性声明，包括凭据1995年美国《私人证券诉讼革新法案》中的宁静港条款就Lecanemab的潜在临床疗效；Lecanemab和ADUHELM的潜在获益、宁静性和有效性；潜在监管讨论、提交和批准及其时间安排；Clarity AD研究的预期数据读数；阿尔茨海默病的治疗；渤健与ng28南宫相助的预期效益和潜力；渤健的商业业务和研发项目的潜力，包括Lecanemab和ADUHELM；以及与药物开发和商业化相关的危害和不确定性方面作出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“预计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。

药物开发和商业化涉及高危害，只有少数研发项目最终会乐成实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不可确保药物会获得监管部分的批准。您不应太过依烂魅这些陈述或所宣布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反应的结果保存实质性差别的危害和不确定性，包括但不限于临床试验期间获得的特别数据、剖析或结果可能爆发的非预期问题；不良宁静性事件的爆发；非预期本钱或延迟的危害；其他非预期障碍的危害；向监管机构提交的时间可能比预期更长或更难完成；监管机构可能需要特别信息或进一步研究，或可能失败或拒绝批准或可能延迟渤健候选药物（包括Lecanemab）的批准；向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出关于Lecanemab的决定；Lecanemab开发乐成和潜在商业化的不确定性；未能�；ず椭葱胁辰〉氖荨⒅恫ê推渌ㄓ腥ㄒ约坝胫恫ㄋ髋夂鸵煲橄喙氐牟蝗范ㄐ�；产品责任索赔；第三方相助危害；以及连续保存的COVID-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了许多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果差别的因素，但并未笼罩全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的危害因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期，仅在本新闻稿宣布之日宣布。

渤健无任何义务果真更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。

赵, 丰

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