ng28南宫在中国递交阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗上市申请

ng28南宫和渤健宣布，ng28南宫已向中国国家药品监督治理局提交仑卡奈单抗（lecanemab，开发代号: BAN2401）上市申请，仑卡奈单抗是阿尔茨海默�。ˋD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样卵白 (Aβ) 原纤维抗体。

仑卡奈单抗的申请类别为一类新药（未在中国或任何其他国家批准的立异药）。

仑卡奈单抗选择性地结合并消除可溶性、毒性淀粉样β（Aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为导致AD的神经变性历程。因此，仑卡奈单抗将会对疾病病理学爆发影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究的仑卡奈单抗抵达了主要终点和所有要害的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）集会上宣布，并同时宣布在世界最著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国，仑卡奈单抗划分于2021年6月和12月被美国食品和药物治理局（FDA）授予突破性疗法和快速通道的称呼。2022年7月，FDA在快速通道认定下接受了ng28南宫的仑卡奈单抗的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审查权。处方药用户用度法案的行动（PDUFA）日期定于2023年1月6日。ng28南宫的目标是在2022财务年度结束前，在美国申请完全批准，在日本和欧洲申请上市许可。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由ng28南宫主导，而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广，其中ng28南宫拥有最终决策权。

Contacts

MEDIA CONTACT:

Eisai Co., Ltd.

Public Relations Department

TEL: +81-(0)3-3817-5120

INVESTOR CONTACT:

Eisai Co., Ltd.

Investor Relations Department

TEL: +81-(0)3-3817-5122

MEDIA CONTACT:

Biogen Inc.

Natacha Gassenbach

+ 1-857-777-6573

public.affairs@biogen.com

INVESTOR CONTACT:

Biogen Inc.

Mike Hencke

+ 1-781-464-2442

IR@biogen.com

ng28南宫

ng28南宫中国新闻