在?2024?年?8?月?2?日举行的财务披露集会上,ng28南宫再次明确了人源化抗可溶性聚集淀粉样卵白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保?)皮下注射剂(SC)的目今注册状况:
皮下制剂(涵盖起始和维持剂量)的注册审评已纳入美国食品和药物治理局(FDA)的快速通道。依照与?FDA?告竣的协议,ng28南宫于?2024?年?5?月开启了皮下制剂维持剂量的转动递交及审评流程。在此期间,ng28南宫还将与?FDA?探讨皮下注射制剂起始剂量的最优剂量以及最为快捷的注册途径。截至目前,关于皮下制剂的申请时间表,ng28南宫所宣布的进展与先前宣布的内容坚持一致,未爆发任何变换。ng28南宫预计将在?2025?年?3?月,即?2024?财年的第四季度,完成皮下制剂维持剂量的转动递交。若获优先审评,审评时限为6个月;标准审评则为10个月。关于皮下制剂起始剂量,ng28南宫旨在2025财年末(即2026年3月)前获监管部分批准。
静脉维持剂量(IV)的增补生物制剂许可申请(sBLA)已于 2024 年 3 月 向FDA提交,并于同年 6 月被受理。PDUFA(处方药用户收费法案)的审评日期设定在 2025 年 1 月 25 日。
ng28南宫始终致力于尽早为早期?AD?患者推出静脉维持剂量和皮下制剂两种立异治疗选择。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由ng28南宫主导,而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广。其中,ng28南宫拥有最终决策权。